- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01898481
Triadiset odotukset: päätöksenteko syöpähoidon yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida onkologien ja potilaiden läheisten vaikutusta syövänhoitopäätöksentekoon. Erityistavoitteet ovat:
TAVOITE 1: Testaa terveydenhuoltokolmioiden (potilaat, läheiset ja onkologit) tunnistamisen ja haastattelun toteutettavuutta hoitopäätöksiä koskevassa tutkimuksessa.
TAVOITE 2: Arvioi näkemyksiä päätöksentekokokemuksesta terveydenhuollon kolmikon kolmen osapuolen (potilaat, läheiset ja onkologit) näkökulmasta ja tarkastella triadisten näkökulmien välisiä suhteita.
TAVOITE 3: Tutki syöpähoitopäätösten triadin sisäistä yhteensopivuutta tai ristiriitaa ja arvioi päätöksenteon ristiriitaa, päätösten katumusta ja ahdistusta.
Tämä on 25 terveydenhuollon kolmikon kokeellinen pilottitutkimus. Triadeihin kuuluvat: (1) potilas, jolla on diagnosoitu edennyt syöpä, (2) läheinen ja (3) onkologian hoitaja. Joissakin tapauksissa tutkimusryhmä voi haastatella useampaa kuin yhtä onkologia tai läheistä potilasta kohti.
Rekrytoinnin ensimmäisessä vaiheessa onkologit rekrytoidaan ja rekisteröidään. Toisessa vaiheessa tutkimusryhmä rekrytoi potilaita, jotka saavat hoitoa vähintään yhdeltä syöpälääkäriltä ja vähintään yhdeltä potilaan ystäviltä tai perheenjäseniltä. Vaikka onkologian tarjoajat voivat osallistua tutkimukseen useiden potilaiden ja heidän läheistensä kanssa, potilaat ovat yksilöllisiä jokaiselle triadille.
Tutkijat odottavat ilmoittautuvansa kahteen triadiin viikossa yhteensä kolmen kuukauden ajan. He käyttävät tässä esittelevässä pilottitutkimuksessa pääasiassa kvalitatiivisia menetelmiä ja erityisesti sisältöanalyysiä (1) hioakseen ja kehittääkseen edelleen tutkimuskysymyksiä ja pyrkivät laajempaan tutkimukseen, jolla on riittävä tilastollinen teho, (2) testatakseen terveydenhuollon kolmikon rekrytoinnin toteutettavuutta. onkologian kontekstissa ja (3) vahvistaa tutkimussuunnitelmaamme, protokolliamme ja tutkimuksiamme. Tutkijat aikovat käyttää iteratiivista koodausprosessia mahdollistaakseen protokollien ja tutkimusten tarkistukset ja erityisesti uusien koettimien sisällyttämisen tutkimuksen aikana. Koodikirja sisältää induktiivisia ja deduktiivisia koodeja, jotka liittyvät yleiseen päätöksentekoprosessiin, odotuksiin ja päätösten tuloksiin, triadin jäsenten väliseen konfliktiin ja yhteensopivuuteen sekä muihin asiaankuuluviin aiheisiin. Kaksi koodaajaa käy läpi jokaisen haastattelun ja tiimi tarkastelee teemoja ja esimerkkejä. Tutkijat aikovat pilotoida tässä tutkimuksessa kolmea asteikkoa, joita voidaan käyttää laajemmassa tulevassa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Onkologien osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- hoitava lääkäri tai stipendiaatti Duke University Medical Centerissä;
- Lääketieteellinen, kirurginen tai säteilyonkologi;
Tarjoaa hoitoa potilaille, joilla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista tiloista:
- Toistuva tai refraktäärinen akuutti myelooinen leukemia (AML), joka tunnetaan myös nimellä akuutti myelooinen leukemia tai akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia (ANLL);
- Krooninen myelooinen leukemia (CML) blastivaiheessa;
- Non-hodgkin-lymfooma (NHL), uusiutunut tai refraktaarinen;
- Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), uusiutunut tai refraktaarinen;
- Metastaattinen haimasyöpä;
- Metastaattinen paksusuolen syöpä;
- Metastaattinen gastroesofageaalinen syöpä;
- Metastaattinen kolangiokarsinooma.
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- Duke-potilas, joka saa hoitoa tutkimukseen osallistuvalta onkologian tarjoajalta;
- Tällä hetkellä otettu Duken yliopiston hematologisten pahanlaatuisten kasvainten sairaalahoitoon TAI hänet nähdään Duken GI-syöpäklinikalla;
- Teki syövänhoitopäätöksen viimeisen 3 kuukauden aikana;
Diagnoosi jompikumpi seuraavista:
- Toistuva tai refraktäärinen akuutti myelooinen leukemia (AML), joka tunnetaan myös nimellä akuutti myelooinen leukemia tai akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia (ANLL);
- Krooninen myelooinen leukemia (CML) blastivaiheessa;
- Non-hodgkin-lymfooma (NHL), uusiutunut tai refraktaarinen;
- Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), uusiutunut tai refraktaarinen;
- Metastaattinen haimasyöpä;
- Metastaattinen paksusuolen syöpä;
- Metastaattinen gastroesofageaalinen syöpä;
- Metastaattinen kolangiokarsinooma.
Rakkaan (ystävän/perheen) mukaanottokriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- Potilas on todennut, että potilas vaikutti äskettäin (3 kuukauden sisällä) tehdyssä hoitopäätöksessä;
- Kykenee ja haluaa suorittaa opintohaastattelun henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Kaikkien aiheiden poissulkeminen:
- Kykyjen puuttuminen antaa laillisesti tehokasta suostumusta;
- Ei lue tai ymmärrä englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveydenhuollon kolmikot
Tämä on 25 terveydenhuollon kolmikon kokeellinen pilottitutkimus.
Triadeihin kuuluvat: (1) potilas, jolla on diagnosoitu edennyt syöpä, (2) läheinen ja (3) onkologian hoitaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätös pahoittelut
Aikaikkuna: kolmesta neljään kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan haastattelijan hallinnoimalla kyselyllä.
|
kolmesta neljään kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
|
Päätösten yhteensopivuus tai ristiriita triadien jäsenten välillä
Aikaikkuna: kolmesta neljään kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan haastattelijan hallinnoimalla kyselyllä.
|
kolmesta neljään kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Tulsky, MD, Duke University
- Päätutkija: Dan Ariely, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00045101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .