- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01898481
Triadische Erwartungen: Entscheidungsfindung im Kontext der Krebsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Onkologen und Angehörigen der Patienten auf die Entscheidungsfindung bei der Krebsbehandlung zu bewerten. Die konkreten Ziele sind:
ZIEL 1: Testen Sie die Machbarkeit der Identifizierung und Befragung von Triaden im Gesundheitswesen (Patienten, Angehörigen und Onkologen) in einer Forschungsstudie zu Behandlungsentscheidungen.
ZIEL 2: Bewerten Sie die Wahrnehmung der Entscheidungserfahrung aus der Perspektive von drei Parteien innerhalb der Gesundheitstriade (Patienten, Angehörige und Onkologen) und untersuchen Sie die Beziehungen zwischen den triadischen Perspektiven.
ZIEL 3: Erkunden Sie die Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung innerhalb der Triade bei Entscheidungen zur Krebsbehandlung und bewerten Sie Entscheidungskonflikte, Entscheidungsbedauern und Stress.
Hierbei handelt es sich um eine explorative Pilotstudie mit 25 Triaden im Gesundheitswesen. Zu den Triaden gehören: (1) ein Patient, bei dem Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, (2) ein geliebter Mensch und (3) ein Onkologieanbieter. In einigen Fällen befragt das Studienteam möglicherweise mehr als einen Onkologen oder eine nahestehende Person pro Patient.
In der ersten Phase der Rekrutierung werden Onkologen rekrutiert und eingeschrieben. In Phase zwei wird das Studienteam Patienten rekrutieren, die von mindestens einem eingeschriebenen Onkologen und mindestens einem Freund oder Familienmitglied des Patienten betreut werden. Während Onkologieanbieter möglicherweise mit mehreren Patienten und deren Angehörigen an der Studie teilnehmen, sind die Patienten für jede Triade einzigartig.
Die Ermittler gehen davon aus, zwei Triaden pro Woche für insgesamt drei Monate einzuschreiben. Sie werden in dieser explorativen Pilotstudie hauptsächlich qualitative Methoden und insbesondere die Inhaltsanalyse einsetzen, um (1) Forschungsfragen und -ziele für eine größere Studie mit angemessener statistischer Aussagekraft weiter zu verfeinern und zu entwickeln, (2) die Machbarkeit der Rekrutierung von Triaden im Gesundheitswesen zu testen im onkologischen Kontext und (3) die Stärkung unseres Studiendesigns, unserer Protokolle und Umfragen. Die Forscher planen, einen iterativen Codierungsprozess zu verwenden, um Protokoll- und Umfragerevisionen und insbesondere die Einbeziehung neuer Sonden während der Studie zu ermöglichen. Das Codebuch wird induktive und deduktive Codes enthalten, die sich auf den allgemeinen Entscheidungsprozess, Erwartungen und Entscheidungsergebnisse, Konflikte und Konkordanz zwischen Mitgliedern der Triade und andere relevante Themen beziehen. Zwei Programmierer werden jedes Interview überprüfen und das Team wird nach Themen und Beispielen suchen. Die Forscher planen, in dieser Studie drei Skalen zu testen, die möglicherweise in einer größeren zukünftigen Studie verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Onkologen:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Ein behandelnder Arzt oder Mitarbeiter am Duke University Medical Center;
- Medizinischer, chirurgischer oder Strahlenonkologe;
Bietet Betreuung für Patienten, bei denen mindestens eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:
- Wiederkehrende oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), auch bekannt als akute myeloische Leukämie oder akute nichtlymphozytische Leukämie (ANLL);
- Chronische myeloische Leukämie (CML) in der Blastenphase;
- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), rezidiviert oder refraktär;
- Akute lymphatische Leukämie (ALL), rezidivierend oder refraktär;
- Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
- Metastasierter Darmkrebs;
- Metastasierter Magen-Speiseröhrenkrebs;
- Metastasiertes Cholangiokarzinom.
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Ein Duke-Patient, der von einem an der Studie teilnehmenden Onkologieanbieter betreut wird;
- Derzeit im stationären Dienst für hämatologische Malignome der Duke University aufgenommen ODER in der ambulanten GI-Krebsklinik der Duke University behandelt;
- In den letzten 3 Monaten eine Entscheidung zur Krebsbehandlung getroffen;
Bei Ihnen wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert:
- Wiederkehrende oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), auch bekannt als akute myeloische Leukämie oder akute nichtlymphozytische Leukämie (ANLL);
- Chronische myeloische Leukämie (CML) in der Blastenphase;
- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), rezidiviert oder refraktär;
- Akute lymphatische Leukämie (ALL), rezidivierend oder refraktär;
- Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
- Metastasierter Darmkrebs;
- Metastasierter Magen-Speiseröhrenkrebs;
- Metastasiertes Cholangiokarzinom.
Einschlusskriterien für einen geliebten Menschen (Freund/Familie):
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Vom Patienten als einflussreich für eine kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) getroffene Behandlungsentscheidung identifiziert;
- Sie sind in der Lage und bereit, das Studiengespräch persönlich oder telefonisch zu führen.
Ausschluss für alle Fächer:
- Mangelnde Fähigkeit, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen;
- Liest oder versteht kein Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesundheitstriaden
Hierbei handelt es sich um eine explorative Pilotstudie mit 25 Triaden im Gesundheitswesen.
Zu den Triaden gehören: (1) ein Patient, bei dem Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, (2) ein geliebter Mensch und (3) ein Onkologieanbieter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: drei bis vier Monate nach der Behandlungsentscheidung
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Dieses Ergebnis wird mit einer vom Interviewer durchgeführten Umfrage gemessen.
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drei bis vier Monate nach der Behandlungsentscheidung
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Entscheidungsübereinstimmung oder -diskordanz zwischen Mitgliedern von Triaden
Zeitfenster: drei bis vier Monate nach der Behandlungsentscheidung
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Dieses Ergebnis wird mit einer vom Interviewer durchgeführten Umfrage gemessen.
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drei bis vier Monate nach der Behandlungsentscheidung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Tulsky, MD, Duke University
- Hauptermittler: Dan Ariely, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00045101
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