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Triadische Erwartungen: Entscheidungsfindung im Kontext der Krebsbehandlung

5. Februar 2014 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Identifizierung und Befragung von Triaden im Gesundheitswesen (Patienten, Angehörige und Onkologen) in einer Forschungsstudie zu testen und den Einfluss von Angehörigen der Patienten und Onkologen auf die Entscheidungsfindung bei der Krebsbehandlung zu bewerten. Das Studienteam plant, die Übereinstimmung oder Unstimmigkeit innerhalb der Triade hinsichtlich der Entscheidungen zu untersuchen und außerdem Entscheidungskonflikte, Bedauern und Verzweiflung zu bewerten. Zu den Studienmethoden gehört die Befragung von insgesamt 75 Patienten, ihren Angehörigen und Onkologen zu früheren Entscheidungen zur Krebsbehandlung. Die Analyse wird hauptsächlich aus qualitativer Inhaltsanalyse bestehen. Die Ermittler erwarten keine Risiken oder Sicherheitsprobleme, die über den Verlust der Vertraulichkeit oder minimale Unannehmlichkeiten bei der Erörterung einer Krebsbehandlungsentscheidung hinausgehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Onkologen und Angehörigen der Patienten auf die Entscheidungsfindung bei der Krebsbehandlung zu bewerten. Die konkreten Ziele sind:

ZIEL 1: Testen Sie die Machbarkeit der Identifizierung und Befragung von Triaden im Gesundheitswesen (Patienten, Angehörigen und Onkologen) in einer Forschungsstudie zu Behandlungsentscheidungen.

ZIEL 2: Bewerten Sie die Wahrnehmung der Entscheidungserfahrung aus der Perspektive von drei Parteien innerhalb der Gesundheitstriade (Patienten, Angehörige und Onkologen) und untersuchen Sie die Beziehungen zwischen den triadischen Perspektiven.

ZIEL 3: Erkunden Sie die Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung innerhalb der Triade bei Entscheidungen zur Krebsbehandlung und bewerten Sie Entscheidungskonflikte, Entscheidungsbedauern und Stress.

Hierbei handelt es sich um eine explorative Pilotstudie mit 25 Triaden im Gesundheitswesen. Zu den Triaden gehören: (1) ein Patient, bei dem Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, (2) ein geliebter Mensch und (3) ein Onkologieanbieter. In einigen Fällen befragt das Studienteam möglicherweise mehr als einen Onkologen oder eine nahestehende Person pro Patient.

In der ersten Phase der Rekrutierung werden Onkologen rekrutiert und eingeschrieben. In Phase zwei wird das Studienteam Patienten rekrutieren, die von mindestens einem eingeschriebenen Onkologen und mindestens einem Freund oder Familienmitglied des Patienten betreut werden. Während Onkologieanbieter möglicherweise mit mehreren Patienten und deren Angehörigen an der Studie teilnehmen, sind die Patienten für jede Triade einzigartig.

Die Ermittler gehen davon aus, zwei Triaden pro Woche für insgesamt drei Monate einzuschreiben. Sie werden in dieser explorativen Pilotstudie hauptsächlich qualitative Methoden und insbesondere die Inhaltsanalyse einsetzen, um (1) Forschungsfragen und -ziele für eine größere Studie mit angemessener statistischer Aussagekraft weiter zu verfeinern und zu entwickeln, (2) die Machbarkeit der Rekrutierung von Triaden im Gesundheitswesen zu testen im onkologischen Kontext und (3) die Stärkung unseres Studiendesigns, unserer Protokolle und Umfragen. Die Forscher planen, einen iterativen Codierungsprozess zu verwenden, um Protokoll- und Umfragerevisionen und insbesondere die Einbeziehung neuer Sonden während der Studie zu ermöglichen. Das Codebuch wird induktive und deduktive Codes enthalten, die sich auf den allgemeinen Entscheidungsprozess, Erwartungen und Entscheidungsergebnisse, Konflikte und Konkordanz zwischen Mitgliedern der Triade und andere relevante Themen beziehen. Zwei Programmierer werden jedes Interview überprüfen und das Team wird nach Themen und Beispielen suchen. Die Forscher planen, in dieser Studie drei Skalen zu testen, die möglicherweise in einer größeren zukünftigen Studie verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, ihre Freunde/Familie und Onkologen

Beschreibung

Einschlusskriterien für Onkologen:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Ein behandelnder Arzt oder Mitarbeiter am Duke University Medical Center;
  • Medizinischer, chirurgischer oder Strahlenonkologe;
  • Bietet Betreuung für Patienten, bei denen mindestens eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:

    • Wiederkehrende oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), auch bekannt als akute myeloische Leukämie oder akute nichtlymphozytische Leukämie (ANLL);
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) in der Blastenphase;
    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), rezidiviert oder refraktär;
    • Akute lymphatische Leukämie (ALL), rezidivierend oder refraktär;
    • Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
    • Metastasierter Darmkrebs;
    • Metastasierter Magen-Speiseröhrenkrebs;
    • Metastasiertes Cholangiokarzinom.

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Ein Duke-Patient, der von einem an der Studie teilnehmenden Onkologieanbieter betreut wird;
  • Derzeit im stationären Dienst für hämatologische Malignome der Duke University aufgenommen ODER in der ambulanten GI-Krebsklinik der Duke University behandelt;
  • In den letzten 3 Monaten eine Entscheidung zur Krebsbehandlung getroffen;
  • Bei Ihnen wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert:

    • Wiederkehrende oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), auch bekannt als akute myeloische Leukämie oder akute nichtlymphozytische Leukämie (ANLL);
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) in der Blastenphase;
    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), rezidiviert oder refraktär;
    • Akute lymphatische Leukämie (ALL), rezidivierend oder refraktär;
    • Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
    • Metastasierter Darmkrebs;
    • Metastasierter Magen-Speiseröhrenkrebs;
    • Metastasiertes Cholangiokarzinom.

Einschlusskriterien für einen geliebten Menschen (Freund/Familie):

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Vom Patienten als einflussreich für eine kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) getroffene Behandlungsentscheidung identifiziert;
  • Sie sind in der Lage und bereit, das Studiengespräch persönlich oder telefonisch zu führen.

Ausschluss für alle Fächer:

  • Mangelnde Fähigkeit, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen;
  • Liest oder versteht kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesundheitstriaden
Hierbei handelt es sich um eine explorative Pilotstudie mit 25 Triaden im Gesundheitswesen. Zu den Triaden gehören: (1) ein Patient, bei dem Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, (2) ein geliebter Mensch und (3) ein Onkologieanbieter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: drei bis vier Monate nach der Behandlungsentscheidung
Dieses Ergebnis wird mit einer vom Interviewer durchgeführten Umfrage gemessen.
drei bis vier Monate nach der Behandlungsentscheidung
Entscheidungsübereinstimmung oder -diskordanz zwischen Mitgliedern von Triaden
Zeitfenster: drei bis vier Monate nach der Behandlungsentscheidung
Dieses Ergebnis wird mit einer vom Interviewer durchgeführten Umfrage gemessen.
drei bis vier Monate nach der Behandlungsentscheidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: James Tulsky, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Dan Ariely, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00045101

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