- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01898481
Triadiske forventninger: beslutningstaking i sammenheng med kreftbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av onkologer og pasienters kjære på beslutningstaking om kreftbehandling. De spesifikke målene er:
MÅL 1: Teste muligheten for å identifisere og intervjue triader i helsevesenet (pasienter, kjære og onkologer) i en forskningsstudie om behandlingsbeslutninger.
MÅL 2: Vurdere oppfatninger av beslutningserfaringen fra perspektivet til tre parter i helsevesenstriaden (pasienter, pårørende og onkologer) og undersøk relasjonene mellom de triadiske perspektivene.
MÅL 3: Utforsk konkordans eller uoverensstemmelse i triaden om beslutninger om kreftbehandling og vurder beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse og nød.
Dette er en utforskende pilotstudie av 25 triader i helsevesenet. Triader vil omfatte: (1) en pasient diagnostisert med avansert kreft, (2) en kjær og (3) en onkologileverandør. I noen få tilfeller kan studieteamet intervjue mer enn én onkolog eller kjære per pasient.
I fase én av rekrutteringen vil onkologer rekrutteres og innskrives. I fase to vil studieteamet rekruttere pasienter som mottar omsorg fra minst én innskrevet onkolog og minst én av pasientens venner eller familiemedlemmer. Mens onkologileverandører kan delta i studien med flere pasienter og deres kjære, vil pasientene være unike for hver triade.
Etterforskere forventer å registrere to triader per uke i totalt tre måneder. De vil bruke hovedsakelig kvalitative metoder, og spesifikt innholdsanalyse, i denne utforskende pilotstudien for å (1) videreutvikle og utvikle forskningsspørsmål og sikte på en større studie med passende statistisk kraft, (2) teste gjennomførbarheten av å rekruttere triader i helsevesenet. i onkologisk sammenheng, og (3) styrke vårt studiedesign, protokoller og undersøkelser. Etterforskerne planlegger å bruke en iterativ prosess med koding for å tillate protokoll- og undersøkelsesrevisjoner, og spesielt inkludering av nye prober, under studien. Kodeboken vil inkludere induktive og deduktive koder relatert til den generelle beslutningsprosessen, forventninger og beslutningsresultater, konflikt og samsvar mellom medlemmer av triaden og andre relevante emner. To programmerere vil vurdere hvert intervju, og teamet vil vurdere temaer og eksempler. Etterforskerne planlegger å pilotere tre skalaer i denne studien som kan brukes i en større fremtidig studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for onkolog:
- Minst 18 år;
- En behandlende lege eller stipendiat ved Duke University Medical Center;
- Medisinsk, kirurgisk eller strålingsonkolog;
Gir omsorg til pasienter diagnostisert med minst én av følgende tilstander:
- Tilbakevendende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML), også kjent som akutt myelogen leukemi eller akutt ikke-lymfocytisk leukemi (ANLL);
- Kronisk myeloid leukemi (KML) i blastfase;
- Non-hodgkin lymfom (NHL), residiverende eller refraktær;
- Akutt lymfatisk leukemi (ALL), residiverende eller refraktær;
- Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
- Metastatisk kolorektal kreft;
- Metastatisk gastroøsofageal kreft;
- Metastatisk kolangiokarsinom.
Pasientinkluderingskriterier:
- Minst 18 år;
- En Duke-pasient som mottar behandling fra en onkologisk leverandør som er registrert i studien;
- Foreløpig innlagt på Duke Universitys hematologiske maligniteter i-pasienttjeneste ELLER blir sett på Dukes polikliniske GI-kreftklinikk;
- Tatt en beslutning om kreftbehandling i løpet av de siste 3 månedene;
Diagnostisert med ett av følgende:
- Tilbakevendende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML), også kjent som akutt myelogen leukemi eller akutt ikke-lymfocytisk leukemi (ANLL);
- Kronisk myeloid leukemi (KML) i blastfase;
- Non-hodgkin lymfom (NHL), residiverende eller refraktær;
- Akutt lymfatisk leukemi (ALL), residiverende eller refraktær;
- Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
- Metastatisk kolorektal kreft;
- Metastatisk gastroøsofageal kreft;
- Metastatisk kolangiokarsinom.
Inkluderingskriterier for din kjære (venn/familie):
- Minst 18 år;
- Identifisert av pasienten som innflytelsesrik i en nylig (innen 3 måneder) behandlingsbeslutning;
- Evner og ønsker å gjennomføre studieintervjuet personlig eller på telefon.
Ekskludering for alle emner:
- Manglende kapasitet til å gi juridisk effektivt samtykke;
- Leser eller forstår ikke engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Triader i helsevesenet
Dette er en utforskende pilotstudie av 25 triader i helsevesenet.
Triader vil omfatte: (1) en pasient diagnostisert med avansert kreft, (2) en kjær og (3) en onkologileverandør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: tre til fire måneder etter behandlingsbeslutning
|
Dette resultatet vil bli målt med en intervjuer-administrert undersøkelse.
|
tre til fire måneder etter behandlingsbeslutning
|
|
Beslutningskonkordans eller uoverensstemmelse mellom medlemmer av triader
Tidsramme: tre til fire måneder etter behandlingsbeslutning
|
Dette resultatet vil bli målt med en intervjuer-administrert undersøkelse.
|
tre til fire måneder etter behandlingsbeslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Tulsky, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Dan Ariely, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00045101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .