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三極の期待: がん治療の文脈における意思決定

2014年2月5日 更新者:Duke University
このパイロット研究の目的は、研究研究において医療の 3 者 (患者、愛する人、腫瘍学者) を特定してインタビューする実現可能性をテストし、患者の愛する人や腫瘍学者ががん治療の意思決定に与える影響を評価することです。 研究チームは、決定に関する三者間の一致または不一致を調査し、決定の矛盾、後悔、苦痛も評価する予定です。 研究方法には、合計 75 人の患者、その愛する人、腫瘍学者に過去のがん治療の決定についてインタビューすることが含まれます。 分析は主に定性的な内容分析で構成されます。 研究者らは、がん治療の決定について議論する際に、機密性の喪失や最小限の不快感以上のリスクや安全性の問題を予期していません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、がん治療の意思決定に対する腫瘍学者と患者の愛する人の影響を評価することです。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 治療決定に関する調査研究において、医療の 3 要素 (患者、愛する人、腫瘍専門医) を特定し、インタビューする実現可能性をテストします。

目的 2: 医療の 3 つの関係者 (患者、愛する人、腫瘍専門医) の観点から意思決定の経験についての認識を評価し、3 つの観点間の関係を検討します。

目的 3: がん治療の決定に関する 3 つの要素内の一致または不一致を調査し、決定の矛盾、決定の後悔、苦痛を評価します。

これは、25 のヘルスケア トライアドに関する探索的なパイロット研究です。 三つ組には、(1) 進行がんと診断された患者、(2) 愛する人、(3) 腫瘍専門医が含まれます。 場合によっては、研究チームは患者ごとに複数の腫瘍学者または愛する人にインタビューする場合があります。

採用の第 1 段階では、腫瘍内科医が採用され、登録されます。 第2段階では、研究チームは少なくとも1人の登録腫瘍医と少なくとも1人の患者の友人や家族から治療を受ける患者を募集する。 腫瘍専門医は複数の患者とその愛する人を対象とした研究に参加する可能性がありますが、患者は各トライアドに固有のものとなります。

研究者らは、週に 2 つのトライアドを合計 3 か月間登録する予定です。 この探索的パイロット研究では、主に定性的手法、具体的には内容分析を利用して、(1) 研究課題をさらに磨き上げて開発し、適切な統計検出力を備えた大規模な研究を目指します。(2) ヘルスケア トライアドの採用の実現可能性をテストします。 (3) 研究デザイン、プロトコル、調査を強化します。 研究者らは、研究中にプロトコルと調査の改訂、特に新しいプローブの追加を可能にするためにコーディングの反復プロセスを使用することを計画しています。 コードブックには、一般的な意思決定プロセス、期待と意思決定の結果、トライアドのメンバー間の対立と一致、その他の関連トピックに関連する帰納的コードと演繹的コードが含まれます。 2 人のプログラマーが各インタビューをレビューし、チームがテーマと模範をレビューします。 研究者らは、この研究で 3 つのスケールを試行し、将来の大規模な研究で使用される可能性があることを計画しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行がん患者、その友人/家族、腫瘍専門医

説明

腫瘍専門医の選択基準:

  • 18 歳以上。
  • デューク大学医療センターの主治医またはフェロー。
  • 内科、外科、または放射線腫瘍医。
  • 以下の症状のうち少なくとも 1 つと診断された患者にケアを提供します。

    • 再発性または難治性の急性骨髄性白血病(AML)。急性骨髄性白血病または急性非リンパ球​​性白血病(ANLL)としても知られています。
    • 急性転化期の慢性骨髄性白血病(CML)。
    • 非ホジキンリンパ腫(NHL)、再発または難治性。
    • 急性リンパ性白血病(ALL)、再発性または難治性。
    • 転移性膵臓がん。
    • 転移性結腸直腸がん。
    • 転移性胃食道がん。
    • 転移性胆管癌。

患者の包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 研究に登録されている腫瘍内科提供者の治療を受けているデューク大学の患者。
  • 現在、デューク大学の血液悪性腫瘍入院サービスに入院しているか、デューク大学の消化器がん外来クリニックで診察を受けている。
  • 過去 3 か月以内にがん治療の決定を行った。
  • 次のいずれかであると診断されています。

    • 再発性または難治性の急性骨髄性白血病(AML)。急性骨髄性白血病または急性非リンパ球​​性白血病(ANLL)としても知られています。
    • 急性転化期の慢性骨髄性白血病(CML)。
    • 非ホジキンリンパ腫(NHL)、再発または難治性。
    • 急性リンパ性白血病(ALL)、再発性または難治性。
    • 転移性膵臓がん。
    • 転移性結腸直腸がん。
    • 転移性胃食道がん。
    • 転移性胆管癌。

愛する人 (友人/家族) 含める基準:

  • 18 歳以上。
  • 最近(3か月以内)の治療決定に影響を与えたと患者が特定した。
  • 直接または電話で研究面接を完了する能力と意欲がある。

すべての被験者の除外:

  • 法的に有効な同意を与える能力の欠如。
  • 英語が読めない、理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ヘルスケアのトライアド
これは、25 のヘルスケア トライアドに関する探索的なパイロット研究です。 三つ組には、(1) 進行がんと診断された患者、(2) 愛する人、(3) 腫瘍専門医が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的な後悔
時間枠:治療決定後 3 ~ 4 か月
この結果は、面接官が実施するアンケートによって測定されます。
治療決定後 3 ~ 4 か月
トライアドのメンバー間の決定的な一致または不一致
時間枠:治療決定後 3 ~ 4 か月
この結果は、面接官が実施するアンケートによって測定されます。
治療決定後 3 ~ 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Tulsky, MD、Duke University
  • 主任研究者:Dan Ariely, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月5日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00045101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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