- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01898481
Expectativas Triádicas: Tomada de Decisão no Contexto do Tratamento do Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar as influências de oncologistas e entes queridos dos pacientes na tomada de decisões sobre o tratamento do câncer. Os objetivos específicos são:
OBJETIVO 1: Testar a viabilidade de identificar e entrevistar tríades de cuidados de saúde (pacientes, entes queridos e oncologistas) em um estudo de pesquisa sobre decisões de tratamento.
OBJETIVO 2: Avaliar as percepções da experiência de tomada de decisão a partir da perspectiva de três partes dentro da tríade de cuidados de saúde (pacientes, entes queridos e oncologistas) e examinar as relações entre as perspectivas triádicas.
OBJETIVO 3: Explorar a concordância ou discordância dentro da tríade sobre as decisões de tratamento do câncer e avaliar o conflito de decisão, arrependimento de decisão e angústia.
Este é um estudo piloto exploratório de 25 tríades de cuidados de saúde. As tríades incluirão: (1) um paciente diagnosticado com câncer avançado, (2) um ente querido e (3) um provedor de oncologia. Em alguns casos, a equipe de estudo pode entrevistar mais de um oncologista ou ente querido por paciente.
Na fase um do recrutamento, os oncologistas serão recrutados e inscritos. Na fase dois, a equipe do estudo recrutará pacientes que recebem cuidados de pelo menos um oncologista inscrito e pelo menos um dos amigos ou familiares do paciente. Embora os provedores de oncologia possam participar do estudo com vários pacientes e seus entes queridos, os pacientes serão únicos para cada tríade.
Os investigadores antecipam a inscrição de duas tríades por semana durante um total de três meses. Eles utilizarão principalmente métodos qualitativos e, especificamente, análise de conteúdo, neste estudo piloto exploratório para (1) aprimorar e desenvolver questões de pesquisa e apontar para um estudo maior com poder estatístico apropriado, (2) testar a viabilidade de recrutar tríades de assistência médica no contexto oncológico e (3) fortalecer nosso desenho de estudo, protocolos e pesquisas. Os investigadores planejam usar um processo iterativo de codificação para permitir revisões de protocolo e pesquisa e, em particular, a inclusão de novas sondas durante o estudo. O livro de códigos incluirá códigos indutivos e dedutivos relacionados ao processo geral de tomada de decisão, expectativas e resultados decisórios, conflito e concordância entre membros da tríade e outros tópicos relevantes. Dois codificadores revisarão cada entrevista e a equipe revisará os temas e exemplares. Os investigadores planejam testar três escalas neste estudo que podem ser usadas em um estudo futuro maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão do oncologista:
- Idade mínima de 18 anos;
- Um médico assistente ou membro do Duke University Medical Center;
- Oncologista médico, cirúrgico ou radioterapeuta;
Presta assistência a pacientes diagnosticados com pelo menos uma das seguintes condições:
- Leucemia Mielóide Aguda recorrente ou refratária (AML), também conhecida como leucemia mielóide aguda ou leucemia não linfocítica aguda (ANLL);
- Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase blástica;
- Linfoma não hodgkin (NHL), recidivante ou refratário;
- Leucemia linfocítica aguda (ALL), recidivante ou refratária;
- câncer pancreático metastático;
- câncer colorretal metastático;
- Câncer gastroesofágico metastático;
- Colangiocarcinoma Metastático.
Critérios de inclusão do paciente:
- Idade mínima de 18 anos;
- Um paciente Duke recebendo cuidados de um provedor de oncologia que está inscrito no estudo;
- Atualmente internado no serviço de internação de malignidades hematológicas da Duke University OU sendo atendido na clínica ambulatorial de câncer gastrointestinal da Duke;
- Tomou uma decisão de tratamento de câncer nos últimos 3 meses;
Diagnosticado com um dos seguintes:
- Leucemia Mielóide Aguda recorrente ou refratária (AML), também conhecida como leucemia mielóide aguda ou leucemia não linfocítica aguda (ANLL);
- Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase blástica;
- Linfoma não hodgkin (NHL), recidivante ou refratário;
- Leucemia linfocítica aguda (ALL), recidivante ou refratária;
- câncer pancreático metastático;
- câncer colorretal metastático;
- Câncer gastroesofágico metastático;
- Colangiocarcinoma Metastático.
Ente querido (amigo/família) Critérios de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos;
- Identificado pelo paciente como influente em uma decisão de tratamento recente (dentro de 3 meses);
- Capaz e disposto a concluir a entrevista do estudo pessoalmente ou por telefone.
Exclusão para todas as disciplinas:
- Falta de capacidade para dar consentimento legalmente eficaz;
- Não lê ou entende inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tríades de Cuidados de Saúde
Este é um estudo piloto exploratório de 25 tríades de cuidados de saúde.
As tríades incluirão: (1) um paciente diagnosticado com câncer avançado, (2) um ente querido e (3) um provedor de oncologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Arrependimento Decisório
Prazo: três a quatro meses após a decisão do tratamento
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Este resultado será medido com uma pesquisa administrada por um entrevistador.
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três a quatro meses após a decisão do tratamento
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Concordância ou discordância decisória entre membros de tríades
Prazo: três a quatro meses após a decisão do tratamento
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Este resultado será medido com uma pesquisa administrada por um entrevistador.
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três a quatro meses após a decisão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Tulsky, MD, Duke University
- Investigador principal: Dan Ariely, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00045101
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