- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01898481
Триадные ожидания: принятие решений в контексте лечения рака
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель этого исследования — оценить влияние онкологов и близких пациентов на принятие решений о лечении рака. Конкретные цели:
ЦЕЛЬ 1: Проверить возможность выявления и опроса триад медико-санитарной помощи (пациентов, близких и онкологов) в рамках исследования, посвященного решениям о лечении.
ЦЕЛЬ 2: Оценить восприятие опыта принятия решений с точки зрения трех сторон в триаде здравоохранения (пациенты, близкие и онкологи) и изучить взаимосвязь между триадными точками зрения.
ЦЕЛЬ 3: Исследуйте соответствие или несоответствие внутри триады в отношении решений о лечении рака и оцените конфликт решений, сожаление о принятом решении и дистресс.
Это предварительное пилотное исследование 25 триад здравоохранения. Триады будут включать: (1) пациента с диагнозом рак на поздних стадиях, (2) близкого человека и (3) поставщика онкологических услуг. В некоторых случаях исследовательская группа может опросить более одного онколога или близкого человека на одного пациента.
На первом этапе набора онкологи будут набраны и зачислены. На втором этапе исследовательская группа будет набирать пациентов, которые получают помощь по крайней мере у одного зарегистрированного онколога и по крайней мере у одного из друзей или членов семьи пациента. Хотя онкологи могут участвовать в исследовании с несколькими пациентами и их близкими, пациенты будут уникальными для каждой триады.
Следователи рассчитывают набирать по две триады в неделю в течение трех месяцев. Они будут использовать в основном качественные методы и, в частности, контент-анализ, в этом предварительном экспериментальном исследовании для (1) дальнейшего уточнения и разработки вопросов исследования и целей для более крупного исследования с соответствующей статистической мощностью, (2) проверки возможности набора триад здравоохранения. в контексте онкологии и (3) укрепить дизайн нашего исследования, протоколы и опросы. Исследователи планируют использовать итеративный процесс кодирования, чтобы в ходе исследования можно было вносить изменения в протоколы и опросы и, в частности, включать новые зонды. Книга кодов будет включать индуктивные и дедуктивные коды, относящиеся к общему процессу принятия решений, ожиданиям и результатам решений, конфликту и согласованию между членами триады и другим соответствующим темам. Два кодировщика просматривают каждое интервью, а команда просматривает темы и образцы. Исследователи планируют протестировать три шкалы в этом исследовании, которые могут быть использованы в более крупном будущем исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Онколог Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Лечащий врач или научный сотрудник Медицинского центра Университета Дьюка;
- Медицинский, хирургический или радиационный онколог;
Оказывает помощь пациентам, у которых диагностировано хотя бы одно из следующих состояний:
- Рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), также известный как острый миелогенный лейкоз или острый нелимфоцитарный лейкоз (ОНЛЛ);
- Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) в бластной фазе;
- Неходжкинская лимфома (НХЛ), рецидивирующая или рефрактерная;
- Острый лимфолейкоз (ОЛЛ), рецидивирующий или рефрактерный;
- Метастатический рак поджелудочной железы;
- Метастатический колоректальный рак;
- Метастатический рак желудка и пищевода;
- Метастатическая холангиокарцинома.
Критерии включения пациентов:
- Возраст не менее 18 лет;
- Пациент Duke, получающий помощь от онкологического провайдера, включенного в исследование;
- В настоящее время госпитализирован в стационарную службу по лечению гематологических злокачественных новообразований Университета Дьюка ИЛИ наблюдается в амбулаторной онкологической клинике Дьюка;
- Принимал решение о лечении рака в течение последних 3 месяцев;
Установлен один из следующих диагнозов:
- Рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), также известный как острый миелогенный лейкоз или острый нелимфоцитарный лейкоз (ОНЛЛ);
- Хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) в бластной фазе;
- Неходжкинская лимфома (НХЛ), рецидивирующая или рефрактерная;
- Острый лимфолейкоз (ОЛЛ), рецидивирующий или рефрактерный;
- Метастатический рак поджелудочной железы;
- Метастатический колоректальный рак;
- Метастатический рак желудка и пищевода;
- Метастатическая холангиокарцинома.
Любимый человек (друг/семья) Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Определяется пациентом как влиятельный в недавнем (в течение 3 месяцев) решении о лечении;
- Способен и желает пройти исследовательское собеседование лично или по телефону.
Исключение для всех предметов:
- Неспособность дать юридически эффективное согласие;
- Не читает и не понимает по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Триады здравоохранения
Это предварительное пилотное исследование 25 триад здравоохранения.
Триады будут включать: (1) пациента с диагнозом рак на поздних стадиях, (2) близкого человека и (3) поставщика онкологических услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сожаление о принятом решении
Временное ограничение: через три-четыре месяца после принятия решения о лечении
|
Этот результат будет измеряться с помощью опроса, проводимого интервьюером.
|
через три-четыре месяца после принятия решения о лечении
|
|
Согласие или несоответствие решений между членами триад
Временное ограничение: через три-четыре месяца после принятия решения о лечении
|
Этот результат будет измеряться с помощью опроса, проводимого интервьюером.
|
через три-четыре месяца после принятия решения о лечении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Tulsky, MD, Duke University
- Главный следователь: Dan Ariely, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00045101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .