Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Losartan i behandling af NAFLD hos børn

6. april 2017 opdateret af: Miriam Vos, MD

En pilotundersøgelse af losartan i behandling af pædiatrisk NAFLD

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige leversygdom blandt børn og er tæt forbundet med fedme og det metaboliske syndrom. NAFLD øger risikoen for dødelighed og naturhistoriske undersøgelser af voksne viser, at NAFLD er en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Pædiatrisk NAFLD er særligt bekymrende fra et folkesundhedssynspunkt, da det repræsenterer en tidlig og muligvis mere aggressiv form af sygdommen. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling for pædiatrisk NAFLD.

Losartan er en oralt administreret angiotensin II-receptorantagonist, som i øjeblikket er på markedet til behandling af forhøjet blodtryk. Renin-angiotensin-aldosteron (RAA)-systemet har vist sig at være vigtigt i mange sygdomstilstande, herunder nyresygdom, hjerte-kar-sygdom og NAFLD. Angiotensin-antagonister er en klasse af medicin, der er blevet foreslået som en ny behandling af NAFLD, delvist fordi de ville behandle både de faktorer, der øger kardiovaskulære (CVD) risici, samt potentielt forbedre steatose, fibrose og leverbetændelse.

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie for at evaluere, om 8 ugers Losartan vil reducere inflammatoriske markører blandt børn i alderen 12-19 med en aktuel diagnose af NAFLD. Effekten vil blive vurderet ved forbedring af alaninaminotransferase (ALT) fra baseline. Sekundære endepunkter vil blandt andet omfatte aspartataminotransferase (AST), cytokeratin 18-niveauer og fastende triglyceridniveauer. Sikkerheden vil blive vurderet ved registrering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og fysiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 85.% for alder og køn
  • Anamnese med definitiv eller grænseoverskridende ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) diagnosticeret ved leverbiopsi ved hjælp af NASH Clinical Research Network (CRN) kriterier
  • Mindst 2 måneders forsøg på livsstilsændringer efter leverbiopsi
  • Aktuel ALT ≥ 3 gange normal (69 U/L for piger, 78 U/L for drenge) ved tilmelding
  • Glomerulær filtrationshastighed (GRF) > 90
  • Vægt ≥ 62,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kronisk sygdom, der kræver daglig medicin (undtagen medicin mod mild psykisk sygdom, sure opstød, allergier, stabil opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller astma)
  • Tilskuds- eller antioxidantbehandling inden for de seneste 2 uger
  • Nyreinsufficiens
  • Skrumpelever og leversyntetisk dysfunktion (International Normalized Ratio ≥ 1,5)
  • Historie om hypotension
  • Diabetes (eller fastende glukose > 125 mg/dL)
  • Akut sygdom inden for de sidste 2 uger før tilmelding (feber > 100,4ºF)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan derefter Placebo
0,4 mg/kg/dag (maks. 25 mg) i en uge og derefter øges til 0,8 mg/kg/dag (maks. 50 mg) i yderligere 7 uger, derefter placebo-pille i 8 uger
Medicin: Losartan
Oral tablet skal tages én gang dagligt med 0,4 mg/kg/dag (maks. 25 mg) i en uge og derefter øges til 0,8 mg/kg/dag (maks. 50 mg) i yderligere 7 uger.
Andre navne:
  • Cozaar
  • Losartan kalium tabletter
  • Serienummer: 74193404
Eksperimentel: Sukker pille
placebo-pille taget i 8 uger, derefter 0,4 mg/kg/dag (maks. 25 mg) i en uge og derefter øges til 0,8 mg/kg/dag (maks. 50 mg) i yderligere 7 uger
Medicin: Losartan
Oral tablet skal tages én gang dagligt med 0,4 mg/kg/dag (maks. 25 mg) i en uge og derefter øges til 0,8 mg/kg/dag (maks. 50 mg) i yderligere 7 uger.
Andre navne:
  • Cozaar
  • Losartan kalium tabletter
  • Serienummer: 74193404

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (8 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline (uge 0 og 14), slutpunkt (uge 8 og 22)
Hovedformålet med denne blindede, placebokontrollerede, crossover-pilotundersøgelse er at evaluere, om 8 ugers losartan hos børn med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) vil reducere inflammation målt ved ALT.
Baseline (uge 0 og 14), slutpunkt (uge 8 og 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kolesterolniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (8 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline (uge 0 og 14), behandlingsslut (uge 8 og 22)
For børn anses et kolesterolniveau på mindre end 170 for acceptabelt, 170-199 er grænseoverskridende højt, og 200 og derover er højt.
Baseline (uge 0 og 14), behandlingsslut (uge 8 og 22)
Ændring i triglyceridniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (8 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline (uge 0 og 14), behandlingsslut (uge 8 og 22)
For børn i alderen 10 til 19 anses triglyceridniveauer på mindre end 90 for acceptabelt, 90 til 129 er grænseoverskridende højt, og større end eller lig med 130 og derover er højt.
Baseline (uge 0 og 14), behandlingsslut (uge 8 og 22)
Ændring i fedtsyreniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (8 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline (uge 0 og 14), afslutning på behandling (uge 8 og 22)
I humane undersøgelser har losartan vist sig at reducere serumfrie fedtsyrer, så ethvert fald i denne måling indikerer en positiv respons på losartan.
Baseline (uge 0 og 14), afslutning på behandling (uge 8 og 22)
Ændringer i homøostasemodel for vurdering - insulinresistens (HOMA-IR) mellem baseline og afslutning af behandling (8 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline (uge 0 og 14), afslutning på behandling (uge 8 og 22)
Homøostasemodel for vurdering - Insulinresistens (HOMA-IR) er en ligning, som angiver graden af ​​insulinresistens, hvor højere score er lig med større insulinresistens. HOMA-IR beregnes som fastende glukose (mg/dl) × insulin (mU/L)/405. En HOMA-IR-værdi >2,0 hos præpubertale børn og >2,6 hos pubertetsbørn kan betragtes som et advarselstegn for børnelæger til yderligere at undersøge insulinresistens.
Baseline (uge 0 og 14), afslutning på behandling (uge 8 og 22)
Ændringer i Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) koncentrationer mellem baseline og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​14, uge ​​22
PAI-1 er et akut-fase protein, der er forbundet med både skade og betændelse, og det har vist sig at være forhøjet hos unge med signifikant hepatisk steatose. Referenceområdet for PAI-1 hos fastende voksne er 3-72 ng/ml
Baseline, uge ​​8, uge ​​14, uge ​​22

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​14 og uge 22
Normalområdet for AST hos børn er 0 - 60 IE/L. AST kan reagere hurtigt på behandlingen, så fald mellem baseline og efterfølgende målinger indikerer positive effekter af behandlingen.
Baseline, uge ​​8, uge ​​14 og uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miriam Vos, MD

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Healthcare of Atlanta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Vos, MD, MSPH, Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00062895
  • 1R03DK096157-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R03DK096157-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner