Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaanin tutkimus NAFLD:n hoidossa lapsilla

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Miriam Vos, MD

Pilottitutkimus losartaanista lasten NAFLD:n hoidossa

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on lasten yleisin maksasairaus, ja se liittyy läheisesti liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään. NAFLD lisää kuolleisuusriskiä ja aikuisten luonnonhistorialliset tutkimukset osoittavat, että NAFLD on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Lasten NAFLD on erityisen huolestuttava kansanterveyden kannalta, koska se edustaa taudin varhaista ja mahdollisesti aggressiivisempaa muotoa. Tällä hetkellä ei ole tehokasta hoitoa lasten NAFLD: lle.

Losartaani on suun kautta annettava angiotensiini II -reseptorin salpaaja, joka on tällä hetkellä markkinoilla korkean verenpaineen hoitoon. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA) on osoitettu olevan tärkeä monissa sairaustiloissa, mukaan lukien munuaissairaudet, sydän- ja verisuonitaudit ja NAFLD. Angiotensiiniantagonistit ovat lääkeluokka, jota on ehdotettu uudeksi NAFLD:n hoidoksi, koska ne hoitaisivat sekä kardiovaskulaarisia (CVD) riskejä lisääviä tekijöitä että mahdollisesti parantaisivat steatoosia, fibroosia ja maksatulehdusta.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vähentääkö 8 viikon losartaania tulehdusmarkkereita 12–19-vuotiailla lapsilla, joilla on nykyinen NAFLD-diagnoosi. Tehoa arvioidaan alaniiniaminotransferaasin (ALT) paranemisen perusteella lähtötasosta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muun muassa aspartaattiaminotransferaasi (AST), sytokeratiini 18 -tasot ja paastotriglyseriditasot. Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 85 % iän ja sukupuolen mukaan
  • Aiemmin selvä tai rajallinen alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joka on diagnosoitu maksabiopsialla NASH Clinical Research Network (CRN) -kriteereillä
  • Vähintään 2 kuukauden elämäntapamuutosyritykset maksabiopsian jälkeen
  • Nykyinen ALT ≥ 3 kertaa normaali (69 U/L tytöillä, 78 U/L pojilla) ilmoittautumisen yhteydessä
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GRF) > 90
  • Paino ≥ 62,5 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut päivittäistä lääkitystä vaativat krooniset sairaudet (paitsi lievän mielen sairauden, happorefluksin, allergioiden, stabiilin tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) tai astman hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
  • Täydennys- tai antioksidanttihoito viimeisen 2 viikon aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Kirroosi ja maksan synteettinen toimintahäiriö (kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,5)
  • Hypotension historia
  • Diabetes (tai paastoglukoosi > 125 mg/dl)
  • Akuutti sairaus viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista (kuume > 100,4 ºF)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartaani ja sitten Placebo
0,4 mg/kg/vrk (enintään 25 mg) yhden viikon ajan ja nosta sitten 0,8 mg/kg/vrk (enintään 50 mg) 7 viikon ajaksi ja sitten lumelääke 8 viikon ajan
Lääke: Losartaani
Suun kautta otettava tabletti otetaan kerran päivässä annoksella 0,4 mg/kg/vrk (enintään 25 mg) viikon ajan ja nostetaan sitten arvoon 0,8 mg/kg/vrk (enintään 50 mg) 7 lisäviikon ajan.
Muut nimet:
  • Cozaar
  • Losartan Potassium -tabletit
  • Sarjanumero: 74193404
Kokeellinen: Sokeripilleri
lumelääkepilleri 8 viikon ajan, sitten 0,4 mg/kg/vrk (enintään 25 mg) viikon ajan ja nostetaan sitten 0,8 mg/kg/vrk (enintään 50 mg) 7 viikon ajan
Lääke: Losartaani
Suun kautta otettava tabletti otetaan kerran päivässä annoksella 0,4 mg/kg/vrk (enintään 25 mg) viikon ajan ja nostetaan sitten arvoon 0,8 mg/kg/vrk (enintään 50 mg) 7 lisäviikon ajan.
Muut nimet:
  • Cozaar
  • Losartan Potassium -tabletit
  • Sarjanumero: 74193404

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta hoidon loppuun (8 viikkoa hoidon aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikot 0 ja 14), päätepiste (viikot 8 ja 22)
Tämän sokkoutetun, lumekontrolloidun, crossover-pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö 8 viikon losartaani lapsilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH), tulehdusta ALT-arvolla mitattuna.
Lähtötilanne (viikot 0 ja 14), päätepiste (viikot 8 ja 22)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kolesterolitasoissa lähtötasosta hoidon loppuun (8 viikkoa hoidon aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 ja 14), hoidon loppu (viikot 8 ja 22)
Lapsille alle 170 kolesterolitaso katsotaan hyväksyttäväksi, 170-199 on rajallisesti korkea ja 200 ja enemmän korkea.
Lähtötilanne (viikko 0 ja 14), hoidon loppu (viikot 8 ja 22)
Muutos triglyseridipitoisuuksissa lähtötasosta hoidon loppuun (8 viikkoa hoitoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 ja 14), hoidon loppu (viikot 8 ja 22)
10–19-vuotiaille lapsille alle 90:n triglyseridipitoisuuksia pidetään hyväksyttävinä, 90–129 on rajallisen korkea ja suurempi tai yhtä suuri kuin 130 ja yli on korkea.
Lähtötilanne (viikko 0 ja 14), hoidon loppu (viikot 8 ja 22)
Muutos rasvahappotasoissa lähtötasosta hoidon loppuun (8 viikkoa hoitoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikot 0 ja 14), hoidon loppu (viikot 8 ja 22)
Ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa losartaanin on osoitettu vähentävän seerumin vapaiden rasvahappojen määrää, joten tämän mittauksen väheneminen osoittaa positiivisen vasteen losartaanille.
Lähtötilanne (viikot 0 ja 14), hoidon loppu (viikot 8 ja 22)
Muutokset homeostaasin arviointimallissa – insuliiniresistenssi (HOMA-IR) lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä (8 viikkoa hoitoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikot 0 ja 14), hoidon loppu (viikot 8 ja 22)
Homeostaasin arviointimalli - Insuliiniresistenssi (HOMA-IR) on yhtälö, joka osoittaa insuliiniresistenssin asteen, jossa korkeammat pisteet vastaavat suurempaa insuliiniresistenssiä. HOMA-IR lasketaan glukoosina paasto (mg/dl) × insuliini (mU/l)/405. HOMA-IR-arvoa >2,0 esimurrosikäisillä lapsilla ja >2,6 murrosikäisillä lapsilla voidaan pitää varoitusmerkkinä lastenlääkäreille insuliiniresistenssin lisätutkimuksia varten.
Lähtötilanne (viikot 0 ja 14), hoidon loppu (viikot 8 ja 22)
Muutokset plasminogeeniaktivaattorin estäjän 1 (PAI-1) pitoisuuksissa lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 14, viikko 22
PAI-1 on akuutin vaiheen proteiini, joka liittyy sekä vammaan että tulehdukseen, ja sen on havaittu olevan kohonnut nuorilla, joilla on merkittävä maksarasvaisuus. PAI-1:n viitearvo paasto-aikuisilla on 3-72 ng/ml
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 14, viikko 22

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 14 ja viikko 22
Normaali AST-arvo lapsilla on 0-60 IU/l. AST voi reagoida nopeasti hoitoon, joten laskut lähtötilanteen ja myöhempien mittausten välillä osoittavat hoidon myönteisiä vaikutuksia.
Perustaso, viikko 8, viikko 14 ja viikko 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miriam Vos, MD

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Healthcare of Atlanta

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam Vos, MD, MSPH, Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00062895
  • 1R03DK096157-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R03DK096157-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa