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Studio di Losartan nel trattamento della NAFLD nei bambini

6 aprile 2017 aggiornato da: Miriam Vos, MD

Uno studio pilota di Losartan nel trattamento della NAFLD pediatrica

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica più comune tra i bambini ed è strettamente associata all'obesità e alla sindrome metabolica. La NAFLD aumenta il rischio di mortalità e gli studi sulla storia naturale degli adulti mostrano che la NAFLD è un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari. La NAFLD pediatrica è particolarmente preoccupante dal punto di vista della salute pubblica, in quanto rappresenta una forma precoce e forse più aggressiva della malattia. Attualmente non esiste un trattamento efficace per la NAFLD pediatrica.

Losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II somministrato per via orale che è attualmente sul mercato per il trattamento della pressione alta. Il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAA) ha dimostrato di essere importante in molti stati patologici tra cui malattie renali, malattie cardiovascolari e NAFLD. Gli antagonisti dell'angiotensina sono una classe di farmaci che è stata proposta come nuovo trattamento della NAFLD in parte perché tratterebbero sia i fattori che aumentano i rischi cardiovascolari (CVD) sia potenzialmente migliorerebbero la steatosi, la fibrosi e l'infiammazione epatica.

Questo studio è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare se 8 settimane di Losartan ridurranno i marcatori infiammatori tra i bambini di età compresa tra 12 e 19 anni con una diagnosi attuale di NAFLD. L'efficacia sarà valutata dal miglioramento dell'alanina aminotransferasi (ALT) rispetto al basale. Gli endpoint secondari includeranno, tra gli altri, l'aspartato aminotransferasi (AST), i livelli di citocheratina 18 ei livelli di trigliceridi a digiuno. La sicurezza sarà valutata mediante la registrazione di eventi avversi, parametri clinici di laboratorio, segni vitali ed esami fisici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 85% per età e sesso
  • Storia di steatoepatite non alcolica definita o borderline (NASH) diagnosticata mediante biopsia epatica utilizzando i criteri NASH Clinical Research Network (CRN)
  • Almeno 2 mesi di tentativi di cambiamento dello stile di vita dopo la biopsia epatica
  • ALT attuale ≥ 3 volte il normale (69 U/L per le ragazze, 78 U/L per i ragazzi) all'arruolamento
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GRF) > 90
  • Peso ≥ 62,5 kg

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie croniche che richiedono farmaci giornalieri (ad eccezione dei farmaci per malattie mentali lievi, reflusso acido, allergie, disturbo da deficit di attenzione e iperattività stabile (ADHD) o asma)
  • Supplemento o terapia antiossidante nelle ultime 2 settimane
  • Insufficienza renale
  • Cirrosi e disfunzione epatica sintetica (International Normalized Ratio ≥ 1,5)
  • Storia di ipotensione
  • Diabete (o glicemia a digiuno > 125 mg/dL)
  • Malattia acuta nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento (febbre > 100,4ºF)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan poi Placebo
0,4 mg/kg/die (max 25 mg) per una settimana e poi aumentare a 0,8 mg/kg/die (max 50 mg) per altre 7 settimane poi pillola placebo per 8 settimane
Droga: Losartan
Compressa orale da assumere una volta al giorno a 0,4 mg/kg/giorno (max 25 mg) per una settimana e poi aumentata a 0,8 mg/kg/giorno (max 50 mg) per altre 7 settimane.
Altri nomi:
  • Cozar
  • Losartan Potassio Compresse
  • Numero di serie: 74193404
Sperimentale: Pillola di zucchero
pillola placebo presa per 8 settimane poi 0,4 mg/kg/die (max 25 mg) per una settimana e poi aumentare a 0,8 mg/kg/die (max 50 mg) per altre 7 settimane
Droga: Losartan
Compressa orale da assumere una volta al giorno a 0,4 mg/kg/giorno (max 25 mg) per una settimana e poi aumentata a 0,8 mg/kg/giorno (max 50 mg) per altre 7 settimane.
Altri nomi:
  • Cozar
  • Losartan Potassio Compresse
  • Numero di serie: 74193404

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale alla fine del trattamento (8 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Baseline (settimane 0 e 14), endpoint (settimane 8 e 22)
L'obiettivo principale di questo studio pilota crossover in cieco, controllato con placebo è valutare se 8 settimane di losartan nei bambini con steatoepatite non alcolica (NASH) ridurranno l'infiammazione misurata dall'ALT.
Baseline (settimane 0 e 14), endpoint (settimane 8 e 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di colesterolo dal basale alla fine del trattamento (8 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 e 14), fine del trattamento (settimana 8 e 22)
Per i bambini, un livello di colesterolo inferiore a 170 è considerato accettabile, 170-199 è al limite e 200 e oltre è alto.
Basale (settimana 0 e 14), fine del trattamento (settimana 8 e 22)
Variazione dei livelli di trigliceridi dal basale alla fine del trattamento (8 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 e 14), fine del trattamento (settimana 8 e 22)
Per i bambini di età compresa tra 10 e 19 anni, i livelli di trigliceridi inferiori a 90 sono considerati accettabili, tra 90 e 129 è alto al limite e maggiore o uguale a 130 e oltre è alto.
Basale (settimana 0 e 14), fine del trattamento (settimana 8 e 22)
Variazione dei livelli di acidi grassi dal basale alla fine del trattamento (8 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 e 14), fine del trattamento (settimana 8 e 22)
Negli studi sull'uomo, è stato dimostrato che il losartan riduce gli acidi grassi liberi sierici, quindi qualsiasi diminuzione di questa misurazione indica una risposta positiva al losartan.
Basale (settimana 0 e 14), fine del trattamento (settimana 8 e 22)
Cambiamenti nel modello di valutazione dell'omeostasi - insulino-resistenza (HOMA-IR) tra il basale e la fine del trattamento (8 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 e 14), fine del trattamento (settimana 8 e 22)
Modello di valutazione dell'omeostasi - Resistenza all'insulina (HOMA-IR) è un'equazione che indica il grado di resistenza all'insulina, dove punteggi più alti equivalgono a una maggiore resistenza all'insulina. HOMA-IR è calcolato come glicemia a digiuno (mg/dl) × insulina (mU/L)/405. Un valore HOMA-IR > 2,0 nei bambini in età prepuberale e > 2,6 nei bambini puberali può essere considerato un segnale di avvertimento per i pediatri per indagare ulteriormente sull'insulino-resistenza.
Basale (settimana 0 e 14), fine del trattamento (settimana 8 e 22)
Variazioni delle concentrazioni dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 14, settimana 22
PAI-1 è una proteina della fase acuta associata sia a lesioni che a infiammazioni ed è stata trovata elevata negli adolescenti con steatosi epatica significativa. L'intervallo di riferimento per PAI-1 negli adulti a digiuno è 3-72 ng/mL
Basale, settimana 8, settimana 14, settimana 22

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 14 e settimana 22
L'intervallo normale per l'AST nei bambini è compreso tra 0 e 60 UI/L. L'AST può rispondere rapidamente al trattamento, quindi le diminuzioni tra il basale e le misurazioni successive indicano effetti positivi del trattamento.
Basale, settimana 8, settimana 14 e settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miriam Vos, MD

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Vos, MD, MSPH, Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00062895
  • 1R03DK096157-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R03DK096157-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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