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Studie zu Losartan bei der Behandlung von NAFLD bei Kindern

6. April 2017 aktualisiert von: Miriam Vos, MD

Eine Pilotstudie zu Losartan bei der Behandlung von NAFLD bei Kindern

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste Lebererkrankung bei Kindern und steht in engem Zusammenhang mit Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom. NAFLD erhöht das Sterberisiko und Studien zum natürlichen Verlauf von Erwachsenen zeigen, dass NAFLD ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit ist NAFLD bei Kindern besonders besorgniserregend, da es sich um eine frühe und möglicherweise aggressivere Form der Krankheit handelt. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für NAFLD bei Kindern.

Losartan ist ein oral verabreichter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, der derzeit zur Behandlung von Bluthochdruck auf dem Markt ist. Es hat sich gezeigt, dass das Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA)-System bei vielen Krankheitszuständen wichtig ist, darunter Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und NAFLD. Angiotensin-Antagonisten sind eine Medikamentenklasse, die als neuartige Behandlung von NAFLD vorgeschlagen wurde, teilweise weil sie sowohl die Faktoren behandeln würden, die das kardiovaskuläre (CVD) Risiko erhöhen, als auch möglicherweise Steatose, Fibrose und Leberentzündungen verbessern würden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung, ob eine 8-wöchige Einnahme von Losartan die Entzündungsmarker bei Kindern im Alter von 12 bis 19 Jahren mit einer aktuellen NAFLD-Diagnose senkt. Die Wirksamkeit wird anhand der Verbesserung der Alaninaminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert beurteilt. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem Aspartataminotransferase (AST), Cytokeratin-18-Spiegel und Nüchtern-Triglyceridspiegel. Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborparameter, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 85 % für Alter und Geschlecht
  • Vorgeschichte einer eindeutigen oder grenzwertigen nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), diagnostiziert durch Leberbiopsie unter Verwendung der Kriterien des NASH Clinical Research Network (CRN).
  • Mindestens 2 Monate lang versuchter Lebensstilwechsel nach Leberbiopsie
  • Aktueller ALT-Wert ≥ 3-fach normal (69 U/L für Mädchen, 78 U/L für Jungen) bei der Einschreibung
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GRF) > 90
  • Gewicht ≥ 62,5 kg

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Krankheiten, die tägliche Medikamente erfordern (außer Medikamente gegen leichte psychische Erkrankungen, Sodbrennen, Allergien, stabile Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Asthma)
  • Nahrungsergänzung oder Antioxidantientherapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Niereninsuffizienz
  • Zirrhose und synthetische Leberfunktionsstörung (International Normalized Ratio ≥ 1,5)
  • Geschichte der Hypotonie
  • Diabetes (oder Nüchternglukose > 125 mg/dl)
  • Akute Erkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Einschreibung (Fieber > 100,4 °F)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan, dann Placebo
0,4 mg/kg/Tag (maximal 25 mg) für eine Woche und dann für weitere 7 Wochen auf 0,8 mg/kg/Tag (maximal 50 mg) erhöhen, dann 8 Wochen lang Placebo-Pille
Arzneimittel: Losartan
Die orale Tablette muss eine Woche lang einmal täglich mit 0,4 mg/kg/Tag (maximal 25 mg) eingenommen werden und wird dann für weitere 7 Wochen auf 0,8 mg/kg/Tag (maximal 50 mg) erhöht.
Andere Namen:
  • Kosar
  • Losartan-Kaliumtabletten
  • Seriennummer: 74193404
Experimental: Zuckerpille
Placebo-Pille, 8 Wochen lang eingenommen, dann 0,4 mg/kg/Tag (maximal 25 mg) für eine Woche und dann für weitere 7 Wochen auf 0,8 mg/kg/Tag (maximal 50 mg) erhöht
Arzneimittel: Losartan
Die orale Tablette muss eine Woche lang einmal täglich mit 0,4 mg/kg/Tag (maximal 25 mg) eingenommen werden und wird dann für weitere 7 Wochen auf 0,8 mg/kg/Tag (maximal 50 mg) erhöht.
Andere Namen:
  • Kosar
  • Losartan-Kaliumtabletten
  • Seriennummer: 74193404

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Behandlungswochen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 und 14), Endpunkt (Woche 8 und 22)
Das Hauptziel dieser verblindeten, placebokontrollierten Crossover-Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob eine 8-wöchige Einnahme von Losartan bei Kindern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) die durch ALT gemessene Entzündung verringert.
Ausgangswert (Woche 0 und 14), Endpunkt (Woche 8 und 22)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Behandlungswochen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 und 14), Ende der Behandlung (Woche 8 und 22)
Für Kinder gilt ein Cholesterinspiegel von weniger als 170 als akzeptabel, 170–199 sind grenzwertig hoch und 200 und mehr sind hoch.
Ausgangswert (Woche 0 und 14), Ende der Behandlung (Woche 8 und 22)
Veränderung des Triglyceridspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Behandlungswochen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 und 14), Ende der Behandlung (Woche 8 und 22)
Für Kinder im Alter von 10 bis 19 Jahren gelten Triglyceridwerte von weniger als 90 als akzeptabel, 90 bis 129 sind grenzwertig hoch und mehr als oder gleich 130 und mehr sind hoch.
Ausgangswert (Woche 0 und 14), Ende der Behandlung (Woche 8 und 22)
Veränderung des Fettsäurespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Behandlungswochen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 und 14), Ende der Behandlung (Woche 8 und 22)
In Studien am Menschen wurde gezeigt, dass Losartan die freien Fettsäuren im Serum verringert. Daher weist jede Verringerung dieses Messwerts auf eine positive Reaktion auf Losartan hin.
Ausgangswert (Woche 0 und 14), Ende der Behandlung (Woche 8 und 22)
Änderungen im Homöostase-Bewertungsmodell – Insulinresistenz (HOMA-IR) zwischen Studienbeginn und Behandlungsende (8 Behandlungswochen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0 und 14), Ende der Behandlung (Woche 8 und 22)
Homöostase-Bewertungsmodell – Insulinresistenz (HOMA-IR) ist eine Gleichung, die den Grad der Insulinresistenz angibt, wobei höhere Werte einer größeren Insulinresistenz entsprechen. HOMA-IR wird als Nüchternglukose (mg/dl) × Insulin (mU/L)/405 berechnet. Ein HOMA-IR-Wert >2,0 bei präpubertären Kindern und >2,6 bei pubertären Kindern kann als Warnsignal für Kinderärzte angesehen werden, die Insulinresistenz weiter zu untersuchen.
Ausgangswert (Woche 0 und 14), Ende der Behandlung (Woche 8 und 22)
Änderungen der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Konzentrationen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 14, Woche 22
PAI-1 ist ein Akute-Phase-Protein, das sowohl mit Verletzungen als auch mit Entzündungen in Zusammenhang steht und bei Jugendlichen mit erheblicher Lebersteatose erhöht ist. Der Referenzbereich für PAI-1 bei nüchternen Erwachsenen liegt bei 3–72 ng/ml
Ausgangswert, Woche 8, Woche 14, Woche 22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 14 und Woche 22
Der normale Bereich für AST bei Kindern liegt zwischen 0 und 60 IU/L. AST kann schnell auf die Behandlung ansprechen, so dass Abnahmen zwischen dem Ausgangswert und nachfolgenden Messungen auf positive Auswirkungen der Behandlung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 14 und Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miriam Vos, MD

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Vos, MD, MSPH, Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00062895
  • 1R03DK096157-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R03DK096157-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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