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어린이의 NAFLD 치료에서 Losartan 연구

2017년 4월 6일 업데이트: Miriam Vos, MD

소아 NAFLD 치료에서 Losartan의 파일럿 연구

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 소아에서 가장 흔한 간 질환이며 비만 및 대사 증후군과 밀접한 관련이 있습니다. NAFLD는 사망 위험을 증가시키고 성인의 자연사 연구는 NAFLD가 심혈관 질환의 독립적인 위험 인자임을 보여줍니다. 소아 NAFLD는 특히 공중 보건의 관점에서 걱정되는데, 초기에 더 공격적인 형태의 질병을 나타내기 때문입니다. 현재 소아 NAFLD에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.

Losartan은 현재 고혈압 치료를 위해 시판되고 있는 경구 투여 안지오텐신 II 수용체 길항제입니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론(RAA) 시스템은 신장 질환, 심혈관 질환 및 NAFLD를 비롯한 많은 질병 상태에서 중요한 것으로 나타났습니다. 안지오텐신 길항제는 심혈관(CVD) 위험을 증가시키는 요인을 치료할 뿐만 아니라 잠재적으로 지방증, 섬유증 및 간 염증을 개선하기 때문에 NAFLD의 새로운 치료법으로 제안된 약물 종류입니다.

이 연구는 현재 NAFLD 진단을 받은 12-19세 어린이들 사이에서 8주 동안 Losartan이 염증 지표를 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구입니다. 효능은 기준선으로부터 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 개선에 의해 평가될 것이다. 2차 종료점에는 aspartate aminotransferase(AST), 사이토케라틴 18 수치, 공복 중 트리글리세라이드 수치가 포함됩니다. 부작용, 임상 실험 매개변수, 활력 징후 및 신체 검사를 기록하여 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) > 연령 및 성별 85%
  • NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 기준을 사용하여 간 생검으로 진단된 명확한 또는 경계성 비알코올성 지방간염(NASH)의 병력
  • 간 생검 후 최소 2개월 동안 생활습관 변화 시도
  • 등록 시 현재 ALT ≥ 정상의 3배(여아의 경우 69 U/L, 남아의 경우 78 U/L)
  • 사구체 여과율(GRF) > 90
  • 무게 ≥ 62.5kg

제외 기준:

  • 매일 약물 치료가 필요한 기타 만성 질환(경미한 정신 질환, 위산 역류, 알레르기, 안정적인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 천식에 대한 약물 제외)
  • 지난 2주 이내에 보충 또는 항산화 요법
  • 신부전
  • 간경화 및 간 합성 기능 장애(International Normalized Ratio ≥ 1.5)
  • 저혈압의 역사
  • 당뇨병(또는 공복 혈당 > 125 mg/dL)
  • 등록 전 지난 2주 이내의 급성 질환(발열 > 100.4ºF)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로사르탄 다음 위약
1주일 동안 0.4mg/kg/일(최대 25mg), 추가 7주 동안 0.8mg/kg/일(최대 50mg)로 증량한 후 8주 동안 위약
의약품: 로사르탄
경구 정제는 1주일 동안 0.4mg/kg/일(최대 25mg)로 1일 1회 복용한 다음 추가 7주 동안 0.8mg/kg/일(최대 50mg)로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 코자
  • Losartan 칼륨 정제
  • 일련 번호: 74193404
실험적: 설탕 알약
8주 동안 위약을 복용한 후 1주일 동안 0.4mg/kg/일(최대 25mg), 추가 7주 동안 0.8mg/kg/일(최대 50mg)로 증량
의약품: 로사르탄
경구 정제는 1주일 동안 0.4mg/kg/일(최대 25mg)로 1일 1회 복용한 다음 추가 7주 동안 0.8mg/kg/일(최대 50mg)로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 코자
  • Losartan 칼륨 정제
  • 일련 번호: 74193404

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 치료 종료까지 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화(치료 8주)
기간: 기준선(0주 및 14주), 종점(8주 및 22주)
이 맹검, 위약 대조, 교차 파일럿 연구의 주요 목적은 비알코올성 지방간염(NASH)을 앓는 소아에게 8주 동안 losartan을 투여하면 ALT로 측정한 염증이 감소하는지 여부를 평가하는 것입니다.
기준선(0주 및 14주), 종점(8주 및 22주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 종료까지 콜레스테롤 수치의 변화(치료 8주)
기간: 기준선(0주 및 14주), 치료 종료(8주 및 22주)
어린이의 경우 170 미만의 콜레스테롤 수치는 허용 가능한 것으로 간주되며 170-199는 경계 수준, 200 이상은 높은 것으로 간주됩니다.
기준선(0주 및 14주), 치료 종료(8주 및 22주)
기준선에서 치료 종료까지 트리글리세리드 수치의 변화(치료 8주)
기간: 기준선(0주 및 14주), 치료 종료(8주 및 22주)
10~19세 어린이의 경우 트리글리세리드 수치는 90 미만이 허용 가능한 것으로 간주되며 90~129는 경계 수준, 130 이상은 높은 것으로 간주됩니다.
기준선(0주 및 14주), 치료 종료(8주 및 22주)
기준선에서 치료 종료까지 지방산 수치의 변화(치료 8주)
기간: 기준선(0주 및 14주), 치료 종료(8주 및 22주)
인간 연구에서 losartan은 혈청 유리 지방산을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 수치의 감소는 losartan에 대한 긍정적인 반응을 나타냅니다.
기준선(0주 및 14주), 치료 종료(8주 및 22주)
항상성 평가 모델의 변화 - 기준선과 치료 종료(8주 치료) 사이의 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 기준선(0주 및 14주), 치료 종료(8주 및 22주)
항상성 평가 모델 - 인슐린 저항성(HOMA-IR)은 인슐린 저항성의 정도를 나타내는 방정식으로, 점수가 높을수록 인슐린 저항성이 더 큽니다. HOMA-IR은 공복 혈당(mg/dl) × 인슐린(mU/L)/405로 계산됩니다. 사춘기 전 소아에서 HOMA-IR 값 >2.0 및 사춘기 소아에서 >2.6은 소아과 의사가 인슐린 저항성을 추가로 조사해야 하는 경고 신호로 간주될 수 있습니다.
기준선(0주 및 14주), 치료 종료(8주 및 22주)
기준선과 치료 종료 사이의 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1) 농도의 변화
기간: 기준선, 8주차, 14주차, 22주차
PAI-1은 부상 및 염증과 관련된 급성기 단백질이며 상당한 간 지방증이 있는 청소년에서 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. 공복 성인의 PAI-1에 대한 참조 범위는 3-72ng/mL입니다.
기준선, 8주차, 14주차, 22주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 종료까지 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 기준선, 8주차, 14주차 및 22주차
소아 AST의 정상 범위는 0 - 60 IU/L입니다. AST는 치료에 빠르게 반응할 수 있으므로 기준선과 후속 측정 사이의 감소는 치료의 긍정적인 효과를 나타냅니다.
기준선, 8주차, 14주차 및 22주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miriam Vos, MD

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Healthcare of Atlanta

수사관

  • 수석 연구원: Miriam Vos, MD, MSPH, Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00062895
  • 1R03DK096157-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R03DK096157-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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