Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie losartanu w leczeniu NAFLD u dzieci

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Miriam Vos, MD

Badanie pilotażowe losartanu w leczeniu dziecięcej NAFLD

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą chorobą wątroby wśród dzieci i jest ściśle związana z otyłością i zespołem metabolicznym. NAFLD zwiększa ryzyko zgonu, a badania historii naturalnej dorosłych pokazują, że NAFLD jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dziecięca NAFLD jest szczególnie niepokojąca z punktu widzenia zdrowia publicznego, ponieważ reprezentuje wczesną i prawdopodobnie bardziej agresywną postać choroby. Obecnie nie ma skutecznego leczenia dziecięcej NAFLD.

Losartan jest podawanym doustnie antagonistą receptora angiotensyny II, który jest obecnie dostępny na rynku w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Wykazano, że układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) odgrywa ważną rolę w wielu stanach chorobowych, w tym chorobach nerek, chorobach układu krążenia i NAFLD. Antagoniści angiotensyny to klasa leków, która została zaproponowana jako nowe leczenie NAFLD, częściowo dlatego, że leczyłyby zarówno czynniki zwiększające ryzyko sercowo-naczyniowe (CVD), jak i potencjalnie poprawiały stłuszczenie, zwłóknienie i zapalenie wątroby.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym, którego celem jest ocena, czy 8 tygodni przyjmowania losartanu zmniejszy markery stanu zapalnego u dzieci w wieku 12-19 lat z obecnym rozpoznaniem NAFLD. Skuteczność będzie oceniana na podstawie poprawy aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości wyjściowych. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować między innymi aminotransferazę asparaginianową (AST), poziom cytokeratyny 18 i poziom trójglicerydów na czczo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, klinicznych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 85% dla wieku i płci
  • Historia pewnego lub granicznego niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) rozpoznanego na podstawie biopsji wątroby przy użyciu kryteriów NASH Clinical Research Network (CRN)
  • Co najmniej 2 miesiące prób zmiany stylu życia po biopsji wątroby
  • Obecna aktywność AlAT ≥ 3 razy normalna (69 U/l dla dziewcząt, 78 U/l dla chłopców) w momencie rejestracji
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GRF) > 90
  • Waga ≥ 62,5 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przewlekłe choroby wymagające codziennego przyjmowania leków (z wyjątkiem leków stosowanych w łagodnych chorobach psychicznych, refluksie żołądkowym, alergiach, zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub astmie)
  • Suplementacja lub terapia przeciwutleniająca w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Niewydolność nerek
  • Marskość i dysfunkcja syntezy wątroby (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,5)
  • Historia niedociśnienia
  • Cukrzyca (lub glukoza na czczo > 125 mg/dl)
  • Ostra choroba w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją (gorączka > 100,4ºF)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losartan, a następnie Placebo
0,4 mg/kg/dobę (maks. 25 mg) przez jeden tydzień, a następnie zwiększyć do 0,8 mg/kg/dobę (maks. 50 mg) przez 7 dodatkowych tygodni, a następnie pigułka placebo przez 8 tygodni
Lek: Losartan
Tabletka doustna przyjmowana raz dziennie w dawce 0,4 mg/kg mc./dobę (maks. 25 mg) przez jeden tydzień, a następnie zwiększona do 0,8 mg/kg mc./dobę (maks. 50 mg) przez kolejne 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kozaar
  • Tabletki losartanu potasu
  • Numer seryjny: 74193404
Eksperymentalny: Pigułka cukrowa
pigułka placebo przyjmowana przez 8 tygodni, następnie 0,4 mg/kg mc./dobę (maks. 25 mg) przez jeden tydzień, a następnie zwiększyć dawkę do 0,8 mg/kg mc./dobę (maks. 50 mg) przez kolejne 7 tygodni
Lek: Losartan
Tabletka doustna przyjmowana raz dziennie w dawce 0,4 mg/kg mc./dobę (maks. 25 mg) przez jeden tydzień, a następnie zwiększona do 0,8 mg/kg mc./dobę (maks. 50 mg) przez kolejne 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kozaar
  • Tabletki losartanu potasu
  • Numer seryjny: 74193404

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tygodnie 0 i 14), punkt końcowy (tygodnie 8 i 22)
Głównym celem tego ślepego, kontrolowanego placebo pilotażowego badania krzyżowego jest ocena, czy 8 tygodni losartanu u dzieci z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) zmniejszy stan zapalny mierzony za pomocą ALT.
Wartość wyjściowa (tygodnie 0 i 14), punkt końcowy (tygodnie 8 i 22)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu od wartości początkowej do końca leczenia (8 tygodni leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 i 14), zakończenie leczenia (tydzień 8 i 22)
W przypadku dzieci poziom cholesterolu poniżej 170 jest uważany za akceptowalny, 170-199 jest na granicy wysokiego poziomu, a 200 i więcej jest wysoki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 i 14), zakończenie leczenia (tydzień 8 i 22)
Zmiana poziomów trójglicerydów od wartości początkowej do końca leczenia (8 tygodni leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 i 14), zakończenie leczenia (tydzień 8 i 22)
W przypadku dzieci w wieku od 10 do 19 lat poziom trójglicerydów poniżej 90 jest uważany za akceptowalny, od 90 do 129 jest na granicy wysokiego poziomu, a wyższy lub równy 130 i więcej jest wysoki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 i 14), zakończenie leczenia (tydzień 8 i 22)
Zmiana poziomów kwasów tłuszczowych od wartości początkowej do końca leczenia (8 tygodni leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 i 14), zakończenie leczenia (tydzień 8 i 22)
W badaniach na ludziach wykazano, że losartan zmniejsza stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy, dlatego każde zmniejszenie tego pomiaru wskazuje na pozytywną odpowiedź na losartan.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 i 14), zakończenie leczenia (tydzień 8 i 22)
Zmiany w modelu oceny homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR) między punktem wyjściowym a końcem leczenia (8 tygodni leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 i 14), zakończenie leczenia (tydzień 8 i 22)
Model oceny homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR) to równanie określające stopień insulinooporności, gdzie wyższy wynik oznacza większą insulinooporność. HOMA-IR oblicza się jako stężenie glukozy na czczo (mg/dl) × insulina (mU/l)/405. Wartość HOMA-IR > 2,0 u dzieci przed okresem dojrzewania i > 2,6 u dzieci w okresie dojrzewania może być sygnałem ostrzegawczym dla pediatrów do dalszych badań insulinooporności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 i 14), zakończenie leczenia (tydzień 8 i 22)
Zmiany stężenia inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 14, tydzień 22
PAI-1 jest białkiem ostrej fazy, które jest związane zarówno z urazami, jak i stanami zapalnymi, i stwierdzono, że jest podwyższone u nastolatków ze znacznym stłuszczeniem wątroby. Zakres referencyjny dla PAI-1 u dorosłych na czczo wynosi 3-72 ng/ml
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 14, tydzień 22

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 14 i tydzień 22
Norma dla AST u dzieci to 0 - 60 IU/L. AspAT może szybko reagować na leczenie, więc spadki między wartością wyjściową a kolejnymi pomiarami wskazują na pozytywne efekty leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 14 i tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miriam Vos, MD

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Vos, MD, MSPH, Emory University / Children's Healthcare of Atlanta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00062895
  • 1R03DK096157-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R03DK096157-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj