Immunologiske mekanismer ved allergiimmunterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Processen med immunisering som behandling af allergisk sygdom medfører ændringer, som ikke alle er godt forstået, og forståelsen om dem udvikler sig konstant. I vores undersøgelse planlægger vi at kontrollere et stort antal immunologiske parametre for at udvide omfanget af viden om evaluering af individer for immunsundhed på tværs af flere underområder af medicin og for at fremme en grundlæggende forståelse af immuncellesignalering.
Undersøgelsen vil involvere 70 deltagere mellem 18-45 år af begge køn. Personer, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være blevet diagnosticeret med allergisk rhinitis forårsaget af støvmide eller personer, der udviklede en systemisk reaktion efter bistik, som er kandidater til at blive behandlet ved immunisering.
Efter verifikation af diagnose af allergisk tilstand og beslutning om at starte immuniseringer, vil der blive udtaget blodprøver fra deltagerne før immunisering ugentligt i 24 uger. Blodprøver vil blive analyseret for at identificere forskelle i undergrupper af immunceller, der ændrer sig som reaktion på allergiimmunterapi. Der vil blive foretaget sammenligninger af baseline og stimulationsinduceret status for proteinphosphoryleringsindivider i løbet af det tidsserieforløb, hvor de modtager allergiimmunterapi for at udpege molekylære mekanismer, der ligger til grund for desensibilisering. Evalueringer vil blive foretaget af cellulære mekanismer for allergiimmunterapi ved at sammenligne over tid og mellem grupper gennem serumcytokinprofilering og blodgenekspression af individer, der gennemgår allergiimmunterapiskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Immunology Clinic Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Eduardo Shahar, Dr.
- E-mail: ed_shahar@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af allergisk rhinitis og tegn på specifikke immunglobulin E-antistoffer mod husstøvmider.
Eller en historie med et bistik, der resulterede i en systemisk allergisk reaktion med tegn på bigift-specifikt immunglobulin E ved hudtest 18-45 år, inklusive på tidspunktet for den første tilmelding Generelt godt helbred og ambulant på tidspunktet for tilmeldingen Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke Tilgængelig til opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen Acceptabel sygehistorie ved screeningsevaluering og kort klinisk vurdering
-
Ekskluderingskriterier:
Allergi over for flere allergener Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, inklusive febersygdom på dagen for blodabstinenser. Anamnese med immundefekt Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til alvorlig nyresygdom, blodtryk >150/95 ved screening eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
Kronisk hepatitis B eller C. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder glukokortikoider (kortikosteroid næsespray er tilladt).
Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller hospitalsindlæggelse i løbet af det foregående år. Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller anti-blodplademidler såsom aspirin, Plavix, Aggrenox. Kan være acceptabelt efter gennemgang af efterforsker.
Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der forhindrer forsøgspersonens overholdelse af protokollen Historien om Guillain-Barrés syndrom
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske ændringer inden for allergisk desensibiliseringsbehandling
Tidsramme: 1. Immunologiske ændringer fra baseline til 4 måneder
|
|
1. Immunologiske ændringer fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergen immunterapi
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt ugentligt i 4 måneder og en gang om måneden efterfølgende i et år
|
Sammenlign basislinjen og den stimulationsinducerede status for proteinphosphoryleringsindivider over det tidsserieforløb, hvor de modtager allergiimmunterapi, og find ud af de molekylære mekanismer, der ligger til grund for desensibilisering.
|
deltagerne vil blive fulgt ugentligt i 4 måneder og en gang om måneden efterfølgende i et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo Shahar, Dr., Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0032-13-RMB CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .