Imunologické mechanismy alergické imunoterapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Proces imunizace jako léčba alergických onemocnění přináší změny, které nejsou všechny dobře pochopeny a porozumění o nich se neustále vyvíjí. V naší studii plánujeme prověřit velké množství imunologických parametrů, abychom rozšířili rozsah znalostí o hodnocení imunitního zdraví jedinců v různých podoborech medicíny a abychom pokročili v základním porozumění signalizaci imunitních buněk.
Studie se zúčastní 70 účastníků ve věku 18-45 let obou pohlaví. Osoby zařazené do studie budou mít diagnostikovanou alergickou rinitidu způsobenou roztoči nebo osoby, u kterých se vyvinula systémová reakce po bodnutí včelou, kteří jsou kandidáty na léčbu imunizací.
Po ověření diagnózy alergického stavu a rozhodnutí o zahájení imunizace budou účastníkům před imunizací odebírány vzorky krve každý týden po dobu 24 týdnů. Vzorky krve budou analyzovány za účelem identifikace rozdílů podskupin imunitních buněk, které se mění v reakci na imunoterapii alergie. Bude provedeno srovnání základního stavu a stavu indukovaného stimulací u jedinců s fosforylací proteinů v průběhu časové řady, ve které dostávají alergickou imunoterapii, aby se určily molekulární mechanismy, které jsou základem desenzibilizace. Budou provedeny vyhodnocení buněčných mechanismů imunoterapie alergie porovnáním v čase a mezi skupinami prostřednictvím profilování cytokinů v séru a exprese genů v krvi u jedinců podstupujících očkování proti alergii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Immunology Clinic Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Eduardo Shahar, Dr.
- E-mail: ed_shahar@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika alergické rýmy a průkaz specifických protilátek imunoglobulinu E proti roztočům domácího prachu.
Nebo anamnéza bodnutí včelou, která vyústila v systémovou alergickou reakci s průkazem imunoglobulinu E specifického pro včelí jed kožním testováním 18–45 let, včetně v době počátečního zařazení Celkový dobrý zdravotní stav a schopnost chodit v době zařazení Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie Přijatelná anamnéza na základě screeningového hodnocení a krátkého klinického hodnocení
-
Kritéria vyloučení:
Alergie na více alergenů Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den odběru krve Imunodeficience v anamnéze Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí, včetně, ale bez omezení na klinicky významné onemocnění jater, diabetes mellitus léčený inzulínem, středně těžký až závažné onemocnění ledvin, krevní tlak >150/95 při screeningu nebo jakákoli jiná chronická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
Chronická hepatitida B nebo C. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivních léků, včetně glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné).
Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku Užívání jakýchkoli antikoagulačních léků, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin, Plavix, Aggrenox. Může být přijatelné po přezkoumání vyšetřovatelem.
Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu Anamnéza Guillain-Barrého syndromu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické změny v rámci alergické desenzibilizační léčby
Časové okno: 1. Imunologické změny od výchozího stavu do 4 měsíců
|
|
1. Imunologické změny od výchozího stavu do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergenová imunoterapie
Časové okno: účastníci budou sledováni týdně po dobu 4 měsíců a poté jednou měsíčně po dobu jednoho roku
|
Porovnejte výchozí stav a stav indukovaný stimulací u jedinců s fosforylací proteinů v průběhu časových řad, ve kterých dostávají imunoterapii alergie, a určete molekulární mechanismy, které jsou základem desenzibilizace.
|
účastníci budou sledováni týdně po dobu 4 měsíců a poté jednou měsíčně po dobu jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Shahar, Dr., Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0032-13-RMB CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .