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Meccanismi immunologici dell'immunoterapia allergica

26 agosto 2013 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
Lo scopo dello studio è quello di aggiungere alla conoscenza dei meccanismi della salute immunitaria. I parametri del sistema immunitario saranno seguiti nel tempo in volontari allergici agli acari della polvere e alla puntura d'ape dopo aver ricevuto la terapia di immunizzazione. Queste informazioni saranno confrontate con volontari sani senza allergia. Miriamo a portare una nuova comprensione dei processi immunitari con questo confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il processo di immunizzazione come trattamento per le malattie allergiche comporta cambiamenti che non sono tutti ben compresi e la comprensione su di essi è in costante sviluppo. Nel nostro studio abbiamo in programma di controllare un gran numero di parametri immunologici per ampliare l'ambito delle conoscenze sulla valutazione degli individui per la salute immunitaria in più sottocampi della medicina e per far avanzare una comprensione di base della segnalazione delle cellule immunitarie.

Lo studio coinvolgerà 70 partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni di entrambi i sessi. Alle persone arruolate nello studio sarà stata diagnosticata una rinite allergica causata da acari della polvere o persone che hanno sviluppato una reazione sistemica in seguito alla puntura di un'ape che sono candidate a essere trattate con l'immunizzazione.

Dopo la verifica della diagnosi della condizione allergica e la decisione di iniziare le vaccinazioni, i campioni di sangue verranno prelevati dai partecipanti prima dell'immunizzazione settimanalmente per 24 settimane. I campioni di sangue saranno analizzati al fine di identificare le differenze di sottogruppi di cellule immunitarie che cambiano in risposta all'immunoterapia allergica. Verranno effettuati confronti tra lo stato basale e quello indotto dalla stimolazione degli individui con fosforilazione proteica nel corso delle serie temporali in cui ricevono l'immunoterapia allergica per individuare i meccanismi molecolari alla base della desensibilizzazione. Verranno effettuate valutazioni dei meccanismi cellulari dell'immunoterapia dell'allergia confrontando nel tempo e tra i gruppi, attraverso la profilazione delle citochine sieriche e l'espressione genica del sangue di individui sottoposti a iniezioni di immunoterapia dell'allergia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In ogni gruppo saranno iscritti 10 volontari. Lo studio includerà sette gruppi di trattamento e un controllo, il numero totale di partecipanti è 80

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di rinite allergica e evidenza di anticorpi specifici per l'immunoglobulina E contro l'acaro della polvere domestica.

Oppure Una storia di un evento di puntura d'ape che ha provocato una reazione allergica sistemica con evidenza di immunoglobulina E specifica per il veleno d'api mediante test cutanei 18-45 anni, inclusi al momento dell'arruolamento iniziale Buone condizioni di salute generale e deambulazione al momento dell'arruolamento Disponibilità e capacità firmare il consenso informato Disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio Anamnesi accettabile mediante valutazione di screening e breve valutazione clinica

-

Criteri di esclusione:

Allergia a più allergeni Malattia concomitante attiva sistemica o grave, inclusa malattia febbrile il giorno del prelievo di sangue Anamnesi di immunodeficienza Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusi, ma non limitati a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, da moderato a grave malattia renale, pressione sanguigna> 150/95 allo screening o qualsiasi altro disturbo cronico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo.

Epatite cronica B o C. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi (sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi).

Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).

Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.

Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare follow-up medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente Uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come aspirina, Plavix, Aggrenox. Può essere accettabile dopo la revisione da parte dell'investigatore.

Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi Condizione medica o psichiatrica o responsabilità lavorative che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto Storia della sindrome di Guillain-Barré

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti immunologici all'interno del trattamento di desensibilizzazione allergica
Lasso di tempo: 1. Cambiamenti immunologici dal basale a 4 mesi
  1. I cambiamenti fenotipici nel tempo del conteggio dei sottoinsiemi di cellule immunitarie e l'abbondanza relativa.
  2. Confronta lo stato basale e indotto dalla stimolazione degli individui con fosforilazione proteica nel corso delle serie temporali in cui ricevono l'immunoterapia allergica e individua i meccanismi molecolari alla base della desensibilizzazione.
  3. Valuta i meccanismi cellulari dell'immunoterapia allergica confrontando nel tempo e tra i gruppi, attraverso la profilazione delle citochine sieriche e l'espressione genica del sangue di individui sottoposti a colpi di immunoterapia allergica.
1. Cambiamenti immunologici dal basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoterapia con allergeni
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti settimanalmente per 4 mesi e successivamente una volta al mese per un anno
Confronta lo stato basale e indotto dalla stimolazione degli individui con fosforilazione proteica nel corso delle serie temporali in cui ricevono l'immunoterapia allergica e individua i meccanismi molecolari alla base della desensibilizzazione.
i partecipanti saranno seguiti settimanalmente per 4 mesi e successivamente una volta al mese per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Shahar, Dr., Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0032-13-RMB CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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