Bioimpedansspektroskopi hos mennesker under akut væskevolumenudvidelse med forskellige krystalloide opløsninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige krops modstand mod strømmen af vekselstrøm menes at være relateret til mængden af væske i kroppen. Den akutte ændring i væskestatus i den menneskelige krop ændrer kroppens modstand. Denne ændring kan måles nøjagtigt med bioelektrisk impedans, og tidligere eksperimenter bekræftede denne observation. Tidligere forsøg med en pattegrisemodel og efterfølgende mennesker antydede dog, at de observerede ændringer er et resultat af ændringer i salt i stedet for kropsvand.
Et eksperiment har vist, at bioimpedansanalyse (BIA) var i stand til at detektere ændringer i kroppens samlede modstand, når forskellige elektrolytopløsninger blev infunderet. Ændringerne i modstand var relateret til ændringer i osmolaritet og elektro-ionisk tilstand, ikke til volumen af infunderet vand. Derfor måler BIA primært den elektro-ioniske tilstand. En måling af væskevolumen kan således indirekte opnås fra BIA. Men i den ikke-stabile tilstand, såsom akut væskevolumenudvidelse, kan målingen af vandvolumen ikke udføres nøjagtigt.
I denne undersøgelse vil vi administrere natriumbromid for at måle ekstracellulært vand via bromidopløsningsteknikken. På trods af de interessante observationer var den menneskelige undersøgelse beskrevet ovenfor underpowered. Derfor sigter vi mod at validere de observationer, der tidligere er blevet foretaget, ved at udføre en passende drevet undersøgelse med en passende stikprøvestørrelse til at validere de noterede observationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Ellers rask uden sygehistorie med: hjertesygdom, nyresygdom, kronisk leversygdom, diabetes eller lymfødem
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for bromid
- Ammende mødre
- Graviditet
- Hjertefejl
- Tilstedeværelse af en pacemaker
- Nyresvigt
- Enhver kontraindikation til væskebolus
- Nylig eller fortsat eksponering for bromidholdige lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling med 0,9% normalt saltvand
1 liter normalt saltvand infunderet over minutter og BIS udført ved baseline, og 5 minutters intervaller under infusion, derefter 5 minutters intervalaflæsninger i 15 minutter efter stop af infusionen.
|
En oral dosis på 0,33 ml/kg 10 % natriumbromidopløsning ved hvert af 3 studiebesøg. Hver dosis natriumbromid vil blive blandet med et tilsvarende volumen; 1:1 sterilt vand før oral indtagelse. En IV-infusion af (1) 0,9 % saltvand, (2) 5 % dextrose eller (3) 3,3 % dextrose og 0,3 % saltvand vil blive givet med en hastighed på 1 liter over en time i et randomiseret crossover-design. En oral dosis på 0,33 ml/kg 10 % natriumbromidopløsning ved hvert af 3 studiebesøg. Hver dosis natriumbromid vil blive blandet med et tilsvarende volumen; 1:1 sterilt vand før oral indtagelse. En IV-infusion af (1) 0,9 % saltvand, (2) 5 % dextrose eller (3) 3,3 % dextrose og 0,3 % saltvand vil blive givet med en hastighed på 1 liter over en time i et randomiseret crossover-design. En oral dosis på 0,33 ml/kg 10 % natriumbromidopløsning ved hvert af 3 studiebesøg. Hver dosis natriumbromid vil blive blandet med et tilsvarende volumen; 1:1 sterilt vand før oral indtagelse. En IV-infusion af (1) 0,9 % saltvand, (2) 5 % dextrose eller (3) 3,3 % dextrose og 0,3 % saltvand vil blive givet med en hastighed på 1 liter over en time i et randomiseret crossover-design. |
|
EKSPERIMENTEL: Behandling med D5, 0,45 saltvand
1 liter D5, 0,45 saltvand infunderet over minutter og BIS udført ved baseline, og 5 minutters intervaller under infusion, derefter 5 minutters intervalaflæsninger i 15 minutter efter stop af infusionen.
|
En oral dosis på 0,33 ml/kg 10 % natriumbromidopløsning ved hvert af 3 studiebesøg. Hver dosis natriumbromid vil blive blandet med et tilsvarende volumen; 1:1 sterilt vand før oral indtagelse. En IV-infusion af (1) 0,9 % saltvand, (2) 5 % dextrose eller (3) 3,3 % dextrose og 0,3 % saltvand vil blive givet med en hastighed på 1 liter over en time i et randomiseret crossover-design. En oral dosis på 0,33 ml/kg 10 % natriumbromidopløsning ved hvert af 3 studiebesøg. Hver dosis natriumbromid vil blive blandet med et tilsvarende volumen; 1:1 sterilt vand før oral indtagelse. En IV-infusion af (1) 0,9 % saltvand, (2) 5 % dextrose eller (3) 3,3 % dextrose og 0,3 % saltvand vil blive givet med en hastighed på 1 liter over en time i et randomiseret crossover-design. En oral dosis på 0,33 ml/kg 10 % natriumbromidopløsning ved hvert af 3 studiebesøg. Hver dosis natriumbromid vil blive blandet med et tilsvarende volumen; 1:1 sterilt vand før oral indtagelse. En IV-infusion af (1) 0,9 % saltvand, (2) 5 % dextrose eller (3) 3,3 % dextrose og 0,3 % saltvand vil blive givet med en hastighed på 1 liter over en time i et randomiseret crossover-design. |
|
EKSPERIMENTEL: Behandling med D5
1 liter D5 infunderet over minutter og BIS udført ved baseline, og 5 minutters intervaller under infusion, derefter 5 minutters intervalaflæsninger i 15 minutter efter stop af infusionen.
|
En oral dosis på 0,33 ml/kg 10 % natriumbromidopløsning ved hvert af 3 studiebesøg. Hver dosis natriumbromid vil blive blandet med et tilsvarende volumen; 1:1 sterilt vand før oral indtagelse. En IV-infusion af (1) 0,9 % saltvand, (2) 5 % dextrose eller (3) 3,3 % dextrose og 0,3 % saltvand vil blive givet med en hastighed på 1 liter over en time i et randomiseret crossover-design. En oral dosis på 0,33 ml/kg 10 % natriumbromidopløsning ved hvert af 3 studiebesøg. Hver dosis natriumbromid vil blive blandet med et tilsvarende volumen; 1:1 sterilt vand før oral indtagelse. En IV-infusion af (1) 0,9 % saltvand, (2) 5 % dextrose eller (3) 3,3 % dextrose og 0,3 % saltvand vil blive givet med en hastighed på 1 liter over en time i et randomiseret crossover-design. En oral dosis på 0,33 ml/kg 10 % natriumbromidopløsning ved hvert af 3 studiebesøg. Hver dosis natriumbromid vil blive blandet med et tilsvarende volumen; 1:1 sterilt vand før oral indtagelse. En IV-infusion af (1) 0,9 % saltvand, (2) 5 % dextrose eller (3) 3,3 % dextrose og 0,3 % saltvand vil blive givet med en hastighed på 1 liter over en time i et randomiseret crossover-design. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster af bioimpedans hos mennesker under akutte fødevareændringer.
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Bioimpedansspektroskopi hos mennesker
Tidsramme: 3 timer
|
ændring i bioimpedansspektroskopi (MHz) hos mennesker under akut væskeudvidelse som følge af administration af forskellige intravenøse krystalloide opløsninger
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000011897
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .