Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioimpedanční spektroskopie u lidí během akutní expanze objemu tekutiny s různými krystaloidními roztoky

5. ledna 2018 aktualizováno: Dr. Paul Pencharz, The Hospital for Sick Children
Cílem studie je identifikovat vzorec bioimpedance u lidí během akutních změn potravin. V rámci této studie budou výzkumníci podávat bromid sodný nebo k měření extracelulární vody pomocí techniky ředění bromidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že odpor lidského těla vůči toku střídavého proudu souvisí s objemem tekutiny v těle. Akutní změna stavu tekutin v lidském těle mění odpor těla. Tuto změnu lze přesně měřit pomocí bioelektrické impedance a předchozí experimenty toto pozorování potvrdily. Předchozí experimenty s použitím modelu selat a následně lidí však naznačovaly, že pozorované změny jsou výsledkem změn soli namísto tělesné vody.

Experiment ukázal, že bioimpedanční analýza (BIA) byla schopna detekovat změny v celkovém tělesném odporu při infuzi různých roztoků elektrolytů. Změny odporu souvisely se změnami osmolarity a elektroiontového stavu, nikoli s objemem napuštěné vody. Proto BIA měří především elektro-iontový stav. Tak lze nepřímo získat měření objemu tekutiny z BIA. Avšak v nestabilním stavu, jako je akutní expanze objemu tekutiny, nelze měření objemu vody provést přesně.

V této studii budeme podávat bromid sodný nebo k měření extracelulární vody pomocí techniky bromidového roztoku. Přes zajímavá pozorování byla výše popsaná studie na lidech nedostatečná. Proto se zaměřujeme na validaci pozorování, která byla dříve provedena, prostřednictvím provedení vhodně poháněné studie s přiměřenou velikostí vzorku pro ověření zaznamenaných pozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Jinak zdravý bez anamnézy: srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, chronického onemocnění jater, cukrovky nebo lymfedému

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na bromid
  • Kojící matky
  • Těhotenství
  • Srdeční selhání
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Selhání ledvin
  • Jakákoli kontraindikace bolusu tekutiny
  • Nedávná nebo pokračující expozice lékům obsahujícím bromid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 0,9% normálním fyziologickým roztokem
1 litr normálního fyziologického roztoku byl infuzován během minut a BIS byl proveden na začátku a v 5minutových intervalech během infuze, poté v 5minutových intervalech po dobu 15 minut po ukončení infuze.
Jiný: Léčba 0,9% normálním fyziologickým roztokem

Perorální dávka 0,33 ml/kg 10% roztoku bromidu sodného při každé ze 3 studijních návštěv. Každá dávka bromidu sodného bude smíchána s ekvivalentním objemem; 1:1 sterilní vody před perorálním podáním.

IV infuze (1) 0,9% fyziologického roztoku, (2) 5% dextrózy nebo (3) 3,3% dextrózy a 0,3% fyziologického roztoku bude podávána rychlostí 1 litr za hodinu v náhodném zkříženém designu.

Jiný: Léčba fyziologickým roztokem D5+ 0,45

Perorální dávka 0,33 ml/kg 10% roztoku bromidu sodného při každé ze 3 studijních návštěv. Každá dávka bromidu sodného bude smíchána s ekvivalentním objemem; 1:1 sterilní vody před perorálním podáním.

IV infuze (1) 0,9% fyziologického roztoku, (2) 5% dextrózy nebo (3) 3,3% dextrózy a 0,3% fyziologického roztoku bude podávána rychlostí 1 litr za hodinu v náhodném zkříženém designu.

Jiný: Léčba pomocí D5

Perorální dávka 0,33 ml/kg 10% roztoku bromidu sodného při každé ze 3 studijních návštěv. Každá dávka bromidu sodného bude smíchána s ekvivalentním objemem; 1:1 sterilní vody před perorálním podáním.

IV infuze (1) 0,9% fyziologického roztoku, (2) 5% dextrózy nebo (3) 3,3% dextrózy a 0,3% fyziologického roztoku bude podávána rychlostí 1 litr za hodinu v náhodném zkříženém designu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba pomocí D5, 0,45 fyziologického roztoku
1 litr D5, 0,45 fyziologického roztoku podávaný infuzí během minut a BIS prováděný na začátku, a 5minutové intervaly během infuze, poté 5minutové intervaly čtení po dobu 15 minut po ukončení infuze.
Jiný: Léčba 0,9% normálním fyziologickým roztokem

Perorální dávka 0,33 ml/kg 10% roztoku bromidu sodného při každé ze 3 studijních návštěv. Každá dávka bromidu sodného bude smíchána s ekvivalentním objemem; 1:1 sterilní vody před perorálním podáním.

IV infuze (1) 0,9% fyziologického roztoku, (2) 5% dextrózy nebo (3) 3,3% dextrózy a 0,3% fyziologického roztoku bude podávána rychlostí 1 litr za hodinu v náhodném zkříženém designu.

Jiný: Léčba fyziologickým roztokem D5+ 0,45

Perorální dávka 0,33 ml/kg 10% roztoku bromidu sodného při každé ze 3 studijních návštěv. Každá dávka bromidu sodného bude smíchána s ekvivalentním objemem; 1:1 sterilní vody před perorálním podáním.

IV infuze (1) 0,9% fyziologického roztoku, (2) 5% dextrózy nebo (3) 3,3% dextrózy a 0,3% fyziologického roztoku bude podávána rychlostí 1 litr za hodinu v náhodném zkříženém designu.

Jiný: Léčba pomocí D5

Perorální dávka 0,33 ml/kg 10% roztoku bromidu sodného při každé ze 3 studijních návštěv. Každá dávka bromidu sodného bude smíchána s ekvivalentním objemem; 1:1 sterilní vody před perorálním podáním.

IV infuze (1) 0,9% fyziologického roztoku, (2) 5% dextrózy nebo (3) 3,3% dextrózy a 0,3% fyziologického roztoku bude podávána rychlostí 1 litr za hodinu v náhodném zkříženém designu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba pomocí D5
1 litr D5 byl podán během minut a BIS byl proveden na začátku a v 5minutových intervalech během infuze, poté v 5minutových intervalech po dobu 15 minut po ukončení infuze.
Jiný: Léčba 0,9% normálním fyziologickým roztokem

Perorální dávka 0,33 ml/kg 10% roztoku bromidu sodného při každé ze 3 studijních návštěv. Každá dávka bromidu sodného bude smíchána s ekvivalentním objemem; 1:1 sterilní vody před perorálním podáním.

IV infuze (1) 0,9% fyziologického roztoku, (2) 5% dextrózy nebo (3) 3,3% dextrózy a 0,3% fyziologického roztoku bude podávána rychlostí 1 litr za hodinu v náhodném zkříženém designu.

Jiný: Léčba fyziologickým roztokem D5+ 0,45

Perorální dávka 0,33 ml/kg 10% roztoku bromidu sodného při každé ze 3 studijních návštěv. Každá dávka bromidu sodného bude smíchána s ekvivalentním objemem; 1:1 sterilní vody před perorálním podáním.

IV infuze (1) 0,9% fyziologického roztoku, (2) 5% dextrózy nebo (3) 3,3% dextrózy a 0,3% fyziologického roztoku bude podávána rychlostí 1 litr za hodinu v náhodném zkříženém designu.

Jiný: Léčba pomocí D5

Perorální dávka 0,33 ml/kg 10% roztoku bromidu sodného při každé ze 3 studijních návštěv. Každá dávka bromidu sodného bude smíchána s ekvivalentním objemem; 1:1 sterilní vody před perorálním podáním.

IV infuze (1) 0,9% fyziologického roztoku, (2) 5% dextrózy nebo (3) 3,3% dextrózy a 0,3% fyziologického roztoku bude podávána rychlostí 1 litr za hodinu v náhodném zkříženém designu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec bioimpedance u lidí při akutních změnách potravin.
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Bioimpedanční spektroskopie u lidí
Časové okno: 3 hodiny
změna bioimpedanční spektroskopie (MHz) u lidí během akutní expanze tekutiny v důsledku podávání různých intravenózních krystaloidních roztoků
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1000011897

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZDRAVÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit