Anal fistelprop versus endorektal advancement flap (AFPERAF)
22. august 2013 opdateret af: University of Zurich
En resultat- og omkostningsanalyse af anal fistelprop versus endorektal advancement flap i komplekse anale fistler
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anal fistelprop eller endorektal fremføringsflap er mere vellykket i behandlingen af analfistel og sammenlignet begge procedurer med hensyn til omkostninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En detaljeret analyse vil blive udført for at bestemme uafhængige forudsigelsesfaktorer for gentagelse og højere omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller derover)
- Enkelt anal fistel
- Kirurgisk behandlet med anal fistelprop eller endorektal fremføringsklap
Ekskluderingskriterier:
- Børn eller unge
- Graviditet
- Patienter behandlet med setons alene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilbagevendende anal fistel
Patienter med en kompleks anal fistel, der gentog sig efter operationen med en anal fistelprop eller en endorektal advancement flap
|
Kirurgisk procedure til behandling af anal fistel med en anal fistelprop
Andre navne:
Kirurgisk procedure til behandling af anal fistel med en Advancement Mucosa Flap
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen gentagelse af anal fistel
Patienter med en kompleks anal fistel, der ikke udviklede recidiv efter operation med en anal fistelprop eller en endorectal Advancement Flap
|
Kirurgisk procedure til behandling af anal fistel med en anal fistelprop
Andre navne:
Kirurgisk procedure til behandling af anal fistel med en Advancement Mucosa Flap
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anal fistel gentagelsesrate
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: Tre dage
|
Udgifter på hospitalet.
Typisk 1 til 3 dages indlæggelse
|
Tre dage
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Tre dage
|
Klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer.
|
Tre dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage
|
Typisk 1 til 3 dages indlæggelse.
|
Tre dage
|
|
Uafhængige faktorer, der forudsiger fistlens tilbagefald
Tidsramme: Et år
|
Multivariat analyse af parametre afledt af patientdemografi og karakteristika, kirurgisk procedure og perioperativ styring.
|
Et år
|
|
Uafhængige faktorer, der forudsiger højere omkostninger
Tidsramme: Et år
|
Multivariat analyse af parametre afledt af patientdemografi og karakteristika, kirurgisk procedure og perioperativ styring.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver M Fisher, MD, University of Zurich
- Studiestol: Antonio Nocito, MD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adamina M, Hoch JS, Burnstein MJ. To plug or not to plug: a cost-effectiveness analysis for complex anal fistula. Surgery. 2010 Jan;147(1):72-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.05.018. Epub 2009 Sep 6.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2013
Først opslået (Skøn)
29. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFPERAF
- KEK-ZH-Nr. 2013-XYZ (Anden identifikator: Cantonal Ethical Committee Canton of Zurich)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .