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Plugue de fístula anal versus retalho de avanço endorretal (AFPERAF)

22 de agosto de 2013 atualizado por: University of Zurich

Uma análise de resultado e custo de plugue de fístula anal versus retalho de avanço endorretal em fístulas anais complexas

O objetivo deste estudo é determinar se o plug de fístula anal ou retalho de avanço endorretal é mais bem sucedido no tratamento de fístulas anais e comparou ambos os procedimentos com relação ao custo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma análise detalhada será realizada para determinar fatores preditores independentes de recorrência e de custos mais elevados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais)
  • Fístula anal única
  • Tratamento cirúrgico com plug de fístula anal ou retalho de avanço endorretal

Critério de exclusão:

  • Crianças ou adolescentes
  • Gravidez
  • Pacientes tratados apenas com setons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fístula anal recorrente
Pacientes com fístula anal complexa que recorreram após cirurgia com plugue de fístula anal ou retalho de avanço endorretal
Procedimento: Plugue para Fístula Anal
Procedimento cirúrgico para o tratamento da fístula anal com um Anal Fistula Plug
Outros nomes:
  • Plugue para fístula anal (Cook Medical Inc., Bloomington IL, EUA)
Procedimento: Retalho de Avanço Endorretal
Procedimento cirúrgico para tratamento de fístula anal por Retalho de Mucosa de Avanço
Outros nomes:
  • Retalho de Mucosa de Avanço
Comparador Ativo: Sem recorrência de fístula anal
Pacientes com fístula anal complexa que não desenvolveram recorrência após cirurgia com plugue de fístula anal ou retalho de avanço endorretal
Procedimento: Plugue para Fístula Anal
Procedimento cirúrgico para o tratamento da fístula anal com um Anal Fistula Plug
Outros nomes:
  • Plugue para fístula anal (Cook Medical Inc., Bloomington IL, EUA)
Procedimento: Retalho de Avanço Endorretal
Procedimento cirúrgico para tratamento de fístula anal por Retalho de Mucosa de Avanço
Outros nomes:
  • Retalho de Mucosa de Avanço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência de fístula anal
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: 3 dias
Custos hospitalares. Normalmente 1 a 3 dias de hospitalização
3 dias
Taxa de complicação
Prazo: 3 dias
Classificado de acordo com a Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo.
3 dias
Tempo de internação
Prazo: 3 dias
Normalmente 1 a 3 dias de internação.
3 dias
Fatores independentes que predizem a recorrência da fístula
Prazo: Um ano
Análise multivariada de parâmetros derivados de dados demográficos e características do paciente, procedimento cirúrgico e manejo perioperatório.
Um ano
Fatores independentes que preveem custos mais altos
Prazo: Um ano
Análise multivariada de parâmetros derivados de dados demográficos e características do paciente, procedimento cirúrgico e manejo perioperatório.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver M Fisher, MD, University of Zurich
  • Cadeira de estudo: Antonio Nocito, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFPERAF
  • KEK-ZH-Nr. 2013-XYZ (Outro identificador: Cantonal Ethical Committee Canton of Zurich)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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