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Bouchon de fistule anale versus lambeau d'avancement endorectal (AFPERAF)

22 août 2013 mis à jour par: University of Zurich

Une analyse des résultats et des coûts du bouchon de fistule anale par rapport au lambeau d'avancement endorectal dans les fistules anales complexes

Le but de cette étude est de déterminer si le bouchon de fistule anale ou le lambeau d'avancement endorectal est plus efficace dans le traitement des fistules anales et de comparer les deux procédures en termes de coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse détaillée sera effectuée pour déterminer les facteurs prédictifs indépendants de récurrence et de surcoût.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Fistule anale unique
  • Traité chirurgicalement avec un bouchon de fistule anale ou un lambeau d'avancement endorectal

Critère d'exclusion:

  • Enfants ou adolescents
  • Grossesse
  • Patients traités avec des sétons seuls

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fistule anale récurrente
Patients avec une fistule anale complexe qui a récidivé après une intervention chirurgicale avec un bouchon de fistule anale ou un lambeau d'avancement endorectal
Procédure: Bouchon de fistule anale
Procédure chirurgicale pour le traitement de la fistule anale avec un bouchon de fistule anale
Autres noms:
  • Bouchon de fistule anale (Cook Medical Inc., Bloomington IL, États-Unis)
Procédure: Lambeau d'avancement endorectal
Procédure chirurgicale pour le traitement de la fistule anale par un lambeau d'avancement de la muqueuse
Autres noms:
  • Lambeau d'avancement de la muqueuse
Comparateur actif: Pas de récidive de fistule anale
Patients avec une fistule anale complexe qui n'a pas développé de récidive après la chirurgie avec un bouchon de fistule anale ou un lambeau d'avancement endorectal
Procédure: Bouchon de fistule anale
Procédure chirurgicale pour le traitement de la fistule anale avec un bouchon de fistule anale
Autres noms:
  • Bouchon de fistule anale (Cook Medical Inc., Bloomington IL, États-Unis)
Procédure: Lambeau d'avancement endorectal
Procédure chirurgicale pour le traitement de la fistule anale par un lambeau d'avancement de la muqueuse
Autres noms:
  • Lambeau d'avancement de la muqueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive de la fistule anale
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: 3 jours
Frais d'hospitalisation. Généralement 1 à 3 jours d'hospitalisation
3 jours
Taux de complications
Délai: 3 jours
Classé selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
3 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 jours
Généralement 1 à 3 jours d'hospitalisation.
3 jours
Facteurs indépendants prédisant la récidive de la fistule
Délai: Un ans
Analyse multivariée des paramètres dérivés de la démographie et des caractéristiques des patients, de l'intervention chirurgicale et de la gestion périopératoire.
Un ans
Facteurs indépendants prédisant des coûts plus élevés
Délai: Un ans
Analyse multivariée des paramètres dérivés de la démographie et des caractéristiques des patients, de l'intervention chirurgicale et de la gestion périopératoire.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver M Fisher, MD, University of Zurich
  • Chaise d'étude: Antonio Nocito, MD, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFPERAF
  • KEK-ZH-Nr. 2013-XYZ (Autre identifiant: Cantonal Ethical Committee Canton of Zurich)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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