Anal fistelplugg versus endorectal advancement flap (AFPERAF)
22. august 2013 oppdatert av: University of Zurich
En resultat- og kostnadsanalyse av anal fistelplugg versus endorektal advancement flap i komplekse analfisteler
Hensikten med denne studien er å finne ut om anal fistelplugg eller endorektal fremføringsklaff er mer vellykket i behandlingen av analfistler og sammenlignet begge prosedyrene med hensyn til kostnad.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En detaljert analyse vil bli utført for å bestemme uavhengige prediksjonsfaktorer for tilbakefall og høyere kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre)
- Enkel anal fistel
- Kirurgisk behandlet med anal fistelplugg eller endorektal fremføringsklaff
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller ungdom
- Svangerskap
- Pasienter behandlet med setoner alene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilbakevendende analfistel
Pasienter med en kompleks analfistel som gjentok seg etter operasjonen med en anal fistelplugg eller en endorectal advancement flap
|
Kirurgisk prosedyre for behandling av anal fistel med en anal fistelplugg
Andre navn:
Kirurgisk prosedyre for behandling av anal fistel med en Advancement Mucosa Flap
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen tilbakefall av analfistel
Pasienter med en kompleks anal fistel som ikke utviklet tilbakefall etter operasjon med en anal fistelplugg eller en endorectal Advancement Flap
|
Kirurgisk prosedyre for behandling av anal fistel med en anal fistelplugg
Andre navn:
Kirurgisk prosedyre for behandling av anal fistel med en Advancement Mucosa Flap
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anal fistel tilbakefallsrate
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: 3 dager
|
Kostnader på sykehus.
Vanligvis 1 til 3 dager med sykehusinnleggelse
|
3 dager
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 dager
|
Klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
|
3 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager
|
Vanligvis 1 til 3 dager med sykehusinnleggelse.
|
3 dager
|
|
Uavhengige faktorer som forutsier tilbakefall av fistel
Tidsramme: Ett år
|
Multivariat analyse av parametere avledet fra pasientdemografi og egenskaper, kirurgisk prosedyre og perioperativ behandling.
|
Ett år
|
|
Uavhengige faktorer som forutsier høyere kostnader
Tidsramme: Ett år
|
Multivariat analyse av parametere avledet fra pasientdemografi og egenskaper, kirurgisk prosedyre og perioperativ behandling.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver M Fisher, MD, University of Zurich
- Studiestol: Antonio Nocito, MD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adamina M, Hoch JS, Burnstein MJ. To plug or not to plug: a cost-effectiveness analysis for complex anal fistula. Surgery. 2010 Jan;147(1):72-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.05.018. Epub 2009 Sep 6.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFPERAF
- KEK-ZH-Nr. 2013-XYZ (Annen identifikator: Cantonal Ethical Committee Canton of Zurich)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .