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Analfistel-Plug versus endorektaler Advancement-Flap (AFPERAF)

22. August 2013 aktualisiert von: University of Zurich

Eine Ergebnis- und Kostenanalyse des Analfistelstopfens im Vergleich zum endorektalen Advancement-Flap bei komplexen Analfisteln

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Analfistelpfropfen oder Endorektale Verdrängungslappen erfolgreicher bei der Behandlung von Analfisteln sind und beide Verfahren hinsichtlich der Kosten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine detaillierte Analyse durchgeführt, um unabhängige Vorhersagefaktoren für das Wiederauftreten und höhere Kosten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Einzelne Analfistel
  • Chirurgisch behandelt mit Analfistelstopfen oder endorektalem Vorschublappen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder oder Jugendliche
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nur mit Setons behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rezidivierende Analfistel
Patienten mit einer komplexen Analfistel, die nach einer Operation mit einem Analfistelstopfen oder einem endorektalen Advancement Flap wieder aufgetreten ist
Verfahren: Analfistel Plug
Operatives Verfahren zur Behandlung von Analfisteln mit einem Anal Fistula Plug
Andere Namen:
  • Analfistelplug (Cook Medical Inc., Bloomington IL, USA)
Verfahren: Endorektaler Vorschublappen
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Analfisteln durch einen Advancement Mucosa Flap
Andere Namen:
  • Weiterentwicklung Schleimhautlappen
Aktiver Komparator: Kein Wiederauftreten der Analfistel
Patienten mit einer komplexen Analfistel, die nach einer Operation mit einem Analfistelstopfen oder einem endorektalen Vorschublappen kein Rezidiv entwickelt haben
Verfahren: Analfistel Plug
Operatives Verfahren zur Behandlung von Analfisteln mit einem Anal Fistula Plug
Andere Namen:
  • Analfistelplug (Cook Medical Inc., Bloomington IL, USA)
Verfahren: Endorektaler Vorschublappen
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Analfisteln durch einen Advancement Mucosa Flap
Andere Namen:
  • Weiterentwicklung Schleimhautlappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von Analfisteln
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 3 Tage
Krankenhauskosten. Typischerweise 1 bis 3 Tage Krankenhausaufenthalt
3 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Tage
Klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen.
3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Tage
Typischerweise 1 bis 3 Tage Krankenhausaufenthalt.
3 Tage
Unabhängige Faktoren, die ein Wiederauftreten der Fistel vorhersagen
Zeitfenster: Ein Jahr
Multivariate Analyse von Parametern, die aus demografischen Daten und Merkmalen des Patienten, dem chirurgischen Verfahren und dem perioperativen Management abgeleitet wurden.
Ein Jahr
Unabhängige Faktoren, die höhere Kosten vorhersagen
Zeitfenster: Ein Jahr
Multivariate Analyse von Parametern, die aus demografischen Daten und Merkmalen des Patienten, dem chirurgischen Verfahren und dem perioperativen Management abgeleitet wurden.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver M Fisher, MD, University of Zurich
  • Studienstuhl: Antonio Nocito, MD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFPERAF
  • KEK-ZH-Nr. 2013-XYZ (Andere Kennung: Cantonal Ethical Committee Canton of Zurich)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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