Anális sipoly dugó versus endorectalis előrehaladó szárny (AFPERAF)
2013. augusztus 22. frissítette: University of Zurich
Az anális sipolydugó eredmény- és költségelemzése a komplex anális sipolyok endorektális előrehaladó lebenyével szemben
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az anális fistula dugó vagy az endorectalis előrehaladó lebeny sikeresebb-e az anális sipolyok kezelésében, és összehasonlítja mindkét eljárást a költségek szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes elemzést végeznek az ismétlődés és a magasabb költségek független előrejelző tényezőinek meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
- Egyetlen anális fistula
- Sebészileg kezelt anális sipoly dugóval vagy endorectalis előretolt lebenyvel
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek vagy serdülők
- Terhesség
- Csak setonokkal kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ismétlődő anális fistula
Olyan összetett anális sipolyban szenvedő betegek, akik anális fistula dugóval vagy endorectalis előrehaladó lebenyvel végzett műtét után kiújultak
|
Sebészeti eljárás anális sipoly kezelésére anális fistula dugóval
Más nevek:
Sebészeti eljárás anális sipoly kezelésére Advancement Mucosa Flap segítségével
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az anális fisztula nem ismétlődik
Olyan összetett anális sipolyban szenvedő betegek, akiknél nem alakult ki kiújulás anális sipoly dugóval vagy endorectalis előrehaladó lebenyvel végzett műtét után
|
Sebészeti eljárás anális sipoly kezelésére anális fistula dugóval
Más nevek:
Sebészeti eljárás anális sipoly kezelésére Advancement Mucosa Flap segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anális fistula kiújulási aránya
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség
Időkeret: 3 nap
|
Kórházi költségek.
Általában 1-3 nap kórházi kezelés
|
3 nap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 3 nap
|
A sebészeti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint osztályozva.
|
3 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 3 nap
|
Általában 1-3 nap kórházi kezelés.
|
3 nap
|
|
A fistula kiújulását előrejelző független tényezők
Időkeret: Egy év
|
A betegek demográfiai adataiból és jellemzőiből, sebészeti eljárásból és perioperatív kezelésből származó paraméterek többváltozós elemzése.
|
Egy év
|
|
A magasabb költségeket előrevetítő független tényezők
Időkeret: Egy év
|
A betegek demográfiai adataiból és jellemzőiből, sebészeti eljárásból és perioperatív kezelésből származó paraméterek többváltozós elemzése.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver M Fisher, MD, University of Zurich
- Tanulmányi szék: Antonio Nocito, MD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adamina M, Hoch JS, Burnstein MJ. To plug or not to plug: a cost-effectiveness analysis for complex anal fistula. Surgery. 2010 Jan;147(1):72-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.05.018. Epub 2009 Sep 6.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFPERAF
- KEK-ZH-Nr. 2013-XYZ (Egyéb azonosító: Cantonal Ethical Committee Canton of Zurich)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .