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Spina della fistola anale rispetto al lembo di avanzamento endorettale (AFPERAF)

22 agosto 2013 aggiornato da: University of Zurich

Un'analisi dei risultati e dei costi del tappo della fistola anale rispetto al lembo di avanzamento endorettale nelle fistole anali complesse

Lo scopo di questo studio è determinare se il tappo della fistola anale o il lembo di avanzamento endorettale hanno più successo nel trattamento delle fistole anali e hanno confrontato entrambe le procedure per quanto riguarda il costo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguita un'analisi dettagliata per determinare fattori predittivi indipendenti di recidiva e di costi più elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più)
  • Singola fistola anale
  • Trattata chirurgicamente con tappo per fistola anale o lembo di avanzamento endorettale

Criteri di esclusione:

  • Bambini o adolescenti
  • Gravidanza
  • Pazienti trattati con setons da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fistola anale ricorrente
Pazienti con fistola anale complessa recidivata dopo intervento chirurgico con tappo per fistola anale o lembo di avanzamento endorettale
Procedura: Spina per fistola anale
Procedura chirurgica per il trattamento della fistola anale con Anal Fistula Plug
Altri nomi:
  • Plug per fistole anali (Cook Medical Inc., Bloomington IL, USA)
Procedura: Lembo di avanzamento endorettale
Procedura chirurgica per il trattamento della fistola anale mediante un lembo di mucosa di avanzamento
Altri nomi:
  • Lembo mucoso di avanzamento
Comparatore attivo: Nessuna recidiva di fistola anale
Pazienti con una fistola anale complessa che non ha sviluppato recidiva dopo intervento chirurgico con tappo per fistola anale o lembo di avanzamento endorettale
Procedura: Spina per fistola anale
Procedura chirurgica per il trattamento della fistola anale con Anal Fistula Plug
Altri nomi:
  • Plug per fistole anali (Cook Medical Inc., Bloomington IL, USA)
Procedura: Lembo di avanzamento endorettale
Procedura chirurgica per il trattamento della fistola anale mediante un lembo di mucosa di avanzamento
Altri nomi:
  • Lembo mucoso di avanzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della fistola anale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: 3 giorni
Costi ospedalieri. Tipicamente da 1 a 3 giorni di ricovero
3 giorni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 giorni
Classificato secondo la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
3 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
Tipicamente da 1 a 3 giorni di ricovero.
3 giorni
Fattori indipendenti che predicono la recidiva della fistola
Lasso di tempo: Un anno
Analisi multivariata dei parametri derivati ​​da dati demografici e caratteristiche del paziente, procedura chirurgica e gestione perioperatoria.
Un anno
Fattori indipendenti che prevedono costi più elevati
Lasso di tempo: Un anno
Analisi multivariata dei parametri derivati ​​da dati demografici e caratteristiche del paziente, procedura chirurgica e gestione perioperatoria.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver M Fisher, MD, University of Zurich
  • Cattedra di studio: Antonio Nocito, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFPERAF
  • KEK-ZH-Nr. 2013-XYZ (Altro identificatore: Cantonal Ethical Committee Canton of Zurich)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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