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Tapón de fístula anal versus colgajo de avance endorrectal (AFPERAF)

22 de agosto de 2013 actualizado por: University of Zurich

Un análisis de resultados y costos del tapón de la fístula anal frente al colgajo de avance endorrectal en fístulas anales complejas

El propósito de este estudio es determinar si el tapón de la fístula anal o el colgajo de avance endorrectal es más exitoso en el tratamiento de las fístulas anales y comparar ambos procedimientos con respecto al costo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un análisis detallado para determinar factores predictores independientes de recurrencia y de mayores costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años de edad o más)
  • Fístula anal única
  • Tratado quirúrgicamente con tapón de fístula anal o colgajo de avance endorrectal

Criterio de exclusión:

  • Niños o adolescentes
  • El embarazo
  • Pacientes tratados con sedantes solos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fístula anal recurrente
Pacientes con una fístula anal compleja que recidivó después de la cirugía con un tapón de fístula anal o un colgajo de avance endorrectal
Procedimiento: Tapón de fístula anal
Procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la fístula anal con Anal Fistula Plug
Otros nombres:
  • Tapón para fístula anal (Cook Medical Inc., Bloomington IL, EE. UU.)
Procedimiento: Colgajo de avance endorrectal
Procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la fístula anal mediante un Colgajo de Mucosa de Avance
Otros nombres:
  • Colgajo de Mucosa de Avance
Comparador activo: Sin recurrencia de fístula anal
Pacientes con una fístula anal compleja que no desarrolló recurrencia después de la cirugía con un tapón de fístula anal o un colgajo de avance endorrectal
Procedimiento: Tapón de fístula anal
Procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la fístula anal con Anal Fistula Plug
Otros nombres:
  • Tapón para fístula anal (Cook Medical Inc., Bloomington IL, EE. UU.)
Procedimiento: Colgajo de avance endorrectal
Procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la fístula anal mediante un Colgajo de Mucosa de Avance
Otros nombres:
  • Colgajo de Mucosa de Avance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de fístula anal
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 3 días
Costos hospitalarios. Típicamente de 1 a 3 días de hospitalización
3 días
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 días
Clasificado según la Clavien-Dindo Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas.
3 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 días
Típicamente de 1 a 3 días de hospitalización.
3 días
Factores independientes que predicen la recurrencia de la fístula
Periodo de tiempo: Un año
Análisis multivariado de parámetros derivados de la demografía y características del paciente, procedimiento quirúrgico y manejo perioperatorio.
Un año
Factores independientes que predicen mayores costos
Periodo de tiempo: Un año
Análisis multivariado de parámetros derivados de la demografía y características del paciente, procedimiento quirúrgico y manejo perioperatorio.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver M Fisher, MD, University of Zurich
  • Silla de estudio: Antonio Nocito, MD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFPERAF
  • KEK-ZH-Nr. 2013-XYZ (Otro identificador: Cantonal Ethical Committee Canton of Zurich)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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