Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale fistelplug versus endorectale voortbewegingsflap (AFPERAF)

22 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Zurich

Een resultaat- en kostenanalyse van anale fistelplug versus endorectale bewegingsflap in complexe anale fistels

Het doel van deze studie is om te bepalen of anale fistelplug of endorectale opvoerklep succesvoller is bij de behandeling van anale fistels en beide procedures werden vergeleken met betrekking tot de kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gedetailleerde analyse worden uitgevoerd om onafhankelijke voorspellende factoren van herhaling en hogere kosten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Enkele anale fistel
  • Chirurgisch behandeld met anale fistelplug of endorectale opvoerklep

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen of adolescenten
  • Zwangerschap
  • Patiënten behandeld met alleen setons

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Terugkerende anale fistel
Patiënten met een complexe anale fistel die terugkeerde na een operatie met een anale fistelplug of en endorectale opschuifflap
Procedure: Anale Fistel Plug
Chirurgische ingreep voor de behandeling van anale fistels met een anale fistelplug
Andere namen:
  • Anale fistelplug (Cook Medical Inc., Bloomington IL, VS)
Procedure: Endorectale vooruitgangsflap
Chirurgische ingreep voor de behandeling van anale fistels door middel van een Advancement Mucosa Flap
Andere namen:
  • Vooruitgang Mucosa Flap
Actieve vergelijker: Geen herhaling van anale fistel
Patiënten met een complexe anale fistel die geen recidief kreeg na een operatie met een anale fistelplug of en endorectale opschuifflap
Procedure: Anale Fistel Plug
Chirurgische ingreep voor de behandeling van anale fistels met een anale fistelplug
Andere namen:
  • Anale fistelplug (Cook Medical Inc., Bloomington IL, VS)
Procedure: Endorectale vooruitgangsflap
Chirurgische ingreep voor de behandeling van anale fistels door middel van een Advancement Mucosa Flap
Andere namen:
  • Vooruitgang Mucosa Flap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage anale fistel
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 3 dagen
Kosten in het ziekenhuis. Meestal 1 tot 3 dagen ziekenhuisopname
3 dagen
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 3 dagen
Geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
3 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 dagen
Meestal 1 tot 3 dagen ziekenhuisopname.
3 dagen
Onafhankelijke factoren die het terugkeren van fistels voorspellen
Tijdsspanne: Een jaar
Multivariate analyse van parameters afgeleid van demografische gegevens en kenmerken van patiënten, chirurgische ingrepen en perioperatief management.
Een jaar
Onafhankelijke factoren die hogere kosten voorspellen
Tijdsspanne: Een jaar
Multivariate analyse van parameters afgeleid van demografische gegevens en kenmerken van patiënten, chirurgische ingrepen en perioperatief management.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver M Fisher, MD, University of Zurich
  • Studie stoel: Antonio Nocito, MD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFPERAF
  • KEK-ZH-Nr. 2013-XYZ (Andere identificatie: Cantonal Ethical Committee Canton of Zurich)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren