Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anal fistelplugg kontra Endorektal Advancement Flap (AFPERAF)

22 augusti 2013 uppdaterad av: University of Zurich

En resultat- och kostnadsanalys av anal fistelplugg kontra endorektal avancemang i komplexa analfistel

Syftet med denna studie är att avgöra om anal fistelplugg eller endorektal framstegsflik är mer framgångsrik vid behandling av analfistel och jämföra båda procedurerna med avseende på kostnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En detaljerad analys kommer att utföras för att fastställa oberoende förutsägande faktorer för återfall och högre kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre)
  • Enkel anal fistel
  • Kirurgiskt behandlad med anal fistelplugg eller endorektal framstegsflik

Exklusions kriterier:

  • Barn eller ungdomar
  • Graviditet
  • Patienter som behandlas med enbart setoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Återkommande analfistel
Patienter med en komplex anal fistel som återkom efter operation med en anal fistelplugg eller en endorectal Advancement Flap
Procedur: Anal fistelplugg
Kirurgisk procedur för behandling av anal fistel med en anal fistelplugg
Andra namn:
  • Anal fistelplugg (Cook Medical Inc., Bloomington IL, USA)
Procedur: Endorektal Advancement Flap
Kirurgisk procedur för behandling av anal fistel med en Advancement Mucosa Flap
Andra namn:
  • Advancement Mucosa Flap
Aktiv komparator: Inget återfall av analfistel
Patienter med en komplex analfistel som inte utvecklade återfall efter operation med en analfistelplugg eller en Endorectal Advancement Flap
Procedur: Anal fistelplugg
Kirurgisk procedur för behandling av anal fistel med en anal fistelplugg
Andra namn:
  • Anal fistelplugg (Cook Medical Inc., Bloomington IL, USA)
Procedur: Endorektal Advancement Flap
Kirurgisk procedur för behandling av anal fistel med en Advancement Mucosa Flap
Andra namn:
  • Advancement Mucosa Flap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anal fistel recidivfrekvens
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: 3 dagar
Kostnader på sjukhus. Vanligtvis 1 till 3 dagars sjukhusvistelse
3 dagar
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 dagar
Klassificerad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
3 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 dagar
Vanligtvis 1 till 3 dagars sjukhusvistelse.
3 dagar
Oberoende faktorer som förutsäger återfall av fistel
Tidsram: Ett år
Multivariat analys av parametrar härledda från patientdemografi och egenskaper, kirurgiskt ingrepp och perioperativ hantering.
Ett år
Oberoende faktorer som förutsäger högre kostnader
Tidsram: Ett år
Multivariat analys av parametrar härledda från patientdemografi och egenskaper, kirurgiskt ingrepp och perioperativ hantering.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver M Fisher, MD, University of Zurich
  • Studiestol: Antonio Nocito, MD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFPERAF
  • KEK-ZH-Nr. 2013-XYZ (Annan identifierare: Cantonal Ethical Committee Canton of Zurich)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera