- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01931371
Anal fistelplugg kontra Endorektal Advancement Flap (AFPERAF)
22 augusti 2013 uppdaterad av: University of Zurich
En resultat- och kostnadsanalys av anal fistelplugg kontra endorektal avancemang i komplexa analfistel
Syftet med denna studie är att avgöra om anal fistelplugg eller endorektal framstegsflik är mer framgångsrik vid behandling av analfistel och jämföra båda procedurerna med avseende på kostnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En detaljerad analys kommer att utföras för att fastställa oberoende förutsägande faktorer för återfall och högre kostnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Enkel anal fistel
- Kirurgiskt behandlad med anal fistelplugg eller endorektal framstegsflik
Exklusions kriterier:
- Barn eller ungdomar
- Graviditet
- Patienter som behandlas med enbart setoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Återkommande analfistel
Patienter med en komplex anal fistel som återkom efter operation med en anal fistelplugg eller en endorectal Advancement Flap
|
Kirurgisk procedur för behandling av anal fistel med en anal fistelplugg
Andra namn:
Kirurgisk procedur för behandling av anal fistel med en Advancement Mucosa Flap
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Inget återfall av analfistel
Patienter med en komplex analfistel som inte utvecklade återfall efter operation med en analfistelplugg eller en Endorectal Advancement Flap
|
Kirurgisk procedur för behandling av anal fistel med en anal fistelplugg
Andra namn:
Kirurgisk procedur för behandling av anal fistel med en Advancement Mucosa Flap
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Anal fistel recidivfrekvens
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kosta
Tidsram: 3 dagar
|
Kostnader på sjukhus.
Vanligtvis 1 till 3 dagars sjukhusvistelse
|
3 dagar
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 3 dagar
|
Klassificerad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
|
3 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 dagar
|
Vanligtvis 1 till 3 dagars sjukhusvistelse.
|
3 dagar
|
Oberoende faktorer som förutsäger återfall av fistel
Tidsram: Ett år
|
Multivariat analys av parametrar härledda från patientdemografi och egenskaper, kirurgiskt ingrepp och perioperativ hantering.
|
Ett år
|
Oberoende faktorer som förutsäger högre kostnader
Tidsram: Ett år
|
Multivariat analys av parametrar härledda från patientdemografi och egenskaper, kirurgiskt ingrepp och perioperativ hantering.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oliver M Fisher, MD, University of Zurich
- Studiestol: Antonio Nocito, MD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adamina M, Hoch JS, Burnstein MJ. To plug or not to plug: a cost-effectiveness analysis for complex anal fistula. Surgery. 2010 Jan;147(1):72-8. doi: 10.1016/j.surg.2009.05.018. Epub 2009 Sep 6.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFPERAF
- KEK-ZH-Nr. 2013-XYZ (Annan identifierare: Cantonal Ethical Committee Canton of Zurich)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anal fistel
-
The Cleveland ClinicBard LtdAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8 | Steg 0 Anal Cancer AJCC v8Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal skivepitelcancer | Anal marginal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAnmälan via inbjudanAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg I | Anal Cancer Steg II | Anal Cancer Steg IIIKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastaserande anal skivepitelcancer | Återkommande anal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IV anal cancer AJCC v8 | Ooperabelt analt skivepitelcancer | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringIleal påse Anal anastomosIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHIV-infektion | Anal skivepitelcancer | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg II rektalcancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | AIDS-relaterat analt karcinom | Rektal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, inte rekryterandeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna, Kanada
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg IIIKina
Kliniska prövningar på Anal fistelplugg
-
Zhen Jun WangAvslutad
-
Cook Group IncorporatedCook Biotech IncorporatedAvslutadCrohns sjukdom | Anal fistelFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedCook Ireland, Ltd.; Cook Biotech IncorporatedAvslutad
-
Hartford HospitalAvslutadBäckenorgan framfall | Urinretention postoperativtFörenta staterna
-
CMX ResearchAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.Okänd
-
AllerganAvslutadTorra ögonSingapore
-
Group of Research in Minimally Invasive TechniquesOkändObservationsstudie | Bäckenstockningssyndrom | Embolisering, Terapeutisk | Bäckenåderbråck | UppföljningsstudieSpanien
-
University Hospital, RouenOkändAnismus | Distal förstoppningFrankrike
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAbdominal aortaaneurysmNya Zeeland