Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slimhindeimpedans og eosinofil øsofagitis (EoE)

1. april 2020 opdateret af: David A. Katzka, Mayo Clinic

Slimhindeimpedans ved eosinofil øsofagitis og virkningen af ​​behandling

Har patienter med eosinofil esophagitis baseline øget esophageal mucosal impedans?

Og vil behandling, der reverserer esophageal eosinofili hos patienter, korrigere abnormiteter i slimhindeimpedansen?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90 år, der gennemgår klinisk indiceret øvre endoskopi
  • Patienter med EoE, defineret som dysfagi med histologiske fund på mere end eller lig med 15 eosinofiler pr. højeffektfelt på esophageal biopsi på trods af mindst 6 ugers behandling med protonpumpehæmmer to gange dagligt
  • Patienter, der gennemgår klinisk indiceret øvre endoskopi for andre indikationer end dysfagi eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med normal udseende esophageal slimhinde.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinske tilstande såsom alvorlig hjerte- eller lungesygdom, der udelukker sikker udførelse af endoskopi
  • Patienter med tilstande, der vides at være forbundet med esophageal eosinofili, herunder Crohns sygdom, Churg-Strauss, achalasia og hypereosinofilt syndrom
  • Manglende evne til at læse på grund af: Blindhed, kognitiv dysfunktion eller engelsksproget analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv eosinofil øsofagitis
Forsøgspersoner med et eosinofiltal større end 15 eosinofiler pr. kraftigt felt (Eos/HPF) og har ikke problemer med at synke under den kliniske endoskopi
Enhed: Slimhindeimpedans
Et lille rør vil blive placeret gennem endoskopet ind i spiserøret. 5 cm over, hvor mave og spiserør mødes i 5 sekunder. Ved 10 cm over, hvor mavesækken og spiserøret mødes, placeres kateteret i 5 sekunder. Og ved 20 cm over, hvor mave og spiserør mødes, vil kateteret blive placeret i 5 sekunder.
Andre navne:
  • ph impedans
  • ph skærm
Procedure: Øvre endoskopi
Esophagogastroduodenoskopi, også kaldet ved forskellige andre navne, er en diagnostisk endoskopisk procedure, der visualiserer den øvre del af mave-tarmkanalen ned til tolvfingertarmen.
Andre navne:
  • Esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Eksperimentel: Inaktiv eosinofil øsofagitis
Forsøgspersoner med et eosinofiltal mindre end 15 eosinofiler pr. kraftigt felt (Eos/HPF) og har ikke problemer med at synke under den kliniske endoskopi
Enhed: Slimhindeimpedans
Et lille rør vil blive placeret gennem endoskopet ind i spiserøret. 5 cm over, hvor mave og spiserør mødes i 5 sekunder. Ved 10 cm over, hvor mavesækken og spiserøret mødes, placeres kateteret i 5 sekunder. Og ved 20 cm over, hvor mave og spiserør mødes, vil kateteret blive placeret i 5 sekunder.
Andre navne:
  • ph impedans
  • ph skærm
Procedure: Øvre endoskopi
Esophagogastroduodenoskopi, også kaldet ved forskellige andre navne, er en diagnostisk endoskopisk procedure, der visualiserer den øvre del af mave-tarmkanalen ned til tolvfingertarmen.
Andre navne:
  • Esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner er dem, der gennemgår klinisk indiceret øvre endoskopi for nonesofageale symptomer, hos hvem der blev fundet en normalt forekommende spiserør på tidspunktet for endoskopi
Procedure: Øvre endoskopi
Esophagogastroduodenoskopi, også kaldet ved forskellige andre navne, er en diagnostisk endoskopisk procedure, der visualiserer den øvre del af mave-tarmkanalen ned til tolvfingertarmen.
Andre navne:
  • Esophagogastroduodenoskopi (EGD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal slimhindeimpedans (MI)
Tidsramme: baseline til et år
En endoskopisk anbragt sonde målte den elektriske impedans af esophaguslimhinden ved direkte slimhindekontakt. Impedansmålinger af esophaguslimhinden blev udtrykt i ohm som forholdet mellem spænding og strøm. Impedansmålinger blev opnået ved 2, 5, 10 og 15 cm over den gastroøsofageale forbindelse.
baseline til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Katzka, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-005778

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Slimhindeimpedans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner