Nyálkahártya impedancia és eozinofil nyelőcsőgyulladás (EoE)
2020. április 1. frissítette: David A. Katzka, Mayo Clinic
A nyálkahártya impedanciája az eozinofil oesophagitisben és a kezelés hatása
Az eozinofil oesophagitisben szenvedő betegeknél megnövekedett a nyelőcső nyálkahártya impedanciája?
És vajon a nyelőcső eozinofiliáját visszafordító kezelés korrigálja-e a nyálkahártya impedanciájának rendellenességeit?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves felnőttek klinikailag javallott felső endoszkópián
- EoE-ben szenvedő betegek, dysphagiaként definiálva, szövettanilag legalább 15 eozinofil/nagy teljesítményű mező nyelőcsőbiopszián a legalább 6 hetes napi kétszeri protonpumpa-gátló kezelés ellenére
- Klinikailag indokolt felső endoszkópia alatt a dysphagián vagy a gastrooesophagealis reflux betegségen (GERD) kívüli indikáció miatt, normális megjelenésű nyelőcső nyálkahártyával.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapotok, mint például súlyos szív- vagy tüdőbetegség, amelyek kizárják az endoszkópia biztonságos elvégzését
- Nyelőcső eozinofíliával összefüggő állapotokban szenvedő betegek, beleértve a Crohn-betegséget, Churg-Strauss-t, achalasiát és hipereozinofil szindrómát
- Olvasási képtelenség a következők miatt: vakság, kognitív diszfunkció vagy angol nyelvtudás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív eozinofil nyelőcsőgyulladás
Azok az alanyok, akiknél az eozinofilszám nagyobb, mint 15 eozinofil nagyteljesítményű mezőnként (Eos/HPF), és nincs nyelési nehézségük a klinikai endoszkópia során
|
Az endoszkópon keresztül egy apró csövet helyeznek a nyelőcsőbe.
5 cm-rel magasabban, ahol a gyomor és a nyelőcső találkozik 5 másodpercre.
A gyomor és a nyelőcső találkozási helye felett 10 cm-rel a katétert 5 másodpercre helyezik.
A gyomor és a nyelőcső találkozási helye felett 20 cm-rel a katétert 5 másodpercre helyezik.
Más nevek:
Az esophagogastroduodenoscopy, más néven más néven is, egy diagnosztikai endoszkópos eljárás, amely a gyomor-bél traktus felső részét a duodenumig vizualizálja.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inaktív eozinofil nyelőcsőgyulladás
Azok az alanyok, akiknél az eozinofilek száma kevesebb, mint 15 eozinofil nagyteljesítményű mezőnként (Eos/HPF), és nincs nyelési nehézségük a klinikai endoszkópia során
|
Az endoszkópon keresztül egy apró csövet helyeznek a nyelőcsőbe.
5 cm-rel magasabban, ahol a gyomor és a nyelőcső találkozik 5 másodpercre.
A gyomor és a nyelőcső találkozási helye felett 10 cm-rel a katétert 5 másodpercre helyezik.
A gyomor és a nyelőcső találkozási helye felett 20 cm-rel a katétert 5 másodpercre helyezik.
Más nevek:
Az esophagogastroduodenoscopy, más néven más néven is, egy diagnosztikai endoszkópos eljárás, amely a gyomor-bél traktus felső részét a duodenumig vizualizálja.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Azok az alanyok, akiknél klinikailag javallott felső endoszkópián esnek át nem nyelőcső-tünetek miatt, és akiknél normális megjelenésű nyelőcsövet találtak az endoszkópia időpontjában
|
Az esophagogastroduodenoscopy, más néven más néven is, egy diagnosztikai endoszkópos eljárás, amely a gyomor-bél traktus felső részét a duodenumig vizualizálja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső nyálkahártyájának impedanciája (MI)
Időkeret: alapvonal egy évre
|
Egy endoszkóposan elhelyezett szonda a nyelőcső nyálkahártyájának elektromos impedanciáját mérte közvetlen nyálkahártya érintkezéssel.
A nyelőcső nyálkahártyájának impedanciaméréseit ohmban fejeztük ki, a feszültség és az áram arányaként. Az impedanciaméréseket 2, 5, 10 és 15 cm-rel a gastrooesophagealis csomópont felett kaptuk.
|
alapvonal egy évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-005778
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .