Impedancja błony śluzowej i eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)
1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: David A. Katzka, Mayo Clinic
Impedancja błony śluzowej w eozynofilowym zapaleniu przełyku i efekt leczenia
Czy pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku mają wyjściowo zwiększoną impedancję błony śluzowej przełyku?
A czy leczenie, które odwraca eozynofilię przełyku u pacjentów, skoryguje nieprawidłowości w impedancji błony śluzowej?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-90 lat poddawani klinicznie wskazanej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa
- Pacjenci z EoE, definiowaną jako dysfagia z histologicznym stwierdzeniem co najmniej 15 eozynofili na pole o dużej mocy w biopsji przełyku pomimo co najmniej 6 tygodni leczenia inhibitorami pompy protonowej dwa razy dziennie
- Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego ze wskazań innych niż dysfagia lub choroba refluksowa przełyku (GERD) z prawidłowo wyglądającą błoną śluzową przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne, takie jak ciężka choroba serca lub płuc, które uniemożliwiają bezpieczne wykonanie endoskopii
- Pacjenci ze stanami, o których wiadomo, że są związane z eozynofilią przełyku, w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna, chorobą Churga-Straussa, achalazją i zespołem hipereozynofilowym
- Niezdolność do czytania z powodu: ślepoty, dysfunkcji poznawczych lub analfabetyzmu w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne eozynofilowe zapalenie przełyku
Osoby z liczbą eozynofili większą niż 15 eozynofili na pole o dużej mocy (Eos/HPF) i nie mające problemów z połykaniem podczas endoskopii klinicznej
|
Mała rurka zostanie umieszczona przez endoskop w przełyku.
5 cm powyżej miejsca, w którym żołądek i przełyk spotykają się przez 5 sekund.
W odległości 10 cm powyżej miejsca, w którym żołądek i przełyk stykają się, cewnik zostanie umieszczony na 5 sekund.
A 20 cm powyżej miejsca, w którym żołądek i przełyk stykają się, cewnik zostanie umieszczony na 5 sekund.
Inne nazwy:
Ezofagogastroduodenoskopia, zwana także różnymi innymi nazwami, jest diagnostyczną procedurą endoskopową, która wizualizuje górną część przewodu pokarmowego aż do dwunastnicy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nieaktywne eozynofilowe zapalenie przełyku
Pacjenci z liczbą eozynofili mniejszą niż 15 eozynofili na pole o dużej mocy (Eos/HPF) i nie mający problemów z połykaniem podczas endoskopii klinicznej
|
Mała rurka zostanie umieszczona przez endoskop w przełyku.
5 cm powyżej miejsca, w którym żołądek i przełyk spotykają się przez 5 sekund.
W odległości 10 cm powyżej miejsca, w którym żołądek i przełyk stykają się, cewnik zostanie umieszczony na 5 sekund.
A 20 cm powyżej miejsca, w którym żołądek i przełyk stykają się, cewnik zostanie umieszczony na 5 sekund.
Inne nazwy:
Ezofagogastroduodenoskopia, zwana także różnymi innymi nazwami, jest diagnostyczną procedurą endoskopową, która wizualizuje górną część przewodu pokarmowego aż do dwunastnicy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci to osoby poddawane klinicznie wskazanej endoskopii górnej części gardła z powodu objawów niezwiązanych z przełykiem, u których podczas endoskopii stwierdzono normalnie wyglądający przełyk
|
Ezofagogastroduodenoskopia, zwana także różnymi innymi nazwami, jest diagnostyczną procedurą endoskopową, która wizualizuje górną część przewodu pokarmowego aż do dwunastnicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impedancja błony śluzowej przełyku (MI)
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
|
Endoskopowo umieszczona sonda mierzyła impedancję elektryczną wyściółki przełyku poprzez bezpośredni kontakt z błoną śluzową.
Pomiary impedancji błony śluzowej przełyku wyrażono w omach jako stosunek napięcia do prądu. Pomiary impedancji wykonano w odległości 2, 5, 10 i 15 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego.
|
poziom bazowy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-005778
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Impedancja błony śluzowej
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy