Impedancia de la mucosa y esofagitis eosinofílica (EoE)
1 de abril de 2020 actualizado por: David A. Katzka, Mayo Clinic
Impedancia de la mucosa en la esofagitis eosinofílica y el efecto del tratamiento
¿Los pacientes con esofagitis eosinofílica tienen una impedancia basal de la mucosa esofágica aumentada?
¿Y el tratamiento que revierte la eosinofilia esofágica en los pacientes corregirá las anomalías en la impedancia de la mucosa?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 90 años que se someten a una endoscopia superior clínicamente indicada
- Pacientes con EoE, definida como disfagia con hallazgo histológico mayor o igual a 15 eosinófilos por campo de alta potencia en la biopsia esofágica a pesar de al menos 6 semanas de terapia con inhibidores de la bomba de protones dos veces al día
- Pacientes que se someten a una endoscopia superior clínicamente indicada por indicaciones distintas de la disfagia o la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con mucosa esofágica de aspecto normal.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas como enfermedades cardíacas o pulmonares graves que impiden la realización segura de una endoscopia
- Pacientes con afecciones que se sabe que están asociadas con eosinofilia esofágica, incluida la enfermedad de Crohn, Churg-Strauss, acalasia y síndrome hipereosinofílico
- Incapacidad para leer debido a: Ceguera, disfunción cognitiva o analfabetismo del idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esofagitis eosinofílica activa
Sujetos con un recuento de eosinófilos superior a 15 eosinófilos por campo de alta potencia (Eos/HPF) y que no tengan problemas para tragar durante la endoscopia clínica
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Se colocará un pequeño tubo a través del endoscopio hasta el esófago.
5 cm por encima de donde se unen el estómago y el esófago durante 5 segundos.
A 10 cm por encima de donde se unen el estómago y el esófago, se colocará el catéter durante 5 segundos.
Y a 20 cm por encima de donde se unen el estómago y el esófago se colocará el catéter durante 5 segundos.
Otros nombres:
La esofagogastroduodenoscopia, también denominada con otros nombres, es un procedimiento endoscópico de diagnóstico que visualiza la parte superior del tracto gastrointestinal hasta el duodeno.
Otros nombres:
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Experimental: Esofagitis eosinofílica inactiva
Sujetos con un recuento de eosinófilos inferior a 15 eosinófilos por campo de alta potencia (Eos/HPF) y que no tengan problemas para tragar durante la endoscopia clínica
|
Se colocará un pequeño tubo a través del endoscopio hasta el esófago.
5 cm por encima de donde se unen el estómago y el esófago durante 5 segundos.
A 10 cm por encima de donde se unen el estómago y el esófago, se colocará el catéter durante 5 segundos.
Y a 20 cm por encima de donde se unen el estómago y el esófago se colocará el catéter durante 5 segundos.
Otros nombres:
La esofagogastroduodenoscopia, también denominada con otros nombres, es un procedimiento endoscópico de diagnóstico que visualiza la parte superior del tracto gastrointestinal hasta el duodeno.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos son aquellos que se someten a una endoscopia superior clínicamente indicada por síntomas no esofágicos en los que se encontró un esófago de apariencia normal en el momento de la endoscopia.
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La esofagogastroduodenoscopia, también denominada con otros nombres, es un procedimiento endoscópico de diagnóstico que visualiza la parte superior del tracto gastrointestinal hasta el duodeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impedancia de la mucosa esofágica (IM)
Periodo de tiempo: línea de base a un año
|
Una sonda colocada endoscópicamente midió la impedancia eléctrica del revestimiento esofágico por contacto directo con la mucosa.
Las mediciones de impedancia de la mucosa esofágica se expresaron en ohmios como la relación entre el voltaje y la corriente. Las mediciones de impedancia se obtuvieron a 2, 5, 10 y 15 cm por encima de la unión gastroesofágica.
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línea de base a un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-005778
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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