Schleimhautimpedanz und eosinophile Ösophagitis (EoE)
1. April 2020 aktualisiert von: David A. Katzka, Mayo Clinic
Schleimhautimpedanz bei eosinophiler Ösophagitis und die Wirkung der Behandlung
Haben Patienten mit eosinophiler Ösophagitis zu Beginn eine erhöhte Impedanz der Ösophagusschleimhaut?
Und wird eine Behandlung, die die ösophageale Eosinophilie bei Patienten umkehrt, Anomalien der Schleimhautimpedanz korrigieren?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich einer klinisch indizierten oberen Endoskopie unterziehen
- Patienten mit EoE, definiert als Dysphagie mit einem histologischen Befund von mehr als oder gleich 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld bei der Ösophagusbiopsie trotz mindestens 6-wöchiger zweimal täglicher Protonenpumpenhemmer-Therapie
- Patienten, die sich einer klinisch indizierten oberen Endoskopie wegen anderer Indikationen als Dysphagie oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit normal erscheinender Ösophagusschleimhaut unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Erkrankungen wie schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, die eine sichere Durchführung der Endoskopie ausschließen
- Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Eosinophilie der Speiseröhre in Zusammenhang stehen, einschließlich Morbus Crohn, Churg-Strauss, Achalasie und hypereosinophilem Syndrom
- Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in der englischen Sprache
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive eosinophile Ösophagitis
Probanden mit einer Eosinophilenzahl von mehr als 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (Eos/HPF) und haben während der klinischen Endoskopie keine Schluckbeschwerden
|
Durch das Endoskop wird ein kleiner Schlauch in die Speiseröhre eingeführt.
5 cm über der Stelle, an der sich Magen und Speiseröhre treffen, für 5 Sekunden.
10 cm über der Schnittstelle zwischen Magen und Speiseröhre wird der Katheter für 5 Sekunden platziert.
Und 20 cm über der Schnittstelle zwischen Magen und Speiseröhre wird der Katheter für 5 Sekunden platziert.
Andere Namen:
Die Ösophagogastroduodenoskopie, auch unter verschiedenen anderen Namen bekannt, ist ein diagnostisches endoskopisches Verfahren, das den oberen Teil des Magen-Darm-Trakts bis zum Zwölffingerdarm sichtbar macht.
Andere Namen:
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Experimental: Inaktive eosinophile Ösophagitis
Probanden mit einem Eosinophilenwert zählen weniger als 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (Eos/HPF) und haben während der klinischen Endoskopie keine Schluckbeschwerden
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Durch das Endoskop wird ein kleiner Schlauch in die Speiseröhre eingeführt.
5 cm über der Stelle, an der sich Magen und Speiseröhre treffen, für 5 Sekunden.
10 cm über der Schnittstelle zwischen Magen und Speiseröhre wird der Katheter für 5 Sekunden platziert.
Und 20 cm über der Schnittstelle zwischen Magen und Speiseröhre wird der Katheter für 5 Sekunden platziert.
Andere Namen:
Die Ösophagogastroduodenoskopie, auch unter verschiedenen anderen Namen bekannt, ist ein diagnostisches endoskopisches Verfahren, das den oberen Teil des Magen-Darm-Trakts bis zum Zwölffingerdarm sichtbar macht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei den Probanden handelt es sich um Personen, die sich einer klinisch indizierten oberen Endoskopie wegen nichtösophagealer Symptome unterziehen und bei denen zum Zeitpunkt der Endoskopie eine normal erscheinende Speiseröhre festgestellt wurde
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Die Ösophagogastroduodenoskopie, auch unter verschiedenen anderen Namen bekannt, ist ein diagnostisches endoskopisches Verfahren, das den oberen Teil des Magen-Darm-Trakts bis zum Zwölffingerdarm sichtbar macht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ösophagusschleimhautimpedanz (MI)
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
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Eine endoskopisch platzierte Sonde maß die elektrische Impedanz der Speiseröhrenschleimhaut durch direkten Schleimhautkontakt.
Impedanzmessungen der Speiseröhrenschleimhaut wurden in Ohm als Verhältnis von Spannung zu Strom ausgedrückt. Impedanzmessungen wurden 2, 5, 10 und 15 cm über dem gastroösophagealen Übergang durchgeführt.
|
Grundlinie auf ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-005778
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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