Impedenza della mucosa ed esofagite eosinofila (EoE)
1 aprile 2020 aggiornato da: David A. Katzka, Mayo Clinic
Impedenza della mucosa nell'esofagite eosinofila e l'effetto del trattamento
I pazienti con esofagite eosinofila hanno al basale un aumento dell'impedenza della mucosa esofagea?
E il trattamento che inverte l'eosinofilia esofagea nei pazienti, correggerà le anomalie nell'impedenza della mucosa?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a endoscopia superiore clinicamente indicata
- Pazienti con EoE, definita come disfagia con reperto istologico maggiore o uguale a 15 eosinofili per campo ad alta potenza alla biopsia esofagea nonostante almeno 6 settimane di terapia con inibitori della pompa protonica due volte al giorno
- Pazienti sottoposti a endoscopia superiore clinicamente indicata per indicazioni diverse dalla disfagia o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con mucosa esofagea di aspetto normale.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche come gravi malattie cardiache o polmonari che precludono l'esecuzione sicura dell'endoscopia
- Pazienti con condizioni note per essere associate a eosinofilia esofagea, inclusi morbo di Crohn, Churg-Strauss, acalasia e sindrome ipereosinofila
- Incapacità di leggere a causa di: cecità, disfunzione cognitiva o analfabetismo della lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esofagite eosinofila attiva
Soggetti con una conta di eosinofili superiore a 15 eosinofili per campo ad alta potenza (Eos/HPF) e che non hanno difficoltà a deglutire durante l'endoscopia clinica
|
Un piccolo tubo verrà inserito attraverso l'endoscopio nell'esofago.
5 cm sopra il punto in cui lo stomaco e l'esofago si incontrano per 5 secondi.
A 10 cm sopra il punto in cui lo stomaco e l'esofago incontrano il catetere verrà posizionato per 5 secondi.
E a 20 cm sopra il punto in cui lo stomaco e l'esofago incontrano il catetere verrà posizionato per 5 secondi.
Altri nomi:
L'esofagogastroduodenoscopia, chiamata anche con vari altri nomi, è una procedura endoscopica diagnostica che visualizza la parte superiore del tratto gastrointestinale fino al duodeno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esofagite eosinofila inattiva
Soggetti con una conta di eosinofili inferiore a 15 eosinofili per campo ad alta potenza (Eos/HPF) e non hanno difficoltà a deglutire durante l'endoscopia clinica
|
Un piccolo tubo verrà inserito attraverso l'endoscopio nell'esofago.
5 cm sopra il punto in cui lo stomaco e l'esofago si incontrano per 5 secondi.
A 10 cm sopra il punto in cui lo stomaco e l'esofago incontrano il catetere verrà posizionato per 5 secondi.
E a 20 cm sopra il punto in cui lo stomaco e l'esofago incontrano il catetere verrà posizionato per 5 secondi.
Altri nomi:
L'esofagogastroduodenoscopia, chiamata anche con vari altri nomi, è una procedura endoscopica diagnostica che visualizza la parte superiore del tratto gastrointestinale fino al duodeno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti sono quelli sottoposti a endoscopia superiore clinicamente indicata per sintomi non esofagei in cui è stato trovato un esofago apparentemente normale al momento dell'endoscopia
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L'esofagogastroduodenoscopia, chiamata anche con vari altri nomi, è una procedura endoscopica diagnostica che visualizza la parte superiore del tratto gastrointestinale fino al duodeno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impedenza della mucosa esofagea (MI)
Lasso di tempo: basale a un anno
|
Una sonda posizionata endoscopicamente ha misurato l'impedenza elettrica del rivestimento esofageo mediante contatto diretto con la mucosa.
Le misurazioni dell'impedenza della mucosa esofagea sono state espresse in ohm come rapporto tra tensione e corrente Le misurazioni dell'impedenza sono state ottenute a 2, 5, 10 e 15 cm sopra la giunzione gastroesofagea.
|
basale a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-005778
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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