Импеданс слизистой оболочки и эозинофильный эзофагит (EoE)
1 апреля 2020 г. обновлено: David A. Katzka, Mayo Clinic
Импеданс слизистой оболочки при эозинофильном эзофагите и эффект лечения
Имеют ли пациенты с эозинофильным эзофагитом исходное повышенное сопротивление слизистой оболочки пищевода?
И будет ли лечение, устраняющее эозинофилию пищевода у пациентов, корректировать нарушения импеданса слизистой оболочки?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 90 лет, проходящие эндоскопию верхних отделов по клиническим показаниям
- Пациенты с ЭоЭ, определяемой как дисфагия с гистологическим обнаружением более или равного 15 эозинофилов в поле зрения при высоком увеличении при биопсии пищевода, несмотря на не менее 6 недель терапии ингибиторами протонной помпы два раза в день.
- Пациенты, подвергающиеся клинически показанной эндоскопии верхних отделов пищевода по показаниям, отличным от дисфагии или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), с нормальной слизистой оболочкой пищевода.
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, такие как тяжелые заболевания сердца или легких, препятствующие безопасному проведению эндоскопии.
- Пациенты с состояниями, о которых известно, что они связаны с эозинофилией пищевода, включая болезнь Крона, болезнь Чарга-Стросса, ахалазию и гиперэозинофильный синдром.
- Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный эозинофильный эзофагит
Субъекты с числом эозинофилов более 15 эозинофилов в поле зрения высокой мощности (Eos/HPF) и не имеющие проблем с глотанием во время клинической эндоскопии
|
Крошечная трубка будет помещена через эндоскоп в пищевод.
на 5 см выше места слияния желудка и пищевода в течение 5 секунд.
На 10 см выше места слияния желудка и пищевода катетер помещают на 5 секунд.
А на 20 см выше места слияния желудка и пищевода катетер будет помещен на 5 секунд.
Другие имена:
Эзофагогастродуоденоскопия, также называемая другими названиями, представляет собой диагностическую эндоскопическую процедуру, которая визуализирует верхнюю часть желудочно-кишечного тракта до двенадцатиперстной кишки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неактивный эозинофильный эзофагит
Субъекты с количеством эозинофилов менее 15 эозинофилов в поле зрения высокой мощности (Eos/HPF) и не имеют проблем с глотанием во время клинической эндоскопии.
|
Крошечная трубка будет помещена через эндоскоп в пищевод.
на 5 см выше места слияния желудка и пищевода в течение 5 секунд.
На 10 см выше места слияния желудка и пищевода катетер помещают на 5 секунд.
А на 20 см выше места слияния желудка и пищевода катетер будет помещен на 5 секунд.
Другие имена:
Эзофагогастродуоденоскопия, также называемая другими названиями, представляет собой диагностическую эндоскопическую процедуру, которая визуализирует верхнюю часть желудочно-кишечного тракта до двенадцатиперстной кишки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъектами являются те, кто проходит эндоскопию верхних отделов кишечника по клиническим показаниям по поводу непищеводных симптомов, у которых во время эндоскопии был обнаружен пищевод нормального вида.
|
Эзофагогастродуоденоскопия, также называемая другими названиями, представляет собой диагностическую эндоскопическую процедуру, которая визуализирует верхнюю часть желудочно-кишечного тракта до двенадцатиперстной кишки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импеданс слизистой оболочки пищевода (ИМ)
Временное ограничение: базовый уровень до одного года
|
Эндоскопически установленный зонд измерял электрический импеданс слизистой оболочки пищевода путем прямого контакта со слизистой оболочкой.
Измерения импеданса слизистой оболочки пищевода выражали в омах как отношение напряжения к силе тока. Измерения импеданса проводили на 2, 5, 10 и 15 см выше желудочно-пищеводного перехода.
|
базовый уровень до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-005778
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Импеданс слизистой оболочки
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания