Mucosale impedantie en eosinofiele oesofagitis (EoE)
1 april 2020 bijgewerkt door: David A. Katzka, Mayo Clinic
Mucosale impedantie bij eosinofiele oesofagitis en het effect van behandeling
Hebben patiënten met eosinofiele oesofagitis bij aanvang een verhoogde slokdarmslijmvliesimpedantie?
En zal een behandeling die oesofageale eosinofilie bij patiënten omkeert, afwijkingen in mucosale impedantie corrigeren?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-90 jaar die een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie ondergaan
- Patiënten met EoE, gedefinieerd als dysfagie met een histologische bevinding van meer dan of gelijk aan 15 eosinofielen per krachtig veld op slokdarmbiopsie, ondanks ten minste 6 weken tweemaal daagse behandeling met protonpompremmers
- Patiënten die een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie ondergaan voor andere indicaties dan dysfagie of gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) met normaal ogende slokdarmslijmvliezen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen zoals ernstige hart- of longaandoeningen die een veilige uitvoering van endoscopie in de weg staan
- Patiënten met aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met oesofageale eosinofilie, waaronder de ziekte van Crohn, Churg-Strauss, achalasie en hypereosinofiel syndroom
- Onvermogen om te lezen vanwege: blindheid, cognitieve stoornissen of analfabetisme in de Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve eosinofiele oesofagitis
Onderwerpen met een eosinofielentelling van meer dan 15 eosinofielen per krachtig veld (Eos/HPF) en hebben geen moeite met slikken tijdens de klinische endoscopie
|
Via de endoscoop wordt een klein buisje in de slokdarm gebracht.
5 cm boven de plaats waar de maag en de slokdarm samenkomen gedurende 5 seconden.
Op 10 cm boven het punt waar de maag en de slokdarm samenkomen, wordt de katheter gedurende 5 seconden geplaatst.
En op 20 cm boven de plek waar de maag en de slokdarm samenkomen, wordt de katheter gedurende 5 seconden geplaatst.
Andere namen:
Esophagogastroduodenoscopie, ook wel onder verschillende andere namen genoemd, is een diagnostische endoscopische procedure die het bovenste deel van het maagdarmkanaal tot aan de twaalfvingerige darm zichtbaar maakt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inactieve eosinofiele oesofagitis
Proefpersonen met een eosinofielen tellen minder dan 15 eosinofielen per krachtig veld (Eos/HPF) en hebben geen moeite met slikken tijdens de klinische endoscopie
|
Via de endoscoop wordt een klein buisje in de slokdarm gebracht.
5 cm boven de plaats waar de maag en de slokdarm samenkomen gedurende 5 seconden.
Op 10 cm boven het punt waar de maag en de slokdarm samenkomen, wordt de katheter gedurende 5 seconden geplaatst.
En op 20 cm boven de plek waar de maag en de slokdarm samenkomen, wordt de katheter gedurende 5 seconden geplaatst.
Andere namen:
Esophagogastroduodenoscopie, ook wel onder verschillende andere namen genoemd, is een diagnostische endoscopische procedure die het bovenste deel van het maagdarmkanaal tot aan de twaalfvingerige darm zichtbaar maakt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Onderwerpen zijn degenen die een klinisch geïndiceerde bovenste endoscopie ondergaan voor niet-sofageale symptomen bij wie een normaal ogende slokdarm werd gevonden op het moment van endoscopie
|
Esophagogastroduodenoscopie, ook wel onder verschillende andere namen genoemd, is een diagnostische endoscopische procedure die het bovenste deel van het maagdarmkanaal tot aan de twaalfvingerige darm zichtbaar maakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmslijmvliesimpedantie (MI)
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar
|
Een endoscopisch geplaatste sonde mat de elektrische impedantie van de slokdarmwand door direct mucosaal contact.
Impedantiemetingen van het slokdarmslijmvlies werden uitgedrukt in ohm als de verhouding tussen spanning en stroom. Impedantiemetingen werden verkregen op 2, 5, 10 en 15 cm boven de gastro-oesofageale overgang.
|
basislijn tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Katzka, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-005778
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .