- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01966562
PAHA-undersøgelse: Psykologisk aktiv og sund aldring (PAHA)
Psykologisk velvære, proaktiv holdning og lykkevirkninger af helkropsvibrationer vs. multikomponenttræning hos ældre kvinder: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En nylig gennemgang har desuden antydet, at indholdet (den mentale og fysiske efterspørgsel eller udfordring og de adfærdsmæssige aspekter af aktiviteten) og konteksten (den sociale kontekst) af aktiviteter er nøgleelementer, når man skelner mellem forskellige typer. Social aktivitet påvirker velvære eller overlevelse ved at reducere risikoen for social isolation og ved at give følelsesmæssig intimitet, socio-emotionel støtte, forstærkning af ens selvopfattelse og sociale roller og følelsen af at være værdsat. På den anden side kan produktiv aktivitet påvirke sundhed og velvære gennem tilfredshed med resultater, økonomiske gevinster, mental stimulering, trøstende personlige rutiner, følelse af formål og øget selveffektivitet eller selvværd. Der er signifikante sammenhænge mellem livskvalitet og holdninger til aldring hos ældre voksne. Det er faktisk blevet påvist, at en proaktiv holdning (dvs. motion, planlægning fremad og samlende støtte) påvirker QoL-resultater (dvs. depressiv symptomatologi og sociale aktiviteter).
Beviser har desuden vist, at der eksisterer kønsforskelle med hensyn til fysiske aktiviteter og humørstilstand ved aldring. Faktisk er ældre kvinder mindre involveret i fysisk aktivitet end mænd, sandsynligvis på grund af overgangsalderen (MT). Litteratur har foreslået, at kvinder, der oplever længere MT og øgede symptomer, har højere stress og øget risiko for depression, hvilket igen kan påvirke deres engagement i fysiske aktiviteter.
Med udgangspunkt i aktuel litteratur antager vi, at specifik fysisk aktivitet, WBV, kan fremme psykologisk velvære og livskvalitet hos kvindelige personer. Desuden og derfor antager vi en forbedring i proaktiv attitude og lykke sammenlignet med en multikomponent træningskontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italien
- University of Bergamo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder;
- Alder varierede mellem 55-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt køn;
- Alder lavere end 55 år gammel;
- Nuværende niveauer af DMO lavere end 70 g/cm2;
- At blive behandlet for en sygdom, der kan påvirke knoglestrukturen eller det neuromuskulære system;
- Har ortopædiske proteseimplantater i underekstremiteterne og/eller rygsøjlen; Har diskusprolaps;
- Lider af øjensygdomme, der påvirker nethinden;
- Lider af alvorlige hjerte-kar-sygdomme;
- Har en pacemaker eller osteosyntesemateriale;
- Alvorlig psykisk sygdom (aktiv psykose/selvmordsrisiko/svær demens);
- Sproglige begrænsninger (såsom stammen/ubehandlet lydsvækkelse);
- Et betydeligt funktionelt problem (såsom bevidstløshed/tilslutning til åndedrætsværn/tilgængelighed til kørestol eller seng/svært gangbesvær/behov for hjælp til basale daglige aktiviteter), svær depression, angst i henhold til DSM-IV kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WBV TRÆNING
VIBRATIONSTRÆNING I HELE KROPPEN
|
Vibrationsstimulusen bestod af ensartede vertikale svingninger Power Plate® Next Generation (Power Plate North America, Northbrook, IL, USA).
Forsøgspersonerne stod på platformen og holdt en kvart squat-position med fødderne i skulderbreddes afstand.
Derefter udfører de ankelforlængelser med følgende arbejdssekvens (etablerer en rytme på 100 b.p.m.: 1 b.p.m. for den koncentriske fase og 5 b.p.m. for den excentriske fase).
Efter 2 ugers fortrolighed trænede forsøgspersonerne 3 dage om ugen i 6 måneder (72 sessioner) ved hjælp af et vibrerende træningsprogram, der begyndte med 5 sæt og en frekvens på 35 Hz pr. session og steg med 11 sæt og 40 Hz frekvens den sidste måned ved at opretholde en række parametre: vibrationsamplitude (4 mm), arbejdstid (60 s) og restitutionstid (60 s).
|
|
Aktiv komparator: MC TRÆNING
MULTIKOMPONENT TRÆNING
|
Denne træning kombinerede lodrette hop og høj intensitetsgang.
I løbet af den første måned blev der udført små reaktive lodrette spring (uden knæ- og ankelfleksion).
Efter den første måned udførte forsøgspersonerne drop-hop gradvist, startende i en højde på 5 cm og sluttede ved 25 cm i slutningen af programmet (stigninger på 5 cm hver måned).
Derudover blev sættene øget fra 4x10 hop til 6x10 hver uge, og afsluttede den sidste uge med 4x10.
I denne forstand var faldspringene de samme hver måned, men den samlede belastning (pålagt af højden) steg gradvist.
Med hensyn til den aerobe træning steg belastningen progressivt i løbet af de 6 måneder.
Intensiteten varierede mellem 50-75% af reservepuls, volumen varierede mellem 30-60 min.
|
|
Ingen indgriben: CG
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
Tidsramme: Inden for et år efter behandlingen
|
PGWBI.
Det er en selvadministreret test med 22 punkter, der vurderer den subjektive følelse af psykologisk velvære.
Det er blevet opdelt i 6 kategorier: angst, depression, selvkontrol, positivitet og velvære, sundhed og vitalitet (Grossi et al., 2006).
|
Inden for et år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv lykkeskala (SHS)
Tidsramme: Inden for et år efter behandlingen
|
Det 4-element skala til vurdering af subjektiv lykke.
To punkter beder respondenterne om at karakterisere sig selv ved at bruge både absolutte vurderinger og vurderinger i forhold til jævnaldrende, hvorimod de to andre punkter giver korte beskrivelser af glade og ulykkelige individer og spørger respondenterne, i hvilket omfang hver karakterisering beskriver dem.
SHS er blevet valideret i 14 studier med i alt 2.732 deltagere.
Foreløbige resultater har vist, at SHS har høj intern konsistens, som har vist sig at være stabil på tværs af prøver.
Test-gentest og selv-peer korrelationer har antydet god til fremragende reliabilitet, og konstruktionsvalideringsstudier af konvergent og diskriminant validitet har bekræftet brugen af denne skala til at måle konstruktionen af subjektiv lykke (Lyubomirsky & Lepper, 1999).
|
Inden for et år efter behandlingen
|
|
Proactive Attitude Scale (PA)
Tidsramme: Inden for et år efter behandlingen
|
Den vurderer tilstedeværelsen af en proaktiv holdning, der er en relativt vedvarende personlig tro på det rige potentiale af ændringer, der kan foretages for at forbedre sig selv og sit miljø.
Den proaktive holdning har betydning for motivation og handling.
Dette omfatter forskellige facetter såsom opfindsomhed, ansvar, værdier og vision.
Den psykologiske konstruktion af Proactive Attitude (PA) præsenterer en korrelation på r = .56
med generel self-efficacy (Schwarzer, 1999)
|
Inden for et år efter behandlingen
|
|
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Inden for et år efter behandlingen
|
Det er en selvadministreret test, der vurderer den globale sundhedsstatus ud fra subjektets subjektive synspunkt.
Det er blevet opdelt i to overordnede underskalaer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Det giver især mulighed for at vurdere begreber vedrørende sundhed, fysiske funktioner, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed (Kodraliu et al., 2001).
|
Inden for et år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelo Compare, Ph.D., University of Bergamo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marin-Cascales E, Rubio-Arias JA, Alcaraz PE. Effects of Two Different Neuromuscular Training Protocols on Regional Bone Mass in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2019 Jul 10;10:846. doi: 10.3389/fphys.2019.00846. eCollection 2019.
- Compare A, Zarbo C, Marin E, Meloni A, Rubio-Arias JA, Berengui R, Grossi E, Shonin E, Martini G, Alcaraz PE. PAHA study: psychological active and healthy aging: psychological wellbeing, proactive attitude and happiness effects of whole-body vibration versus Multicomponent Training in aged women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 20;15:177. doi: 10.1186/1745-6215-15-177.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT002899231
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VIBRATIONSTRÆNING I HELE KROPPEN
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetFedme & Overvægt | Fod- og ankellidelserTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Angst | Thorakal drainage
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAfsluttetNyrekræft | Tyndtarmskræft | Lungekræft | Prostatakræft | Blærekræft | Tyktarmskræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Endetarmskræft | Kræft i blødt vævForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetGeneraliseret angstlidelseBrasilien