- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01966562
PAHA-tutkimus: Psykologisesti aktiivinen ja terve ikääntyminen (PAHA)
Psykologinen hyvinvointi, ennakoiva asenne ja onnellisuus: Koko kehon tärinän vaikutukset vs. monikomponenttinen harjoittelu ikääntyneillä naisilla: satunnaistettu kontrolloitu koetutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäisessä tarkastelussa on lisäksi esitetty, että toiminnan sisältö (henkinen ja fyysinen tarve tai haaste sekä toiminnan käyttäytymisnäkökohdat) ja konteksti (sosiaalinen konteksti) ovat avaintekijöitä eri tyyppien erottamisessa. Sosiaalinen aktiivisuus vaikuttaa hyvinvointiin tai selviytymiseen vähentämällä sosiaalisen eristäytymisen riskejä ja tarjoamalla emotionaalista läheisyyttä, sosioemotionaalista tukea, itsekäsityksen ja sosiaalisten roolien vahvistusta sekä arvostuksen tunnetta. Toisaalta tuottava toiminta voi vaikuttaa terveyteen ja hyvinvointiin tuloksiin tyytyväisyyden, taloudellisten hyötyjen, henkisen stimulaation, lohduttavien henkilökohtaisten rutiinien, tarkoituksentunteen ja lisääntyneen itsetehokkuuden tai itsetunnon kautta. Elämänlaadun ja vanhusten ikääntymiseen liittyvien asenteiden välillä on merkittävä yhteys. On itse asiassa osoitettu, että ennakoiva asenne (eli liikunta, tulevaisuuden suunnittelu ja tuen jakaminen) vaikuttaa elämänlaatuun (eli masennusoireisiin ja sosiaalisiin aktiviteetteihin).
Todisteet ovat lisäksi osoittaneet, että ikääntymisen yhteydessä esiintyy sukupuolten välisiä eroja fyysisen toiminnan harjoittamisessa ja mielialatilassa. Itse asiassa iäkkäät naiset harrastavat vähemmän fyysistä aktiivisuutta kuin miehet, mikä johtuu luultavasti vaihdevuosien siirtymätilasta (MT). Kirjallisuudessa on esitetty, että naisilla, joilla on pidempi MT ja lisääntyneet oireet, on suurempi stressi ja lisääntynyt masennuksen riski, mikä puolestaan voi vaikuttaa heidän osallistumiseensa fyysiseen toimintaan.
Nykyisen kirjallisuuden perusteella oletamme, että tietty fyysinen aktiivisuus, WBV, voi edistää ikääntyneiden naisten henkistä hyvinvointia ja elämänlaatua. Lisäksi ja siksi oletamme parantuneen ennakoivassa asenteessa ja onnellisuudessa verrattuna ja Monikomponenttisen harjoittelun kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- University of Bergamo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset;
- Ikähaarukka oli 55-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli;
- Ikä alle 55 vuotta;
- DMO:n nykyiset tasot alle 70 g/cm2;
- Sinua hoidetaan sairauden vuoksi, joka voi vaikuttaa luun rakenteeseen tai hermo-lihasjärjestelmään;
- sinulla on ortopediset proteesit alaraajoissa ja/tai selkärangassa; Onko välilevytyrä;
- kärsivät silmäsairauksista, jotka vaikuttavat verkkokalvoon;
- kärsivät vakavista sydän- ja verisuonitaudeista;
- sinulla on sydämentahdistin tai osteosynteesimateriaalia;
- Vaikea mielisairaus (aktiivinen psykoosi/itsemurhariski/vaikea dementia);
- Kielelliset rajoitukset (kuten pätkivä/hoittelematon äänen heikkeneminen);
- Merkittävä toiminnallinen ongelma (kuten tajuttomuus/yhteys hengityslaitteeseen/pyörätuoliin tai sänkyyn sulkeminen/vaikea kävelyvamma/avun tarve päivittäisissä perustoiminnoissa), vakava masennus, ahdistuneisuus DSM-IV-kriteerien mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBV HARJOITUS
KOKOKEHOVÄRIVÄRIHARJOITTELU
|
Värähtelyärsyke koostui tasaisista pystysuuntaisista värähtelyistä Power Plate® Next Generation (Power Plate North America, Northbrook, IL, USA).
Koehenkilöt seisoivat alustalla ja pitivät neljäsosaa kyykkyasennossa jalat hartioiden leveydellä toisistaan.
Sitten he suorittavat nilkan pidennykset seuraavalla työsekvenssillä (saamalla rytmin 100 lyöntiä minuutissa: 1 bpm samankeskiselle vaiheelle ja 5 bpm epäkeskiselle vaiheelle).
Kahden viikon perehdyttämisen jälkeen koehenkilöt harjoittelivat 3 päivää viikossa 6 kuukauden ajan (72 harjoituskertaa) käyttämällä värinäharjoitteluohjelmaa, joka alkoi 5 sarjalla ja taajuudella 35 Hz per istunto ja lisääntyi 11 sarjalla ja 40 Hz taajuudella viimeisenä. kuukausi ylläpitäen sarjan parametreja: tärinän amplitudi (4 mm), työaika (60 s) ja palautumisaika (60 s).
|
|
Active Comparator: MC-KOULUTUS
MONIKOMPONENTTI KOULUTUS
|
Tässä harjoituksessa yhdistettiin pystyhyppyjä ja korkean intensiteetin kävelyä.
Ensimmäisen kuukauden aikana suoritettiin pieniä reaktiivisia pystyhyppyjä (ilman polven ja nilkan taivutusta).
Ensimmäisen kuukauden jälkeen koehenkilöt suorittivat pudotushyppyjä asteittain alkaen 5 cm:n korkeudesta ja päättyen 25 cm:iin ohjelman lopussa (lisäys 5 cm joka kuukausi).
Lisäksi sarjat nostettiin 4x10 hyppyistä 6x10:een joka viikko, ja viimeinen viikko päättyi 4x10:een.
Tässä mielessä pudotushypyt olivat samat joka kuukausi, mutta kokonaiskuorma (pituuden aiheuttama) kasvoi asteittain.
Aerobisen harjoituksen osalta kuormitus kasvoi asteittain 6 kuukauden aikana.
Intensiteetti vaihteli välillä 50-75 % varasykkeestä, äänenvoimakkuus välillä 30-60 min.
|
|
Ei väliintuloa: CG
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen yleinen hyvinvointiindeksi (PGWBI)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
PGWBI.
Se on itsetehtävä testi, jossa on 22 kohdetta, jotka arvioivat psykologisen hyvinvoinnin subjektiivista tunnetta.
Se on jaettu kuuteen kategoriaan: ahdistus, masennus, itsehillintä, positiivisuus ja hyvinvointi, terveys ja elinvoimaisuus (Grossi et al., 2006).
|
Vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen onnellisuusasteikko (SHS)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Se on 4-osainen asteikko subjektiivisen onnellisuuden arvioimiseksi.
Kahdessa kysymyksessä vastaajia pyydetään luonnehtimaan itseään käyttämällä sekä absoluuttisia että ikätovereihin suhteutettuja luokituksia, kun taas kaksi muuta kohtaa tarjoavat lyhyen kuvauksen onnellisista ja onnettomista yksilöistä ja kysyvät vastaajilta, missä määrin kukin luonnehdinta kuvaa heitä.
SHS on validoitu 14 tutkimuksessa, joissa on yhteensä 2 732 osallistujaa.
Alustavat tulokset ovat osoittaneet, että SHS:llä on korkea sisäinen konsistenssi, jonka on todettu olevan stabiili kaikissa näytteissä.
Testi-uudelleentestaus ja vertaiskorrelaatiot ovat ehdottaneet luotettavuutta hyvästä erinomaiseen, ja konvergentin ja erottelevan validiteetin validointitutkimukset ovat vahvistaneet tämän asteikon käytön subjektiivisen onnen konstruktion mittaamiseen (Lyubomirsky & Lepper, 1999).
|
Vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
|
Ennakoiva asenneasteikko (PA)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Se arvioi proaktiivisen asenteen olemassaoloa, joka on suhteellisen jatkuva henkilökohtainen usko siihen, että itseään ja ympäristöään voidaan parantaa.
Ennakoiva asenne vaikuttaa motivaatioon ja toimintaan.
Tämä sisältää useita eri puolia, kuten kekseliäisyyttä, vastuullisuutta, arvoja ja visiota.
Proaktiivisen asenteen (PA) psykologinen konstrukti esittää korrelaation r = 0,56
yleisellä itsetehokkuudella (Schwarzer, 1999)
|
Vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
|
SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: Vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Se on itsetehtävä testi, joka arvioi maailmanlaajuisen terveydentilan koehenkilön subjektiivisen näkökulman perusteella.
Se on jaettu kahteen pääasteikkoon: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Sen avulla voidaan erityisesti arvioida terveyttä, fyysisiä toimintoja, kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista toimintaa ja mielenterveyttä koskevia käsitteitä (Kodraliu et al., 2001).
|
Vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo Compare, Ph.D., University of Bergamo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marin-Cascales E, Rubio-Arias JA, Alcaraz PE. Effects of Two Different Neuromuscular Training Protocols on Regional Bone Mass in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2019 Jul 10;10:846. doi: 10.3389/fphys.2019.00846. eCollection 2019.
- Compare A, Zarbo C, Marin E, Meloni A, Rubio-Arias JA, Berengui R, Grossi E, Shonin E, Martini G, Alcaraz PE. PAHA study: psychological active and healthy aging: psychological wellbeing, proactive attitude and happiness effects of whole-body vibration versus Multicomponent Training in aged women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 20;15:177. doi: 10.1186/1745-6215-15-177.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT002899231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KOKOKEHOVÄRIVÄRIHARJOITTELU
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdPeruutettuKehon koostumus, hyödyllinen | Fyysinen kuntoYhdysvallat
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonSelkäytimen vammat
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoValmisMunuaissyöpä | Ohutsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Paksusuolen syöpä | Kilpirauhassyöpä | Peräsuolen syöpä | PehmytkudossyöpäYhdysvallat
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseValmisOsteoporoosi | Luukato | SelkäydinvammaYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöBrasilia