- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01966562
PAHA-tanulmány: Pszichológiailag aktív és egészséges öregedés (PAHA)
Pszichológiai jólét, proaktív attitűd és az egész testre ható vibráció boldogító hatásai kontra többkomponensű edzés idős nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálati protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy közelmúltbeli áttekintés emellett azt sugallta, hogy a tevékenységek tartalma (a szellemi és fizikai igény vagy kihívás, valamint a tevékenység viselkedési vonatkozásai) és a kontextus (a társadalmi kontextus) kulcsfontosságú elemek a különböző típusok megkülönböztetésében. A társas aktivitás azáltal befolyásolja a jólétet vagy a túlélést, hogy csökkenti a társadalmi elszigeteltség kockázatát, és érzelmi intimitást, szociális-érzelmi támogatást, önkép és társadalmi szerepvállalás megerősítését, valamint az értékeltség érzését biztosítja. Másrészt a produktív tevékenység befolyásolhatja az egészséget és a jólétet az eredménnyel való elégedettség, a gazdasági haszon, a mentális stimuláció, a megnyugtató személyes rutinok, a céltudat, valamint a megnövekedett önhatékonyság vagy önbecsülés révén. Jelentős kapcsolat van az életminőség és az idősebb felnőttek öregedéshez való hozzáállása között. Valójában bebizonyosodott, hogy a proaktív attitűd (azaz edzés, előre tervezés és támogatás összegyűjtése) befolyásolja az életminőséget (azaz a depressziós tüneteket és a szociális tevékenységeket).
A bizonyítékok emellett azt mutatják, hogy a nemek között különbségek vannak a fizikai aktivitásban és a hangulati állapotban az öregedés során. Valójában az idős nők kevésbé végeznek fizikai aktivitást, mint a férfiak, valószínűleg a menopauzális átmenet (MT) állapota miatt. A szakirodalom azt sugallja, hogy azok a nők, akiknél hosszabb ideig tartó MT és fokozott tünetek jelentkeznek, nagyobb a stressz és a depresszió kockázata, ami viszont befolyásolhatja a fizikai tevékenységekben való részvételüket.
A jelenlegi irodalomból kiindulva feltételezzük, hogy a specifikus fizikai aktivitás, a WBV, elősegítheti a pszichológiai jólétet és az életminőséget az idős nők körében. Ezen túlmenően, ezért feltételezzük a proaktív hozzáállás és a boldogság javulását a többkomponensű edzés kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- University of Bergamo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők;
- Az életkor 55-75 év között mozgott.
Kizárási kritériumok:
- Férfi szex;
- 55 év alatti életkor;
- A DMO jelenlegi szintje alacsonyabb, mint 70 g/cm2;
- olyan betegség miatti kezelés alatt áll, amely hatással lehet a csontszerkezetre vagy a neuromuszkuláris rendszerre;
- Ortopédiai protézis implantátuma legyen az alsó végtagokban és/vagy a gerincben; porckorongsérvei vannak;
- A retinát érintő szembetegségekben szenved;
- súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenved;
- Legyen szívritmus-szabályozója vagy osteosynthesis anyaga;
- Súlyos mentális betegség (aktív pszichózis/öngyilkossági kockázat/súlyos demencia);
- Nyelvi korlátok (például dadogás/kezeletlen hangkárosodás);
- Jelentős funkcionális probléma (például eszméletlenség/csatlakozás a légzőkészülékhez/kerekesszékbe vagy ágyba zártság/súlyos járási fogyatékosság/segítség igénye az alapvető napi tevékenységekhez), súlyos depresszió, szorongás a DSM-IV kritériumai szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WBV EDZÉS
TELJES TESTREZGÉS EDZÉS
|
A vibrációs inger egyenletes függőleges oszcillációból állt Power Plate® Next Generation (Power Plate North America, Northbrook, IL, USA).
Az alanyok az emelvényen álltak, negyed guggolásban, lábukkal vállszélességben.
Ezután bokanyújtást hajtanak végre a következő munkaszekvenciával (100 ütés/perc ritmus létrehozása: 1 bpm a koncentrikus fázishoz; és 5 bpm az excentrikus fázishoz).
A 2 hetes ismerkedést követően az alanyok heti 3 napon keresztül edzettek 6 hónapon keresztül (72 alkalom) egy vibrációs edzésprogram segítségével, amely edzésenként 5 sorozattal és 35 Hz-es frekvenciával kezdődött, majd az utolsó alkalommal 11 sorozattal és 40 Hz-es frekvenciával nőtt. hónapig tartva egy sor paramétert: vibrációs amplitúdó (4 mm), munkaidő (60 s) és helyreállítási idő (60 s).
|
|
Aktív összehasonlító: MC KÉPZÉS
TÖBBKOMPONENTES EDZÉS
|
Ez az edzés függőleges ugrásokat és nagy intenzitású gyaloglást kombinált.
Az első hónapban kis reaktív függőleges ugrásokat hajtottak végre (térd- és bokahajlítás nélkül).
Az első hónap után az alanyok fokozatosan ugrásokat hajtottak végre 5 cm magasságtól kezdve és 25 cm-rel a program végén (havonta 5 cm-rel).
Ezenkívül a sorozatok számát 4x10-ről heti 6x10-re növelték, az utolsó hetet pedig 4x10-zel fejezték be.
Ebben az értelemben az ugrások minden hónapban azonosak voltak, de a teljes terhelés (magasság alapján) fokozatosan nőtt.
Az aerob gyakorlatot illetően a terhelés fokozatosan nőtt a 6 hónap alatt.
Az intenzitás a tartalék pulzusszám 50-75%-a, a hangerő 30-60 perc között mozgott.
|
|
Nincs beavatkozás: CG
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai általános jóléti index (PGWBI)
Időkeret: A kezelést követő egy éven belül
|
A PGWBI.
Ez egy 22 elemből álló önkidolgozott teszt, amely a pszichológiai jólét szubjektív érzetét értékeli.
6 kategóriába sorolták: szorongás, depresszió, önuralom, pozitivitás és jólét, egészség és vitalitás (Grossi et al., 2006).
|
A kezelést követő egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív Boldogság Skála (SHS)
Időkeret: A kezelést követő egy éven belül
|
4 tételes skála a szubjektív boldogság értékelésére.
Két tétel arra kéri a válaszadókat, hogy jellemezzék magukat mind az abszolút értékelésekkel, mind a társaikhoz viszonyított értékelésekkel, míg a másik két tétel a boldog és boldogtalan egyének rövid leírását tartalmazza, és megkérdezi a válaszadókat, hogy az egyes jellemzések milyen mértékben jellemzik őket.
Az SHS-t 14 vizsgálatban validálták, összesen 2732 résztvevővel.
Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy az SHS nagy belső konzisztenciával rendelkezik, amelyről azt találták, hogy a mintákon belül stabil.
A teszt-újrateszt és az önmaguk közötti korrelációk jó és kiváló megbízhatóságot sugalltak, és a konvergens és diszkrimináns validitás konstrukciós validációs tanulmányai megerősítették e skála használatát a szubjektív boldogság konstrukciójának mérésére (Lyubomirsky és Lepper, 1999).
|
A kezelést követő egy éven belül
|
|
Proaktív attitűd skála (PA)
Időkeret: A kezelést követő egy éven belül
|
Felméri a proaktív attitűd jelenlétét, amely egy viszonylag tartós személyes hit az önmaga és a környezete javítása érdekében végrehajtható változások gazdag lehetőségében.
A proaktív hozzáállás hatással van a motivációra és a cselekvésre.
Ez különféle szempontokat foglal magában, mint például a találékonyság, a felelősség, az értékek és a jövőkép.
A proaktív attitűd (PA) pszichológiai konstrukciója r = 0,56 korrelációt mutat
általános önhatékonysággal (Schwarzer, 1999)
|
A kezelést követő egy éven belül
|
|
SF-12 egészségügyi felmérés
Időkeret: A kezelést követő egy éven belül
|
Ez egy önkidolgozott teszt, amely az alany szubjektív nézőpontja alapján értékeli a globális egészségi állapotot.
Két fő alskálára oszlik: a fizikai összetevők összefoglalására (PCS) és a mentális összetevők összefoglalására (MCS).
Különösen lehetővé teszi az egészséggel, a fizikai funkciókkal, a fájdalommal, az általános egészségi állapottal, az életerővel, a szociális működéssel, az érzelmi működéssel és a mentális egészséggel kapcsolatos fogalmak értékelését (Kodraliu et al., 2001).
|
A kezelést követő egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelo Compare, Ph.D., University of Bergamo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marin-Cascales E, Rubio-Arias JA, Alcaraz PE. Effects of Two Different Neuromuscular Training Protocols on Regional Bone Mass in Postmenopausal Women: A Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2019 Jul 10;10:846. doi: 10.3389/fphys.2019.00846. eCollection 2019.
- Compare A, Zarbo C, Marin E, Meloni A, Rubio-Arias JA, Berengui R, Grossi E, Shonin E, Martini G, Alcaraz PE. PAHA study: psychological active and healthy aging: psychological wellbeing, proactive attitude and happiness effects of whole-body vibration versus Multicomponent Training in aged women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 20;15:177. doi: 10.1186/1745-6215-15-177.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT002899231
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .