Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af sind-kropsfærdigheder med fysisk aktivitet for at forbedre fysiske og følelsesmæssige resultater hos patienter med kroniske smerter

23. september 2025 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Integrering af sind og kropsfærdigheder med fysisk aktivitet for at forbedre fysiske og følelsesmæssige resultater hos patienter med heterogen kronisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse, afprøve og undersøge troværdigheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et evidensbaseret sind-krop-program, Relaxation Response Resiliency Program for Chronic Pain (p3RP) og p3RP-Digital Monitoring Device ( p3RP-DMD), som er p3RP integreret med en kommerciel DMD, Fitbit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har tre faser. I fase I tilpasser efterforskerne 3RP'en som et tværfagligt team og gennemfører derefter to fokusgrupper. I fase to piloterer efterforskerne p3RP og p3RP-DMD. I fase tre udfører efterforskerne et lille randomiseret-kontrolleret forsøg med p3RP versus p3RP-DMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, 18 år eller ældre
  • Har ikke-maligne kroniske smerter i mere end 3 måneder
  • I stand til at udføre en 6-minutters gangtest
  • Ejer en smartphone med Bluetooth 4.0
  • Vilje og evne til at deltage i 3RP-interventionen og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (inklusive ugentlige sessioner og DMD-brug)
  • Fri for samtidig psykofarmaka eller smertestillende medicin i mindst 2 uger før påbegyndelse af behandling, ELLER stabil på nuværende psykofarmaka eller smertestillende medicin i minimum 6 uger og villig til at opretholde en stabil dosis
  • Godkendt af en læge for studiedeltagelse
  • Fører en stillesiddende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med medicinsk sygdom forventes at forværres inden for de næste 6 måneder
  • Alvorlig psykisk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for de næste 6 måneder
  • Aktuelle selvmordstanker rapporteret om selvrapportering
  • Livstidshistorie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse eller stofafhængighed
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
  • Øvelse af yoga/meditation eller andre sind-krop-teknikker, der fremkalder afslapningsrespons, en gang om ugen i 45 minutter eller mere inden for de sidste 3 måneder eller mindre
  • Regelmæssig brug af DMD i de sidste 3 måneder
  • Engagement i regelmæssig intensiv fysisk træning i >30 minutter dagligt
  • Ude af stand til at gå uden brug af hjælp (f.eks. kørestol, rollator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GetActive
GetActive-programmet bruger en multimodal tilgang til at introducere og forstærke nye færdigheder, herunder didaktik, aktiviteter under session, diskussioner og ugentlige øvelsesopgaver (hjemmeopgaver). GetActive-sessionerne afspejler en målrettet integration af de tre behandlingstilgange (afspændingsmetoder, stressvurdering og mestring og vækstforbedring). Formatet er et 10-ugers program med ugentlige møder og fokus på afspændingsresponsstrategier, kognitiv adfærdstræning, positiv psykologi og sind-krop interaktioner.
Adfærdsmæssigt: GetActive
GetActive er en omfattende, multimodal behandling, der er designet til at øge livskvaliteten, modstandskraften og evnen til at håndtere medicinske symptomer og stress. Dette program er forankret i fremkaldelsen af ​​afspændingsresponsen, en ikke-dømmende tilstand af fokuseret opmærksomhed og øget bevidsthed.
Andre navne:
  • The Relaxation Response Resiliency Program for Pain
Eksperimentel: GetActive med Fitbit
GetActive med Fitbit er identisk med p3RP med tilføjelsen af ​​en digital overvågningsenhed (dvs. Fitbit) til registrering af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Bliv aktiv med Fitbit
GetActive-programmet til smerte med en digital overvågningsenhed (GetActive Fitbit) er identisk med GetActive med tilføjelsen af ​​en FitBit til registrering af fysisk aktivitet.
Andre navne:
  • The Relaxation Response Resiliency Program for Pain with DMD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kundetilfredshedsspørgeskema 3-punkt (CSQ-3) score over og under skalaen midtpunkt
Tidsramme: Post-test (10 uger)
Elementer summeres for at generere en total score; Resultater spænder fra 3 til 12, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed.
Post-test (10 uger)
Terapeutadhæsion
Tidsramme: Indsamlet under interventionen
To uafhængige kodere vurderede, om klinikere leverede hver komponent i undersøgelsessessioner (f.eks. Dyb vejrtrækning, tilvejebringelse af uddannelse på fremherskende myter om kronisk smerte), udviste dygtig levering (f.eks. Aktiv lytning, validering) og fulgte undersøgelsesprotokol (f.eks. Indsamling af hjemmepraksisplader, deltagelse i logging). Hver enkelt komponent blev vurderet på en ja/ingen skala. De tilhængerende ("ja") komponenter blev opsummeret, talleret mod det samlede antal komponenter i adhæsionens tjekliste og var i gennemsnit mellem de 2 korrekturlæsere. Resultatet repræsenterer en total frekvens af adhæsion.
Indsamlet under interventionen
Overholdelse af DMD - Antal deltagere, der bar DMD til ≥ 5 og <5 ud af 7 dage
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger)
Hastighed af deltagerens brug af Actigraph Watch i en periode på en uge ved både baseline- og efterbehandlingsvurderinger. En gyldig sliddag bestod af mindst 7 timers slidtid.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger)
Programsikkerhed - Antal bivirkninger relateret til undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger)
Eventuelle selvrapporterede eller observerede negative begivenheder relateret til deltagelse.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger)
Overholdelse af hjemmepraksis - Antal deltagere, der afsluttede hjemmearbejdslogfiler, der opfyldte adhæsionskriterier
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger)
Sats for deltagerens afslutning af hjemmearbejde, der er tildelt i hele undersøgelsen. Logfiler blev betragtet som tilhænger, hvis deltagerne afsluttede 3 hjemmepraksiskomponenter 3 ud af 7 dage om ugen eller 1 hjemmepraksiskomponent 5 ud af 7 dage om ugen.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger)
Gennemførlighed af kvantitative foranstaltninger
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger)
Antallet af deltagere, der afsluttede kvantitative foranstaltninger. Hastigheden for deltagerens afslutning af selvrapporteringsforanstaltninger, der administreres ved baseline- og post-test-vurderinger.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger)
Troværdighed og forventet spørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Antal deltagere, der scorer over midtpunktet på to underskalaer vurderet ved hjælp af frekvenser og proportioner. Foranstaltningen involverer to underskalaer: troværdighed (spørgsmål 1-3) og forventet (spørgsmål 4-6). Underskala score spænder fra 3 til 27. Højere score indikerer større opfattet troværdighed og større tro på, at behandling vil hjælpe.
Baseline (0 uger)
Program Acceptabilitet
Tidsramme: Post-test (10 uger)
Vurderet via procentdelen af ​​deltagere, der deltog i mindst 7 ud af 10 sessioner.
Post-test (10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Måler smerter i hvile og smerter med aktivitet på en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
6-min. Gåtestafstand
Tidsramme: 6 minutter ved baseline (0 uger), 6 minutter ved post-test (10 uger).
Registrerede afstanden i meter hver deltager, der er dækket af at gå på en flad overflade i 6 minutter.
6 minutter ved baseline (0 uger), 6 minutter ved post-test (10 uger).
Actigraph gennemsnitlige trin
Tidsramme: 1 uge ved baseline (0 uger), 1 uge på post-test (10 uger)
Gennemsnitlige trin, der tælles for at bruge WGT3X-BT ACTIGRAPH Accelerometer-enheden. Daglige trinoptællinger blev indsamlet ved hjælp af enheden i en uge i hver vurderingsperiode. Et ugentligt gennemsnit blev beregnet ud fra de daglige totaler.
1 uge ved baseline (0 uger), 1 uge på post-test (10 uger)
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Post-test (10 uger)
PGIC vurderer klinisk vigtig ændring i symptomer siden begyndelsen af ​​behandlingen. Hver af de 6 poster vurderer et andet behandlingsmål. Elementer vurderes på en skala fra 0 til 6. lavere score indikerer større symptomforbedring.
Post-test (10 uger)
Fysisk aktivitetsskala for personer med fysisk handicap (PASIPD)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
PASIPD er en 13-punkts foranstaltning, der vurderer ens niveau af fysisk aktivitet og træning i de sidste 7 dage. Resultater spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer større aktivitet.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
WHO HANDLABPEL Vurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
WHODAS måler funktionsniveauet i seks domæner: kognition, mobilitet, egenpleje, komme sammen, livsaktiviteter og deltagelse. Resultater spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer mere handicap.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Fysisk funktion v.8b
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Udbydelsen på 8 punkter vurderer for, hvor vanskeligt det er for en at udføre daglige livsaktiviteter. Rå score spænder fra 8 til 40. T -scoringer spænder fra 20,3 til 60,1. Højere score indikerer bedre fysisk funktion og evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Angst v.8A
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Skalaen på 8 punkter måler frygt og bekymring i løbet af den sidste uge. Rå score spænder fra 8 til 40. T-score spænder fra 37,1 til 83,1. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem depression v.8b
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Den 8-punkts skala måler depressive symptomer i løbet af den sidste uge. Rå score varierer fra 8 til 40 og T -scoringer spænder fra 37,1 til 82,4. Højere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Pain Resilience Scale (PRS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
PRS, en skala på 14 punkter, måler smerteres modstandsdygtighed og hvordan man reagerer følelsesmæssigt, når man står over for langvarig smerte. Resultater spænder fra 0 til 56. Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Kognitiv og affektiv Mindfulness Scale (CAMS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Cams, en skala på 12 punkter, måler, hvor meget man oplever deres tanker og følelser. Elementer varierer fra 1 til 4. samlede scoringer spænder fra 12 til 48. Højere værdier afspejler højere niveauer af mindfulness.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Måler ens søvnkvalitet. Resultater spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Social isolering v.4a
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Skalaen på 4 punkter måler, hvor ofte man opfatter følelse bortset fra andre og udelukket. Rå score spænder fra 4 til 20. Scaled score spænder fra 34,8 til 74,2. Højere score indikerer større social isolering.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem følelsesmæssig support v.4a
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Skalaen på 4 punkter opfattede følelsesmæssig støtte. Rå score spænder fra 4 til 20. Scaled scoringer varierer fra 25,7 til 62. Højere score indikerer større følelsesmæssig støtte.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
PCS, en skala på 13 punkter, måler, hvordan individer oplever smerter, med hensyn til katastrofiserende. De samlede scoringer spænder fra 0 til 52. En højere score indikerer mere katastrofisk.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
TKS er en skala på 17 punkter, der måler ens frygt for bevægelse, med en større score, der indikerer større frygt for skade på grund af bevægelse. Resultater spænder fra 11 til 44.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
Mål for den aktuelle status (MOCS-A)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)
MOCS-A, en 13-punkts skala, måler ens opfattede evne til at udføre forskellige færdigheder, som interventionen sigter mod at målrette. Resultater spænder fra 0 til 52. Højere score indikerer større opfattet evne.
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), 3-måneders opfølgning (23 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdato, alder, køn, etnicitet, race, krigsstatus, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, jobtype, indkomst, smertediagnoser, varigheden af ​​kroniske smerter, andre medicinske tilstande, psykiske tilstande, smertestillende medicin, psykiatrisk medicin
Tidsramme: Baseline (0 uger)
Dette spørgeskema beder personer om at rapportere om fødselsdato, alder, køn, etnicitet, race, krigsstatus, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, jobtype, indkomst, smertediagnoser, varigheden af ​​kroniske smerter, andre medicinske tilstande, psykiske tilstande, smertestillende medicin, psykiatrisk medicin
Baseline (0 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner