Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af posaconazol på Alectinib (RO5424802) farmakokinetik hos raske frivillige

16. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, tre-perioders, fast sekvensstudie for at undersøge virkningen af ​​flere orale doser af Posaconazol, en potent cytokrom P450 3A-hæmmer, på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​RO5424802 hos raske forsøgspersoner

Denne åbne undersøgelse vil undersøge, om flere orale doser posaconazol påvirker enkeltdosis farmakokinetik af alectinib hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Mandlige frivillige skal bruge effektiv prævention som beskrevet i protokollen
  • Villighed til at afholde sig fra alkohol og xanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade og "energidrikke") fra 72 timer før den første dosis indtil udskrivelse
  • Vilje til at undgå langvarig soleksponering og beskytte mod solskoldning under undersøgelse og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie eller fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorietestresultater før studiestart
  • Positive screeningstests for hepatitis B eller C, human immundefektvirus (HIV), alkohol, misbrugsstoffer eller tobak
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med gravide eller ammende partnere
  • Regelmæssig rygning inden for 6 måneder før første dosis. Deltagerne bør undgå røgfyldte omgivelser i mindst 1 uge før hver cotinin-screening
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Brug af enhver metabolisk induktor (inklusive urter såsom perikon) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive men ikke begrænset til: rifampin, rifabutin, glukokortikoider, carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
  • Anstrengende aktivitet, solbadning eller kontaktsport er ikke tilladt fra 4 dage før indrejse på det kliniske sted indtil undersøgelsesopfølgning
  • Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 45 dage (eller 6 måneder for biologiske behandlinger) før første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Der vil være 3 doseringsperioder i undersøgelsen: Periode 1 (dage 1 til 7), periode 2 (dage 8 til 14) og periode 3 (dage 15 til 18). Alectinib vil blive administreret som en enkelt oral dosis på 40 milligram (mg) på dag 1 (periode 1) og dag 15 (periode 3) med et identisk standardiseret måltid (identisk måltid på dag 1 og dag 15 for alle deltagere). På dag 8 til 14 (periode 2) og dag 15 til 18 (periode 3) vil posaconazol blive administreret som en oral dosis på 400 mg to gange dagligt (BID) efter et måltid med højt fedtindhold. Opfølgningsvurderingerne vil finde sted inden for 10 til 14 dage efter den sidste dosis posaconazol.
Medicin: Alectinib
Alectinib vil blive administreret som en enkelt oral dosis på dag 1 (periode 1) og dag 15 (periode 3) med et identisk standardiseret måltid (identisk måltid på dag 1 og dag 15 for alle deltagere).
Andre navne:
  • RO5424802
Medicin: Posaconazol
Posaconazol vil blive indgivet som en oral dosis på 400 mg to gange dagligt efter et måltid med højt fedtindhold på dag 8 til 14 (periode 2) og dag 15 til 18 eller 21 (periode 3).
EKSPERIMENTEL: Kohorte B
Der vil være 3 doseringsperioder i undersøgelsen: Periode 1 (dage 1 til 7), periode 2 (dage 8 til 14) og periode 3 (dage 15 til 21). Alectinib vil blive administreret som en enkelt oral dosis ved den valgte dosis baseret på kohorte A-data på dag 1 (periode 1) og dag 15 (periode 3) med et identisk standardiseret måltid (identisk måltid på dag 1 og dag 15 på tværs af alle deltagere) . På dag 8 til 14 (periode 2) og dag 15 til 21 (periode 3) vil posaconazol blive administreret som en oral dosis på 400 mg 2 gange dagligt efter et måltid med højt fedtindhold. Opfølgningsvurderingerne vil finde sted inden for 10 til 14 dage efter den sidste dosis posaconazol.
Medicin: Alectinib
Alectinib vil blive administreret som en enkelt oral dosis på dag 1 (periode 1) og dag 15 (periode 3) med et identisk standardiseret måltid (identisk måltid på dag 1 og dag 15 for alle deltagere).
Andre navne:
  • RO5424802
Medicin: Posaconazol
Posaconazol vil blive indgivet som en oral dosis på 400 mg to gange dagligt efter et måltid med højt fedtindhold på dag 8 til 14 (periode 2) og dag 15 til 18 eller 21 (periode 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Alectinib: kohorte A
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Alectinib: kohorte A
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Cmax for Alectinib: Kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
AUClast af Alectinib: kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-inf) for RO5424802: kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for RO5468924: Kohorte A
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
AUClast af RO5468924: Kohorte A
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast). RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
AUC0-inf af RO5468924: Kohorte A
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Cmax for RO5468924: Kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
AUClast af RO5468924: Kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast). RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
AUC0-inf af RO5468924: Kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Alectinib: kohorte A
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Tmax for Alectinib: Kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Tmax for RO5468924: Kohorte A
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Tmax for RO5468924: Kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
Metabolit/forældreforhold for AUC0-inf: kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib. Forholdet er molekylvægt justeret.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
Metabolit/forældreforhold for Cmax: Kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib. Forholdet er molekylvægt justeret.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
Terminal halveringstid (t1/2) af Alectinib: Kohorte A
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
t1/2 af Alectinib: kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
t1/2 af RO5468924: Kohorte A
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode
t1/2 af RO5468924: Kohorte B
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. RO5468924 er M4-metabolit af Alectinib.
Foruddosis (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering i hver behandlingsperiode, og yderligere prøver blev indsamlet i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (SKØN)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP28990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner