Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků posakonazolu na farmakokinetiku alectinibu (RO5424802) u zdravých dobrovolníků

16. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená třídobá studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku vícenásobných perorálních dávek posakonazolu, silného inhibitoru cytochromu P450 3A, na farmakokinetiku jediné dávky RO5424802 u zdravých subjektů

Tato otevřená studie bude zkoumat, zda opakované perorální dávky posakonazolu ovlivňují farmakokinetiku jednorázové dávky alectinibu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mužští dobrovolníci musí používat účinnou antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu
  • Ochota zdržet se alkoholu a nápojů nebo potravin obsahujících xanthin (káva, čaj, cola, čokoláda a „energetické nápoje“) od 72 hodin před první dávkou až do propuštění
  • Ochota vyhýbat se dlouhodobému pobytu na slunci a chránit se před spálením během studia a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza nebo nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce nebo výsledky laboratorních testů před zahájením studie
  • Pozitivní screeningové testy na hepatitidu B nebo C, virus lidské imunodeficience (HIV), alkohol, návykové látky nebo tabák
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži s těhotnými nebo kojícími partnerkami
  • Pravidelné kouření během 6 měsíců před první dávkou. Účastníci by se měli nejméně 1 týden před každým screeningem kotininu vyhýbat zakouřenému prostředí
  • Nadměrná konzumace alkoholu
  • Užívání jakýchkoli metabolických induktorů (včetně bylin, jako je třezalka tečkovaná) během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, včetně, ale bez omezení na: rifampin, rifabutin, glukokortikoidy, karbamazepin, fenytoin a fenobarbital
  • Namáhavá aktivita, opalování nebo kontaktní sporty nejsou povoleny od 4 dnů před vstupem do klinického pracoviště až do sledování studie
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 45 dnů (nebo 6 měsíců u biologických terapií) před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Ve studii budou 3 dávkovači období: Období 1 (1. až 7. den), 2. období (8. až 14. den) a 3. období (15. až 18. den). Alectinib bude podáván jako jednorázová perorální dávka 40 miligramů (mg) 1. den (období 1) a 15. den (období 3) s identickým standardizovaným jídlem (stejné jídlo 1. a 15. den všem účastníkům). 8. až 14. den (období 2) a 15. až 18. den (období 3) bude posakonazol podáván v perorální dávce 400 mg dvakrát denně (BID) po jídle s vysokým obsahem tuků. Následná hodnocení proběhnou během 10 až 14 dnů po poslední dávce posakonazolu.
Lék: Alectinib
Alectinib bude podáván jako jedna perorální dávka 1. den (období 1) a 15. den (období 3) s identickým standardizovaným jídlem (stejné jídlo 1. a 15. den všem účastníkům).
Ostatní jména:
  • RO5424802
Lék: Posakonazol
Posakonazol bude podáván jako perorální dávka 400 mg BID po jídle s vysokým obsahem tuku 8. až 14. den (období 2) a 15. až 18. nebo 21. den (období 3).
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
Ve studii budou 3 dávkovači období: Období 1 (dny 1 až 7), Období 2 (dny 8 až 14) a Období 3 (dny 15 až 21). Alectinib bude podáván jako jedna perorální dávka v dávce vybrané na základě údajů z kohorty A v den 1 (období 1) a den 15 (období 3) s identickým standardizovaným jídlem (stejné jídlo v den 1 a den 15 u všech účastníků) . 8. až 14. den (období 2) a 15. až 21. den (období 3) bude posakonazol podáván jako perorální dávka 400 mg BID po jídle s vysokým obsahem tuku. Následná hodnocení proběhnou během 10 až 14 dnů po poslední dávce posakonazolu.
Lék: Alectinib
Alectinib bude podáván jako jedna perorální dávka 1. den (období 1) a 15. den (období 3) s identickým standardizovaným jídlem (stejné jídlo 1. a 15. den všem účastníkům).
Ostatní jména:
  • RO5424802
Lék: Posakonazol
Posakonazol bude podáván jako perorální dávka 400 mg BID po jídle s vysokým obsahem tuku 8. až 14. den (období 2) a 15. až 18. nebo 21. den (období 3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) alectinibu: kohorta A
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) alectinibu: kohorta A
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Cmax alectinibu: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
AUClast alectinibu: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC0-inf) RO5424802: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
AUC (0-inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax RO5468924: kohorta A
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
RO5468924 je M4 metabolit alectinibu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
AUClast RO5468924: kohorta A
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast). RO5468924 je M4 metabolit alectinibu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
AUC0-inf RO5468924: kohorta A
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
AUC (0-inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). RO5468924 je M4 metabolit alectinibu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Cmax RO5468924: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
RO5468924 je M4 metabolit alectinibu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
AUClast RO5468924: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast). RO5468924 je M4 metabolit alectinibu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
AUC0-inf RO5468924: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
AUC (0-inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). RO5468924 je M4 metabolit alectinibu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) alectinibu: kohorta A
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Tmax alectinibu: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Tmax RO5468924: kohorta A
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
RO5468924 je M4 metabolit alectinibu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Tmax RO5468924: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
RO5468924 je M4 metabolit alectinibu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
Poměr metabolit/rodič pro AUC0-inf: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
AUC (0-inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). RO5468924 je M4 metabolit alectinibu. Poměr je upraven molekulovou hmotností.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
Poměr metabolit/rodič pro Cmax: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
RO5468924 je M4 metabolit alectinibu. Poměr je upraven molekulovou hmotností.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
Konečný poločas (t1/2) alectinibu: kohorta A
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
t1/2 alectinibu: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
t1/2 z RO5468924: kohorta A
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. RO5468924 je M4 metabolit alectinibu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v každém léčebném období
t1/2 z RO5468924: kohorta B
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu. RO5468924 je M4 metabolit alectinibu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávkování v každém léčebném období a další vzorky byly odebrány v období 3 v 120, 144, 168, 192 a 216 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP28990

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit