Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Alectinib hos deltagere med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-omarrangeret ikke-småcellet lungekræft (ATALK)

7. februar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, enkeltarms, fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alectinib hos patienter med ALK-omarrangeret ikke-småcellet lungekræft efter sygdomsprogression på tidligere ALK-hæmmerterapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alectinib, hos udvalgte deltagere, med anaplastisk lymfom kinase-omlejret (ALK-omlejret) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), efter sygdomsprogression på tidligere behandlingsstrategi med crizotinib, som kun ALK-hæmmer og til sidst kemoterapi(r).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite 3
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Hopital Emile Muller;Pneumologie
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Chu de Bordeaux
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • Hopital Robert Schuman; Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB eller IV i overensstemmelse med American Joint Committee on Cancer [AJCC] klassificering)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger efter efterforskerens vurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
  • At få udført bidragende biopsi på frisk væv (FFPE-blokke påkrævet) taget efter progression af tidligere behandling, der viser tilstedeværelse af anaplastisk lymfomkinase (ALK) omlejring, vurderet ved immunhistokemi (IHC) og bekræftet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Fravær af resistensmekanisme over for alectinib vurderet af Biomarkers Board
  • Sygdomsprogression, begrænset til centralnervesystemet (CNS) uden mulighed for vævsbiopsi
  • Ikke-bidragende molekylære analyser (ikke nok tumorceller eller deoxyribonukleinsyre, [DNA] mængde eller fejl i analyser af tekniske årsager): inklusion er efter undersøgerens skøn (beslutning truffet efter anbefaling fra Biomarker Board)
  • Anamnese med eksponering for crizotinib
  • Udvaskningsperiode: hvis tidligere progression på crizotinib: 7 dage fra sidste indtagelse af lægemidlet
  • Hvis tidligere progression på kemoterapi: 28 dage
  • Ved tidligere strålebehandling: 15 dage
  • Deltagerne skal være kommet sig fra behandlingstoksicitet til ≤ grad 1 eller til deres forbehandlingsniveauer (for deltagere, der har udviklet interstitiel lungesygdom [ILD], skal de være fuldt ud restituerede)
  • Restitution fra virkningerne af enhver større operation eller betydelig traumatisk skade, mindst 35 dage før den første dosis af alectinib
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • For alle kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ graviditetstest inden for tre dage før start af studielægemidlet
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (≥ 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at forblive afholdende eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge en barrierepræventionsmetode (f.eks. kondom) i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og aftale om at afstå fra at donere sæd i samme periode
  • Deltageren har en national sygesikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med andre ALK-hæmmere end crizotinib (inklusive alectinib)
  • Deltagere med symptomatiske CNS-metastaser, som er neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider inden for en uge før dag 0 for at håndtere CNS-symptomer
  • Deltagere med progression begrænset til CNS og berettiget til en fokal behandling (kirurgi eller stereotaksisk strålebehandling)
  • Administration af stærke/potente cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere eller inducere eller midler med potentiel QT-forlængende virkning inden for 14 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Lever sygdom
  • Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller for hvilken behandlingen kan interferere med, udførelsen af ​​undersøgelsen eller absorptionen af ​​oral medicin, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i dette studie
  • Aktive eller ukontrollerede infektionssygdomme, der kræver behandling
  • Historie om organtransplantation
  • Deltagere med baseline QTc > 470 ms eller deltagere med symptomatisk bradykardi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​tilsætningsstofferne i alectinib-lægemidlet
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol og/eller opfølgningsprocedurer; disse betingelser bør diskuteres med deltageren før prøveindtastning
  • Alvorlige, ukontrollerede infektioner eller aktuel kendt infektion med human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alectinib
600 mg oralt to gange dagligt (BID) i op til 2 år
Medicin: Alectinib
600 mg oralt BID med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v.1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralnervesystemets objektive responsrate (C-ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
C-ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en CR eller PR af baseline CNS-metastaserne baseret på RECIST v.1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden mellem første indtagelse af alectinib og den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST v.1.1. er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til 2 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 2 år
TTP er defineret som tiden mellem første indtagelse af alectinib og den første forekomst af sygdomsprogression. PD baseret på RECIST v.1.1. er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst fem uger, baseret på RECIST v.1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, idet man tager den mindste sum på undersøgelsen som reference.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er defineret som tiden fra svar (CR eller PR), baseret på RECIST v.1.1, vil først blive dokumenteret til først dokumenteret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til 2 år
Centralnervesystem DOR (C-DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
C-DOR er defineret som tiden fra den første observation af et CNS-respons af CR eller PR baseret på RECIST V1.1 til første observation af CNS-progression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner, og alle patologiske lymfeknuder skal være faldet til <10 mm i kort akse. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiametrene), ingen progression i ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS defineres som procentdelen af ​​deltagere i live to år efter behandlingens start.
Op til 2 år
Tid til fremskridt i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til progression af centralnervesystemet (CNS) er defineret som tiden fra første lægemiddelindtagelse til første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression i CNS. PD baseret på RECIST v.1.1. er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (nadir), inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
En uønsket hændelse betragtes som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværres i løbet af undersøgelsen, rapporteres som uønskede hændelser.
Op til 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL), som vurderet af QLQ-C30-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 2 år
QLQ-C30 Spørgeskemaet bruges til at vurdere livskvaliteten for deltagere med kræft. Den omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Disse komponenter varierer i score fra 0 (lavt responsniveau) til 100 (højt responsniveau).
Op til 2 år
Sundhedsrelateret QoL, som vurderet af LC13-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 2 år
LC13-spørgeskemaet indeholder 13 spørgsmål, der vurderer lungekræft-relaterede symptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø og stedspecifikke smerter), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Denne skala varierer i score fra 0 (lavt responsniveau) til 100 (højt responsniveau).
Op til 2 år
Sundhedsrelateret QoL, som vurderet af BN20-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 2 år
BN20-spørgeskemaet omfatter 20 punkter, der vurderer fremtidig usikkerhed, synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion, kommunikationsunderskud og andre sygdomssymptomer og behandlingstoksiciteter. Denne skala varierer i score fra 0 (lavt responsniveau) til 100 (højt responsniveau).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML39349
  • 2016-003924-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner