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Étude des effets du posaconazole sur la pharmacocinétique de l'alectinib (RO5424802) chez des volontaires sains

16 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, à trois périodes et à séquence fixe pour étudier l'effet de doses orales multiples de posaconazole, un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A, sur la pharmacocinétique d'une dose unique de RO5424802 chez des sujets sains

Cette étude ouverte examinera si des doses orales multiples de posaconazole affectent la pharmacocinétique d'une dose unique d'alectinib chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Les hommes volontaires doivent utiliser une contraception efficace comme indiqué dans le protocole
  • Volonté de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de l'alcool et de la xanthine (café, thé, cola, chocolat et "boissons énergisantes") à partir de 72 heures avant la première dose jusqu'à la sortie
  • Volonté d'éviter l'exposition prolongée au soleil et de se prémunir contre les coups de soleil pendant l'étude et le suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs ou résultats d'un examen physique, de signes vitaux ou de résultats de tests de laboratoire avant le début de l'étude
  • Tests de dépistage positifs pour l'hépatite B ou C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'alcool, les drogues ou le tabac
  • Femmes en âge de procréer ou hommes avec des partenaires enceintes ou allaitantes
  • Fumer régulièrement dans les 6 mois précédant la première dose. Les participants doivent éviter les environnements enfumés pendant au moins 1 semaine avant chaque dépistage de la cotinine
  • Consommation excessive d'alcool
  • Utilisation de tout inducteur métabolique (y compris les herbes telles que le millepertuis) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : la rifampicine, la rifabutine, les glucocorticoïdes, la carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
  • Les activités intenses, les bains de soleil ou les sports de contact ne sont pas autorisés à partir de 4 jours avant l'entrée sur le site clinique jusqu'au suivi de l'étude
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 45 jours (ou 6 mois pour les thérapies biologiques) avant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte A
Il y aura 3 périodes de dosage dans l'étude : la période 1 (jours 1 à 7), la période 2 (jours 8 à 14) et la période 3 (jours 15 à 18). L'alectinib sera administré en une dose orale unique de 40 milligrammes (mg) le jour 1 (période 1) et le jour 15 (période 3) avec un repas standardisé identique (repas identique les jours 1 et 15 pour tous les participants). Les jours 8 à 14 (période 2) et les jours 15 à 18 (période 3), le posaconazole sera administré sous la forme d'une dose orale de 400 mg deux fois par jour (BID) après un repas riche en graisses. Les évaluations de suivi auront lieu dans les 10 à 14 jours après la dernière dose de posaconazole.
Médicament: Alectinib
L'alectinib sera administré en une seule dose orale le jour 1 (période 1) et le jour 15 (période 3) avec un repas standardisé identique (repas identique les jours 1 et 15 pour tous les participants).
Autres noms:
  • RO5424802
Médicament: Posaconazole
Le posaconazole sera administré sous la forme d'une dose orale de 400 mg deux fois par jour après un repas riche en graisses les jours 8 à 14 (période 2) et les jours 15 à 18 ou 21 (période 3).
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B
Il y aura 3 périodes de dosage dans l'étude : la période 1 (jours 1 à 7), la période 2 (jours 8 à 14) et la période 3 (jours 15 à 21). L'alectinib sera administré en une dose orale unique à la dose sélectionnée sur la base des données de la cohorte A au jour 1 (période 1) et au jour 15 (période 3) avec un repas standardisé identique (repas identique le jour 1 et le jour 15 pour tous les participants) . Aux jours 8 à 14 (période 2) et aux jours 15 à 21 (période 3), le posaconazole sera administré sous la forme d'une dose orale de 400 mg deux fois par jour après un repas riche en graisses. Les évaluations de suivi auront lieu dans les 10 à 14 jours après la dernière dose de posaconazole.
Médicament: Alectinib
L'alectinib sera administré en une seule dose orale le jour 1 (période 1) et le jour 15 (période 3) avec un repas standardisé identique (repas identique les jours 1 et 15 pour tous les participants).
Autres noms:
  • RO5424802
Médicament: Posaconazole
Le posaconazole sera administré sous la forme d'une dose orale de 400 mg deux fois par jour après un repas riche en graisses les jours 8 à 14 (période 2) et les jours 15 à 18 ou 21 (période 3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'Alectinib : Cohorte A
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) d'Alectinib : Cohorte A
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast).
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Cmax d'Alectinib : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
ASCdernière de l'Alectinib : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast).
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC0-inf) de RO5424802 : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
ASC (0-inf) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé (0-inf). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de RO5468924 : Cohorte A
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
AUCdernière de RO5468924 : Cohorte A
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast). RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
AUC0-inf de RO5468924 : Cohorte A
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
ASC (0-inf) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé (0-inf). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Cmax de RO5468924 : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
ASCdernière de RO5468924 : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast). RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
ASC0-inf de RO5468924 : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
ASC (0-inf) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé (0-inf). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'Alectinib : Cohorte A
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Tmax d'Alectinib : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Tmax de RO5468924 : Cohorte A
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
Tmax de RO5468924 : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
Rapport métabolite/parent pour AUC0-inf : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
ASC (0-inf) = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé (0-inf). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - inf). RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib. Le rapport est ajusté en fonction du poids moléculaire.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
Ratio métabolite/parent pour Cmax : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib. Le rapport est ajusté en fonction du poids moléculaire.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
Demi-vie terminale (t1/2) d'Alectinib : Cohorte A
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
t1/2 d'Alectinib : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
t1/2 de RO5468924 : Cohorte A
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration dans chaque période de traitement
t1/2 de RO5468924 : Cohorte B
Délai: Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié. RO5468924 est le métabolite M4 de l'alectinib.
Prédose (0 heure) et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration de chaque période de traitement, et des échantillons supplémentaires ont été prélevés dans la période 3 à 120, 144, 168, 192 et 216 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP28990

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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