Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsregister af Alectinib i Anaplastisk Lymfom Kinase (ALK)-positiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i Korea

17. november 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Behandlingsregister for Alecensa hos koreanske patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Alectinib blev godkendt af ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS) i Korea i oktober 2016. Formålet med dette register er at undersøge og bekræfte typen og forekomsten af ​​nyligt identificerede uønskede hændelser og andre faktorer, der påvirker sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye lægemiddel, således at den regulerende myndighed kan administrere markedsføringsgodkendelsen korrekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Catholic Univ. of Incheon St.Mary's Hospital
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Soon Chun Hyang University Hospital; Department of Pulmonology and Allergy
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med ALK-positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som administreres alectinib efter lægens skøn i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner, der får alectinib efter lægens skøn og falder ind under den godkendte indikation i Korea.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for alectinib eller enhver ingrediens i alectinib;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Pædiatriske forsøgspersoner (alder </=18 år);
  • På grund af tilstedeværelsen af ​​lactose bør personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption ikke tage alectinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alectinib
Deltagere med ALK-positiv, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som behandles med alectinib i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning, observeres i denne undersøgelse.
Medicin: Alectinib
I henhold til lokal mærkning er den anbefalede dosis af alectinib 600 mg givet oralt, to gange dagligt med mad (samlet daglig dosis på 1200 mg).
Andre navne:
  • Alecensa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som AE'er. Alle AE-hændelser vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR vil blive bestemt i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 som vurderet af læger under rutinemæssig klinisk praksis. Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bevis for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR): CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle noder med kort akse <10 millimeter (mm); PR er defineret som >/=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Mållæsioner er de læsioner med den længste diameter >/=10 mm og grænser, der er tilstrækkeligt veldefinerede til, at deres måling kan anses for pålidelige. Lymfeknuder er mållæsioner, hvis den korte akse måler >/=15 mm. Maksimalt antal udvalgte mållæsioner er 5 pr. deltager og 2 pr. organ. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til cirka 3 år
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
CR vil blive bestemt i henhold til RECIST v1,1 som vurderet af læger under rutinemæssig klinisk praksis og er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner og alle noder med kort akse <10 mm. Mållæsioner er de læsioner med den længste diameter >/=10 mm og grænser, der er tilstrækkeligt veldefinerede til, at deres måling kan anses for pålidelige. Lymfeknuder er mållæsioner, hvis den korte akse måler >/=15 mm. Maksimalt antal udvalgte mållæsioner er 5 pr. deltager og 2 pr. organ.
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PR vil blive bestemt i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af læger under rutinemæssig klinisk praksis og er defineret som >/=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Mållæsioner er de læsioner med den længste diameter >/=10 mm og grænser, der er tilstrækkeligt veldefinerede til, at deres måling kan anses for pålidelige. Lymfeknuder er mållæsioner, hvis den korte akse måler >/=15 mm. Maksimalt antal udvalgte mållæsioner er 5 pr. deltager og 2 pr. organ.
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
SD vil blive bestemt i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af læger under rutinemæssig klinisk praksis og defineres hverken som respons eller progression. Respons er defineret som mindst >/= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Progression er defineret som >/= 20 % stigning i summen af ​​mållæsioner med reference til den mindste sum målt under opfølgning og >/= 5 mm i absolut værdi. Mållæsioner er de læsioner med den længste diameter >/=10 mm og grænser, der er tilstrækkeligt veldefinerede til, at deres måling kan anses for pålidelige. Lymfeknuder er mållæsioner, hvis den korte akse måler >/=15 mm. Maksimalt antal udvalgte mållæsioner er 5 pr. deltager og 2 pr. organ.
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PD vil blive bestemt i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af læger under rutinemæssig klinisk praksis og er defineret som >/= 20 % stigning i summen af ​​mållæsioner med reference til den mindste sum målt under opfølgning og >/= 5 mm i absolut værdi. Mållæsioner er de læsioner med den længste diameter >/=10 mm og grænser, der er tilstrækkeligt veldefinerede til, at deres måling kan anses for pålidelige. Lymfeknuder er mållæsioner, hvis den korte akse måler >/=15 mm. Maksimalt antal udvalgte mållæsioner er 5 pr. deltager og 2 pr. organ.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML30132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner