Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pozakonazol alektinib (RO5424802) farmakokinetikára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges önkéntesekben

2016. augusztus 16. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, három időszakos, rögzített szekvenciájú vizsgálat a pozakonazol, egy erős citokróm P450 3A gátló többszörös orális dózisának az RO5424802 egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban

Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pozakonazol többszöri orális adagja befolyásolja-e az alektinib egyszeri adagjának farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2)
  • A férfi önkénteseknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a protokollban leírtak szerint
  • Alkohol és xantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, csokoládé és "energiaitalok") fogyasztásától való tartózkodási hajlandóság az első adag beadása előtt 72 órával a kiürülésig
  • Hajlandóság elkerülni a hosszan tartó napsugárzást, és védekezni a leégés ellen a vizsgálat és a nyomon követés során

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kórtörténet vagy fizikális vizsgálat leletek, életjelek vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményei a vizsgálat megkezdése előtt
  • Pozitív szűrővizsgálatok hepatitis B vagy C, humán immunhiány vírus (HIV), alkohol, kábítószer vagy dohányzásra
  • Fogamzóképes korú nők, vagy terhes vagy szoptató partnerekkel rendelkező férfiak
  • Rendszeres dohányzás az első adagolást megelőző 6 hónapon belül. A résztvevőknek kerülniük kell a füstös környezetet legalább 1 hétig minden egyes kotininszűrő előtt
  • Túlzott alkoholfogyasztás
  • Bármilyen metabolikus induktor (beleértve a gyógynövényeket, például az orbáncfüvet) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), ideértve, de nem kizárólagosan: rifampin, rifabutin, glükokortikoidok, karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál
  • A klinikai területre való belépés előtt 4 nappal a vizsgálati követésig tilos megerőltető tevékenység, napozás vagy kontaktsport.
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában az első adagolást megelőző 45 napon belül (vagy 6 hónapon belül biológiai terápiák esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kohorsz
A vizsgálatban 3 adagolási periódus lesz: 1. periódus (1. és 7. nap), 2. periódus (8. és 14. nap) és 3. periódus (15. és 18. nap). Az alektinibet 40 milligrammos (mg) egyszeri orális adagban adják be az 1. napon (1. periódus) és a 15. napon (3. periódus) azonos standardizált étkezés mellett (azonos étkezés az 1. és a 15. napon minden résztvevő számára). A 8–14. napon (2. periódus) és a 15–18. napon (3. periódus) a pozakonazolt napi kétszer 400 mg-os orális adagban kell beadni zsíros étkezés után. A nyomon követési értékelés a pozakonazol utolsó adagját követő 10-14 napon belül megtörténik.
Drog: Alektinib
Az alektinibet egyetlen orális adagban kell beadni az 1. napon (1. periódus) és a 15. napon (3. periódus) azonos standardizált étkezés mellett (azonos étkezés az 1. és a 15. napon minden résztvevő számára).
Más nevek:
  • RO5424802
Drog: Posakonazol
A pozakonazolt napi kétszeri 400 mg-os orális adagban kell beadni egy magas zsírtartalmú étkezés után a 8-14. napon (2. periódus) és a 15-18. vagy 21. napon (3. periódus).
KÍSÉRLETI: B kohorsz
A vizsgálatban 3 adagolási periódus lesz: 1. periódus (1. és 7. nap), 2. periódus (8. és 14. nap) és 3. periódus (15. és 21. nap). Az alektinibet egyetlen orális adagban kell beadni az A kohorsz 1. napon (1. periódus) és 15. napon (3. periódusban) megadott adagban, azonos standardizált étkezés mellett (azonos étkezés az 1. és 15. napon minden résztvevőnél) . A 8–14. napon (2. periódus) és a 15.–21. napon (3. periódus) a pozakonazolt napi kétszer 400 mg-os orális adagban kell beadni egy magas zsírtartalmú étkezés után. A nyomon követési értékelés a pozakonazol utolsó adagját követő 10-14 napon belül megtörténik.
Drog: Alektinib
Az alektinibet egyetlen orális adagban kell beadni az 1. napon (1. periódus) és a 15. napon (3. periódus) azonos standardizált étkezés mellett (azonos étkezés az 1. és a 15. napon minden résztvevő számára).
Más nevek:
  • RO5424802
Drog: Posakonazol
A pozakonazolt napi kétszeri 400 mg-os orális adagban kell beadni egy magas zsírtartalmú étkezés után a 8-14. napon (2. periódus) és a 15-18. vagy 21. napon (3. periódus).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alektinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax): A kohorsz
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető alektinib koncentrációig (AUClast): A kohorsz
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast).
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Az alektinib Cmax: B kohorsz
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
Alektinib AUClast: B kohorsz
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast).
Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
Az RO5424802 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUC0-inf): B kohorsz
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
AUC (0-inf) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - inf) értékből kapják.
Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RO5468924 Cmax: A kohorsz
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja.
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
RO5468924 AUClast: A kohorsz
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast). Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja.
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
RO5468924 AUC0-inf: A kohorsz
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
AUC (0-inf) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - inf) értékből kapják. Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja.
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
RO5468924 Cmax: B kohorsz
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja.
Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
RO5468924 AUClast: B kohorsz
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast). Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja.
Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
RO5468924 AUC0-inf: B kohorsz
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
AUC (0-inf) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - inf) értékből kapják. Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja.
Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
Az alektinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje: A kohorsz
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Alektinib Tmax: B kohorsz
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
RO5468924 Tmax: A kohorsz
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja.
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
RO5468924 Tmax: B kohorsz
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja.
Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
Az AUC0-inf metabolit/szülő aránya: B kohorsz
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
AUC (0-inf) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - inf) értékből kapják. Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja. Az arány molekulatömeggel van beállítva.
Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
Metabolit/szülő arány a Cmax-hoz: B kohorsz
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja. Az arány molekulatömeggel van beállítva.
Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
Az alektinib terminális felezési ideje (t1/2): A kohorsz
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
1/2 alektinib: B kohorsz
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
RO5468924 t1/2: A kohorsz
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja.
Előadagolás (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
RO5468924 t1/2: B kohorsz
Időkeret: Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. Az RO5468924 az alektinib M4 metabolitja.
Az adagolás előtti (0 óra) és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 órával az adagolás után minden kezelési periódusban, és további mintákat vettünk a 3. periódusban 120, 144, 168, 192 és 216 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP28990

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel