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Uno studio sugli effetti di posaconazolo su Alectinib (RO5424802) Farmacocinetica in volontari sani

16 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, a tre periodi, a sequenza fissa per studiare l'effetto di dosi orali multiple di posaconazolo, un potente inibitore del citocromo P450 3A, sulla farmacocinetica a dose singola di RO5424802 in soggetti sani

Questo studio in aperto esaminerà se dosi orali multiple di posaconazolo influenzano la farmacocinetica di una singola dose di alectinib in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • I volontari di sesso maschile devono utilizzare una contraccezione efficace come indicato nel protocollo
  • Disponibilità ad astenersi da alcol e bevande o alimenti contenenti xantine (caffè, tè, cola, cioccolata e "bevande energetiche") dalle 72 ore precedenti la prima dose fino alla dimissione
  • Disponibilità a evitare l'esposizione prolungata al sole e proteggersi dalle scottature durante lo studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa o risultati all'esame obiettivo, segni vitali o risultati dei test di laboratorio prima dell'inizio dello studio
  • Test di screening positivi per epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), alcol, droghe d'abuso o tabacco
  • Donne in età fertile o maschi con partner in gravidanza o in allattamento
  • Fumare regolarmente nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione. I partecipanti dovrebbero evitare ambienti fumosi per almeno 1 settimana prima di ogni screening di cotinina
  • Eccessivo consumo di alcol
  • Uso di qualsiasi induttore metabolico (compresi prodotti erboristici come l'erba di San Giovanni) entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, inclusi ma non limitati a: rifampicina, rifabutina, glucocorticoidi, carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
  • Attività faticose, bagni di sole o sport di contatto non sono consentiti da 4 giorni prima dell'ingresso nel centro clinico fino al follow-up dello studio
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 45 giorni (o 6 mesi per le terapie biologiche) prima della prima somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A
Ci saranno 3 periodi di somministrazione nello studio: Periodo 1 (giorni da 1 a 7), Periodo 2 (giorni da 8 a 14) e Periodo 3 (giorni da 15 a 18). Alectinib verrà somministrato come dose orale singola da 40 milligrammi (mg) il Giorno 1 (Periodo 1) e il Giorno 15 (Periodo 3) con un pasto standardizzato identico (pasto identico il Giorno 1 e il Giorno 15 per tutti i partecipanti). Nei giorni da 8 a 14 (Periodo 2) e da 15 a 18 (Periodo 3) posaconazolo verrà somministrato come dose orale da 400 mg due volte al giorno (BID) dopo un pasto ricco di grassi. Le valutazioni di follow-up avverranno entro 10-14 giorni dopo l'ultima dose di posaconazolo.
Droga: Alectinib
Alectinib verrà somministrato come singola dose orale il Giorno 1 (Periodo 1) e il Giorno 15 (Periodo 3) con un pasto standardizzato identico (pasto identico il Giorno 1 e il Giorno 15 per tutti i partecipanti).
Altri nomi:
  • RO5424802
Droga: Posaconazolo
Il posaconazolo verrà somministrato come dose orale di 400 mg BID dopo un pasto ricco di grassi nei giorni da 8 a 14 (periodo 2) e dai giorni da 15 a 18 o 21 (periodo 3).
SPERIMENTALE: Coorte B
Ci saranno 3 periodi di somministrazione nello studio: Periodo 1 (giorni da 1 a 7), Periodo 2 (giorni da 8 a 14) e Periodo 3 (giorni da 15 a 21). Alectinib verrà somministrato come singola dose orale alla dose selezionata sulla base dei dati della coorte A il Giorno 1 (Periodo 1) e il Giorno 15 (Periodo 3) con un pasto standardizzato identico (pasto identico il Giorno 1 e il Giorno 15 per tutti i partecipanti) . Nei giorni da 8 a 14 (Periodo 2) e da 15 a 21 (Periodo 3) posaconazolo verrà somministrato come dose orale da 400 mg BID dopo un pasto ricco di grassi. Le valutazioni di follow-up avverranno entro 10-14 giorni dopo l'ultima dose di posaconazolo.
Droga: Alectinib
Alectinib verrà somministrato come singola dose orale il Giorno 1 (Periodo 1) e il Giorno 15 (Periodo 3) con un pasto standardizzato identico (pasto identico il Giorno 1 e il Giorno 15 per tutti i partecipanti).
Altri nomi:
  • RO5424802
Droga: Posaconazolo
Il posaconazolo verrà somministrato come dose orale di 400 mg BID dopo un pasto ricco di grassi nei giorni da 8 a 14 (periodo 2) e dai giorni da 15 a 18 o 21 (periodo 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Alectinib: coorte A
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Alectinib: coorte A
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Cmax di Alectinib: Coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
AUClast di Alectinib: Coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC0-inf) di RO5424802: Coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
AUC (0-inf) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf).
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di RO5468924: Coorte A
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
AUClast di RO5468924: Coorte A
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
AUC0-inf di RO5468924: Coorte A
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
AUC (0-inf) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf). RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Cmax di RO5468924: Coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
AUClast di RO5468924: Coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf di RO5468924: Coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
AUC (0-inf) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf). RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Alectinib: coorte A
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Tmax di Alectinib: Coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Tmax di RO5468924: Coorte A
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Tmax di RO5468924: Coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
Rapporto metabolita/genitore per AUC0-inf: Coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
AUC (0-inf) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf). RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib. Il rapporto è aggiustato per il peso molecolare.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
Rapporto metabolita/genitore per Cmax: Coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib. Il rapporto è aggiustato per il peso molecolare.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale (t1/2) di Alectinib: Coorte A
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
t1/2 di Alectinib: coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
t1/2 di RO5468924: Coorte A
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
t1/2 di RO5468924: Coorte B
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà. RO5468924 è il metabolita M4 di Alectinib.
Pre-dose (0 ore) e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento e ulteriori campioni sono stati raccolti nel Periodo 3 a 120, 144, 168, 192 e 216 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP28990

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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