Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av posakonazol på Alectinib (RO5424802) farmakokinetikk hos friske frivillige

16. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, tre-perioders studie med fast sekvens for å undersøke effekten av flere orale doser Posaconazol, en potent cytokrom P450 3A-hemmer, på enkeltdose-farmakokinetikken til RO5424802 hos friske personer

Denne åpne studien vil undersøke om flere orale doser posakonazol påvirker enkeltdose-farmakokinetikken til alectinib hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Mannlige frivillige må bruke effektiv prevensjon som beskrevet i protokollen
  • Vilje til å avstå fra alkohol og xantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade og "energidrikker") fra 72 timer før første dose til utskrivning
  • Vilje til å unngå langvarig soleksponering og beskytte mot solbrenthet under studie og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykehistorie eller funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorietestresultater før studiestart
  • Positive screeningtester for hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus (HIV), alkohol, narkotika eller tobakk
  • Kvinner i fertil alder, eller menn med gravide eller ammende partnere
  • Regelmessig røyking innen 6 måneder før første dosering. Deltakerne bør unngå røykfylte omgivelser i minst 1 uke før hver kotininskjerm
  • Overdreven alkoholforbruk
  • Bruk av alle metabolske induktorer (inkludert urter som johannesurt) innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, inkludert men ikke begrenset til: rifampin, rifabutin, glukokortikoider, karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
  • Anstrengende aktivitet, soling eller kontaktsport er ikke tillatt fra 4 dager før innreise til det kliniske stedet til studieoppfølging
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 45 dager (eller 6 måneder for biologiske terapier) før første dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A
Det vil være 3 doseringsperioder i studien: Periode 1 (dager 1 til 7), periode 2 (dager 8 til 14) og periode 3 (dager 15 til 18). Alectinib vil bli administrert som en 40 milligram (mg) enkelt oral dose på dag 1 (periode 1) og dag 15 (periode 3) med et identisk standardisert måltid (identisk måltid på dag 1 og dag 15 for alle deltakerne). På dag 8 til 14 (periode 2) og dag 15 til 18 (periode 3) vil posakonazol bli administrert som en oral dose på 400 mg to ganger daglig (BID) etter et måltid med høyt fettinnhold. Oppfølgingsvurderingene vil skje innen 10 til 14 dager etter siste dose posakonazol.
Legemiddel: Alectinib
Alectinib vil bli administrert som en enkelt oral dose på dag 1 (periode 1) og dag 15 (periode 3) med et identisk standardisert måltid (identisk måltid på dag 1 og dag 15 for alle deltakerne).
Andre navn:
  • RO5424802
Legemiddel: Posakonazol
Posakonazol vil bli administrert som en oral dose på 400 mg to ganger daglig etter et måltid med høyt fettinnhold på dag 8 til 14 (periode 2) og dag 15 til 18 eller 21 (periode 3).
EKSPERIMENTELL: Kohort B
Det vil være 3 doseringsperioder i studien: Periode 1 (dager 1 til 7), periode 2 (dager 8 til 14) og periode 3 (dager 15 til 21). Alectinib vil bli administrert som en enkelt oral dose i dosen valgt basert på kohort A-data på dag 1 (periode 1) og dag 15 (periode 3) med et identisk standardisert måltid (identisk måltid på dag 1 og dag 15 for alle deltakerne) . På dag 8 til 14 (periode 2) og dag 15 til 21 (periode 3) vil posakonazol bli administrert som en oral dose på 400 mg to ganger daglig etter et måltid med høyt fettinnhold. Oppfølgingsvurderingene vil skje innen 10 til 14 dager etter siste dose posakonazol.
Legemiddel: Alectinib
Alectinib vil bli administrert som en enkelt oral dose på dag 1 (periode 1) og dag 15 (periode 3) med et identisk standardisert måltid (identisk måltid på dag 1 og dag 15 for alle deltakerne).
Andre navn:
  • RO5424802
Legemiddel: Posakonazol
Posakonazol vil bli administrert som en oral dose på 400 mg to ganger daglig etter et måltid med høyt fettinnhold på dag 8 til 14 (periode 2) og dag 15 til 18 eller 21 (periode 3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Alectinib: Kohort A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Alectinib: Kohort A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast).
Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Cmax for Alectinib: Kohort B
Tidsramme: Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
AUClast av Alectinib: Kohort B
Tidsramme: Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast).
Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC0-inf) for RO5424802: Kohort B
Tidsramme: Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - inf).
Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for RO5468924: Kohort A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib.
Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
AUClast av RO5468924: Kohort A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast). RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib.
Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
AUC0-inf av RO5468924: Kohort A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - inf). RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib.
Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Cmax for RO5468924: Kohort B
Tidsramme: Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib.
Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
AUClast av RO5468924: Kohort B
Tidsramme: Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast). RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib.
Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
AUC0-inf av RO5468924: Kohort B
Tidsramme: Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - inf). RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib.
Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Alectinib: Kohort A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Tmax for Alectinib: Kohort B
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Tmax for RO5468924: Kohort A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib.
Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Tmax for RO5468924: Kohort B
Tidsramme: Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib.
Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
Metabolitt/foreldreforhold for AUC0-inf: Kohort B
Tidsramme: Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
AUC (0-inf) = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - inf). RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib. Forholdet er molekylvektjustert.
Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
Metabolitt/foreldreforhold for Cmax: Kohort B
Tidsramme: Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib. Forholdet er molekylvektjustert.
Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
Terminal halveringstid (t1/2) av Alectinib: Kohort A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
t1/2 av Alectinib: Kohort B
Tidsramme: Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
t1/2 av RO5468924: Kohort A
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib.
Forhåndsdosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode
t1/2 av RO5468924: Kohort B
Tidsramme: Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. RO5468924 er M4-metabolitten til Alectinib.
Fordosering (0 timer) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering i hver behandlingsperiode, og ytterligere prøver ble samlet inn i periode 3 kl. 120, 144, 168, 192 og 216 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP28990

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Alectinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere