Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния позаконазола на фармакокинетику алектиниба (RO5424802) у здоровых добровольцев

16 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое трехпериодное исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния многократных пероральных доз позаконазола, мощного ингибитора цитохрома P450 3A, на фармакокинетику однократной дозы RO5424802 у здоровых субъектов.

В этом открытом исследовании будет изучено влияние многократных пероральных доз позаконазола на фармакокинетику однократной дозы алектиниба у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Добровольцы-мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции, как указано в протоколе.
  • Готовность воздерживаться от алкоголя и ксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад и «энергетики») за 72 часа до первой дозы до выписки
  • Готовность избегать длительного пребывания на солнце и защищаться от солнечных ожогов во время исследования и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Клинически значимый анамнез или данные медицинского осмотра, показатели жизнедеятельности или результаты лабораторных анализов до начала исследования.
  • Положительные скрининговые тесты на гепатит B или C, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), алкоголь, наркотики или табак.
  • Женщины детородного возраста или мужчины с беременными или кормящими партнерами
  • Регулярное курение в течение 6 месяцев до первого приема. Участники должны избегать задымленных помещений как минимум за 1 неделю до каждого теста на котинин.
  • Чрезмерное употребление алкоголя
  • Использование любых метаболических индукторов (включая травы, такие как зверобой продырявленный) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой исследуемого препарата, включая, помимо прочего: рифампин, рифабутин, глюкокортикоиды, карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
  • Напряженная деятельность, солнечные ванны или контактные виды спорта запрещены за 4 дня до поступления в клиническую клинику до последующего наблюдения за исследованием.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 45 дней (или 6 месяцев для биологической терапии) до первого приема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
В исследовании будет 3 периода дозирования: период 1 (дни с 1 по 7), период 2 (дни с 8 по 14) и период 3 (дни с 15 по 18). Алектиниб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы 40 миллиграммов (мг) в День 1 (Период 1) и День 15 (Период 3) с идентичным стандартизированным приемом пищи (одинаковый прием пищи в День 1 и День 15 для всех участников). В дни с 8 по 14 (период 2) и дни с 15 по 18 (период 3) позаконазол будет вводиться перорально в дозе 400 мг два раза в день после приема пищи с высоким содержанием жиров. Последующие оценки будут проводиться в течение 10–14 дней после приема последней дозы позаконазола.
Лекарство: Алектиниб
Алектиниб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы в День 1 (Период 1) и День 15 (Период 3) с идентичным стандартизированным приемом пищи (одинаковый прием пищи в День 1 и День 15 для всех участников).
Другие имена:
  • РО5424802
Лекарство: Позаконазол
Позаконазол будет вводиться перорально в дозе 400 мг два раза в сутки после приема пищи с высоким содержанием жиров в дни с 8 по 14 (период 2) и дни с 15 по 18 или 21 (период 3).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта Б
В исследовании будет 3 периода дозирования: период 1 (дни с 1 по 7), период 2 (дни с 8 по 14) и период 3 (дни с 15 по 21). Алектиниб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы в дозе, выбранной на основании данных когорты А в День 1 (Период 1) и День 15 (Период 3) с идентичным стандартным приемом пищи (одинаковый прием пищи в День 1 и День 15 для всех участников). . В дни с 8 по 14 (период 2) и дни с 15 по 21 (период 3) позаконазол будет вводиться перорально в дозе 400 мг два раза в сутки после приема пищи с высоким содержанием жиров. Последующие оценки будут проводиться в течение 10–14 дней после приема последней дозы позаконазола.
Лекарство: Алектиниб
Алектиниб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы в День 1 (Период 1) и День 15 (Период 3) с идентичным стандартизированным приемом пищи (одинаковый прием пищи в День 1 и День 15 для всех участников).
Другие имена:
  • РО5424802
Лекарство: Позаконазол
Позаконазол будет вводиться перорально в дозе 400 мг два раза в сутки после приема пищи с высоким содержанием жиров в дни с 8 по 14 (период 2) и дни с 15 по 18 или 21 (период 3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация алектиниба в плазме (Cmax): когорта А
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) алектиниба: когорта A
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast).
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Cmax алектиниба: когорта B
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
AUClast алектиниба: когорта B
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast).
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC0-inf) RO5424802: когорта B
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
AUC (0-inf) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf). Получается из AUC(0-t) плюс AUC(t-inf).
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax RO5468924: когорта A
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба.
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
AUClast из RO5468924: когорта A
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast). RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба.
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
AUC0-inf RO5468924: когорта A
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
AUC (0-inf) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf). Получается из AUC(0-t) плюс AUC(t-inf). RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба.
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Cmax RO5468924: когорта B
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба.
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
AUClast из RO5468924: когорта B
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast). RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба.
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
AUC0-inf RO5468924: когорта B
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
AUC (0-inf) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf). Получается из AUC(0-t) плюс AUC(t-inf). RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба.
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации алектиниба в плазме (Tmax): когорта А
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Tmax алектиниба: когорта B
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Tmax RO5468924: когорта A
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба.
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Tmax RO5468924: когорта B
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба.
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
Соотношение метаболит/родитель для AUC0-inf: когорта B
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
AUC (0-inf) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf). Получается из AUC(0-t) плюс AUC(t-inf). RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба. Соотношение регулируют по молекулярной массе.
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
Соотношение метаболит/родитель для Cmax: когорта B
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба. Соотношение регулируют по молекулярной массе.
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
Конечный период полувыведения (t1/2) алектиниба: когорта А
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
t1/2 алектиниба: когорта B
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
t1/2 RO5468924: когорта A
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину. RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба.
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
t1/2 RO5468924: когорта B
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину. RO5468924 представляет собой метаболит M4 алектиниба.
До введения дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в каждом периоде лечения, а дополнительные образцы собирали в период 3 в через 120, 144, 168, 192 и 216 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP28990

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться