Hyperbar ilt til traumatisk og ikke-traumatisk hjerneskade (HYBOBI2)

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18-70 år, både mænd og kvinder
• Kunne tale og læse engelsk som hovedsprog
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
• I stand til og villig til at fuldføre resultatvurderinger og give blod- og urinprøver som krævet af undersøgelsesprotokollen.
• I stand til at tolerere kammermiljøet og hættens placering og udligne mellemøretrykket.

• Tidligere historie med mindst én hjerneskade med vedvarende symptomer, der opfylder alle følgende kriterier:

  • Hjerneskade af ikke-slagtilfælde ætiologi, der opstod mindst 6 måneder, men ikke mere end 10 år før indskrivning.
  • Mindst 3 af følgende vedvarende symptomer fra skaden: hovedpine, svimmelhed eller balanceproblemer, sløret syn, træthed/træthed eller søvnproblemer, krampeanfald, huske ting eller løse problemer, håndtere stress eller følelsesmæssige forstyrrelser, kontrollere temperament/irritabilitet, depression, angst, posttraumatisk stress eller ringen for ørerne.
• Normal thyreoideastimulerende hormon og hæmatokritværdi større end 35 % inden for de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer til hyperbar ilt

  • Insulinafhængig diabetes mellitus eller diabetes mellitus, der ikke er rimeligt kontrolleret.
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (deltagere skal være i terapi og anfaldsfri i mindst 6 måneder).
  • Klaustrofobi, der udelukker kammer- eller hættetolerance.
  • Implanterede enheder er ikke godkendt til hyperbarisk tryksætning.
  • Graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af studiedeltagelsesperioden. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Lungesygdom, såsom emfysem, kronisk bronkitis, astma, der ikke er velkontrolleret, eller bulløs lungesygdom, der øger risikoen for lungebarotraume på grund af luftindfangning.
  • Aktiv malignitet, tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom) inden for de sidste 5 år eller enhver tidligere behandling med bleomycin (Blenoxane). Tidligere behandling med doxorubicin (Adriamycin) er acceptabel, da lang opfølgende ekkokardiografi er normal.
  • Kronisk sygdom såsom hjerte- eller nyresvigt ville øge deltagerens risiko for uønskede hændelser under hyperbar ilt.

• Forveksler med resultatvurderingerne

  • Manglende evne til at tale engelsk som deres primære sprog (engelsk flydende kræves, fordi mange af resultaterne kun er tilgængelige på engelsk)
  • Ustabilitet med gang, der kræver mere end en stok for at få hjælp
  • Alkoholmisbrug, ved selvanmeldelse, inden for det seneste år.
  • Livstidshistorie med ulovligt stofbrug, ved selvrapportering, undtagen fjerntliggende (mere end et år), ikke-sædvanlig brug af marihuana.
  • Mislykket urinlægemiddelscreening under undersøgelsesdeltagelse.
  • Fortsat deltagelse i interventionsperioden i sportsaktiviteter, hvor hovedskade er sandsynlig, såsom kontaktfodbold, boksning, mixed martial arts mv.
  • Blind eller døv.
  • Større psykiatrisk lidelse eller degenerativ psykisk sygdom (såsom dissemineret sklerose).
  • Forudgående terapeutisk stråling til centralnervesystemet.
  • Personlig historie om enhver tilstand, der går forud for deres hjerneskade, der resulterede i nedsat kapacitet (såsom kromosomforstyrrelser), eller som efter efterforskernes mening påvirker kognition i en sådan grad, at resultatvurderingerne er ugyldige (såsom indlæringsvanskeligheder) eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, der kræver farmaceutisk behandling som voksen).
  • Enhver hjerneskade fra slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
  • Kendte ubehandlede kroniske eller akutte medicinske tilstande, såsom hypothyroidisme, Cushings sygdom, ubehandlet hypertension osv., der ville forvirre resultatvurderingerne eller hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Hvis de behandles, vil disse lidelser ikke blive udelukket.
  • Samtidig optagelse i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler/udstyr.
  • Forudgående hyperbar ilt af en eller anden grund inden for det sidste år.