Oxygène hyperbare pour les lésions cérébrales traumatiques et non traumatiques (HYBOBI2)

Critère d'intégration:

• Adultes, âgés de 18 à 70 ans, hommes et femmes
• Capable de parler et de lire l'anglais comme langue principale
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
• Capable et disposé à effectuer des évaluations des résultats et à fournir des échantillons de sang et d'urine, comme l'exige le protocole de l'étude.
• Capable de tolérer l'environnement de la chambre et le placement de la cagoule et d'égaliser la pression de l'oreille moyenne.

• Antécédents d'au moins une lésion cérébrale avec des symptômes persistants qui répondent à tous les critères suivants :

  • Lésion cérébrale d'étiologie non AVC survenue au moins 6 mois mais pas plus de 10 ans avant l'inscription.
  • Au moins 3 des symptômes persistants suivants de la blessure : maux de tête, étourdissements ou problèmes d'équilibre, vision floue, fatigue/fatigue ou problèmes de sommeil, convulsions, mémorisation de choses ou résolution de problèmes, gestion du stress ou des troubles émotionnels, contrôle de l'humeur/irritabilité, dépression, anxiété, stress post-traumatique ou bourdonnement dans les oreilles.
• Taux normal d'hormone stimulant la thyroïde et d'hématocrite supérieur à 35 % au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

• Contre-indications à l'oxygène hyperbare

  • Diabète sucré insulino-dépendant ou diabète sucré qui n'est pas raisonnablement contrôlé.
  • Trouble épileptique incontrôlé (les participants doivent être sous traitement et sans crise depuis au moins 6 mois).
  • Claustrophobie excluant la tolérance à la chambre ou à la cagoule.
  • Dispositifs implantés non autorisés pour la pressurisation hyperbare.
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant la période de participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer seront invitées à utiliser une forme acceptable de contraception pendant leur participation à l'étude.
  • Maladie pulmonaire, telle que l'emphysème, la bronchite chronique, l'asthme mal contrôlé ou une maladie pulmonaire bulleuse qui augmente le risque de barotraumatisme pulmonaire dû au piégeage d'air.
  • Malignité active, malignité antérieure (sauf carcinome basocellulaire) au cours des 5 dernières années, ou tout traitement antérieur par la bléomycine (Blenoxane). Un traitement antérieur par la doxorubicine (Adriamycin) est acceptable car l'échocardiographie à long terme est normale.
  • Les maladies chroniques telles que l'insuffisance cardiaque ou rénale augmenteraient le risque d'événements indésirables chez le participant pendant l'oxygène hyperbare.

• Confond les évaluations des résultats

  • Incapacité à parler l'anglais comme langue principale (maîtrise de l'anglais requise car de nombreux résultats ne sont disponibles qu'en anglais)
  • Instabilité avec la marche nécessitant plus qu'une canne pour l'assistance
  • Abus d'alcool, par auto-déclaration, au cours de la dernière année.
  • Antécédents de consommation de drogues illicites au cours de la vie, par auto-déclaration, sauf usage à distance (plus d'un an) et non habituel de marijuana.
  • Échec du dépistage des drogues dans l'urine pendant la participation à l'étude.
  • Participation continue pendant la période d'intervention à des activités sportives où un traumatisme crânien est probable, comme le football de contact, la boxe, les arts martiaux mixtes, etc.
  • Aveugle ou sourd.
  • Trouble psychiatrique majeur ou maladie mentale dégénérative (comme la sclérose en plaques).
  • Radiothérapie préalable du système nerveux central.
  • Antécédents personnels de toute condition antérieure à leur lésion cérébrale qui a entraîné une diminution de la capacité (telle que des troubles chromosomiques) ou qui, de l'avis des enquêteurs, affecte la cognition à un degré tel que les évaluations des résultats sont invalidées (comme un trouble d'apprentissage ou trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité nécessitant un traitement pharmaceutique à l'âge adulte).
  • Toute lésion cérébrale due à un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique)
  • Conditions médicales chroniques ou aiguës non traitées connues, telles que l'hypothyroïdie, la maladie de Cushing, l'hypertension non traitée, etc., qui confondraient les évaluations des résultats ou empêcheraient le respect du protocole d'étude. S'ils étaient traités, ces troubles ne seraient pas exclus.
  • Inscription concomitante à tout autre essai clinique de médicament/dispositif.
  • Oxygène hyperbare antérieur pour quelque raison que ce soit au cours de la dernière année.